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Wirkung einer längeren Sedierung mit Dexmedetomidin auf die Langzeitprognose von Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall nach mechanischer Thrombektomie

19. Dezember 2023 aktualisiert von: Changwei Wei, Beijing Chao Yang Hospital

Wirkung einer verlängerten Sedierung mit Dexmedetomidin auf die Langzeitprognose von Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall nach mechanischer Thrombektomie: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie an einem einzigen Zentrum

Dexmedetomidin kann die Aktivität des sympathischen Nervensystems unter Stressreaktionen dämpfen und Ischämie-Reperfusionsschäden verbessern. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die verlängerte Sedierung von Dexmedetomidin nach einer Thrombektomie das klinische Ergebnis von Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall verbessern könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die endovaskuläre Behandlung mit mechanischer Thrombektomie ist die Standardbehandlung des akuten Verschlusses großer Gefäße.

Dexmedetomidin ist ein häufig verwendetes Beruhigungsmittel bei der mechanischen Thrombektomie bei akutem ischämischem Schlaganfall.

Dexmedetomidin kann die Aktivität des sympathischen Nervensystems unter Stressreaktionen dämpfen und Ischämie-Reperfusionsschäden verbessern.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die verlängerte Sedierung von Dexmedetomidin nach einer Thrombektomie das klinische Ergebnis von Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall verbessern könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

368

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Rekrutierung
        • Beijing Chaoyang Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • NIHSS ≤25
  • Der mRS-Score vor dem Schlaganfall war kleiner als 3
  • Akuter ischämischer Schlaganfall (einschließlich vorderer Kreislauf)
  • mTICI-Rate 2b oder 3
  • Gemäß den AHA/ASA-Richtlinien von 2018 für die Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls Patienten, die eine mechanische Thrombektomie unter örtlicher Betäubung und Sedierung erhalten möchten
  • Die Einverständniserklärung wurde vom Patienten oder gesetzlichen Vertreter unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • In den letzten 6 Wochen traten intrazerebrale Blutungen im verantwortlichen Gefäßbereich auf
  • Patienten, die in der Vergangenheit eine Stentbehandlung am verantwortlichen Gefäß erhalten hatten
  • Die neurologische Funktion wurde bei oder vor der Angiographie wiederhergestellt
  • Patienten, die allergisch gegen Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Rapamycin, Milchsäurepolymer, Poly(n-butylmethacrylat), Edelstahl, Anästhetika und Kontrastmittel sind oder Kontraindikationen haben
  • Der Hämoglobinwert lag unter 70 g/l, die Thrombozytenzahl unter 50 × 109/l, die international normalisierte Ratio (INR) über 1,5 (irreversibel), es liegen nicht korrigierbare Blutungsfaktoren vor
  • Blutzucker < 2,7 mmol/l oder > 22,2 mmol/l
  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung, ALT > 3-fache Obergrenze des Normalwerts oder AST > 3-fache Obergrenze des Normalwerts, Kreatinin > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorgeschichte einer psychischen Erkrankung
  • Schlaganfall mit anderen akuten Erkrankungen oder postoperativer Schlaganfall einer anderen Operation
  • Herzfrequenz unter 50 bpm, atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades (außer bei Schrittmacherimplantation), systolischer Blutdruck unter 90 mmHg (zwei vasoaktive Medikamente wurden bereits kontinuierlich infundiert)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Dexmedetomidin 0,1–1,0 μg/kg/h für 24 Stunden, nachdem die Patienten die endovaskuläre Thrombektomie abgeschlossen und auf die Intensivstation zurückgebracht hatten. Behalten Sie den Ramsay-Score von 2-3 bei.
Arzneimittel: Dexmedetomidin verlängerte die Sedierung
Dexmedetomidin für 24 Stunden, nachdem die Patienten die endovaskuläre Thrombektomie abgeschlossen und auf die Intensivstation zurückgekehrt waren.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Eine gleiche Dosis Kochsalzlösung 24 Stunden nach Abschluss der endovaskulären Thrombektomie und Rückkehr auf die Intensivstation. Wenn der Ramsay-Sedierungsscore 1 beträgt, wird Propofol verabreicht, um den Ramsay-Sedierungsscore bei 2 bis 3 zu halten.
Arzneimittel: 0,9 % Kochsalzlösung
Eine gleiche Dosis 0,9 %iger Kochsalzlösung 24 Stunden nach Abschluss der endovaskulären Thrombektomie und Rückkehr auf die Intensivstation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das günstige funktionelle Ergebnis der Schlaganfall-bedingten Behinderungsrate
Zeitfenster: 90 ± 14 Tage nach Thrombektomie
Modifizierte Rankin-Skala ≤ 2 Punkte. mRS reicht von 0 bis 6, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
90 ± 14 Tage nach Thrombektomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis zur Entlassung aus der Intensivstation bis zu 30 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Vom Aufnahmedatum bis zur Entlassung aus der Intensivstation bis zu 30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Vom Tag der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
Änderungen der Schlaganfallskala des National Institute of Health
Zeitfenster: 24 ± 6 Stunden nach Thrombektomie
NIHSS (Zulassung) - NIHSS (24h)
24 ± 6 Stunden nach Thrombektomie
Veränderungen des ischämischen Halbschattens
Zeitfenster: am 7. Tag oder Entlassungstag, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 30 Tage
Der Unterschied des Infarktvolumens zwischen präoperativem und 7-tägigem oder Entlassungstag
am 7. Tag oder Entlassungstag, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 30 Tage
unerwünschte Ereignisse 90 Tage nach der Operation
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Thrombektomie
Hypotonie (systolischer Blutdruck unter 90 mmHg), Bradykardie (Herzfrequenz unter 50 Schlägen pro Minute), Hypoxämie (Pulssauerstoffsättigung unter 90 %) und schwerwiegende Ereignisse wie Tod und lebensbedrohliche Ereignisse
innerhalb von 90 Tagen nach der Thrombektomie
Sterblichkeitsrate 90 Tage nach der Operation
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Thrombektomie
Tod nach Thrombektomie innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
innerhalb von 90 Tagen nach der Thrombektomie
Änderungen der Schlaganfallskala des National Institute of Health
Zeitfenster: am 7. Tag oder Entlassungstag, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 30 Tage
NIHSS (Eintritt) - NIHSS (7 Tage)
am 7. Tag oder Entlassungstag, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00375929

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll und die Einverständniserklärung werden mit anderen Forschern geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Informationen werden nach der Veröffentlichung dieser Studie verfügbar sein und für 1 Jahr nach der Veröffentlichung verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Bitte wenden Sie sich per E-Mail an thoth_safin@sina.com

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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