- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04916197
Effekt af langvarig sedation med dexmedetomidin på langtidsprognose for patienter med akut iskæmisk slagtilfælde efter mekanisk trombektomi
Effekt af langvarig sedation med dexmedetomidin på langtidsprognose for patienter med akut iskæmisk slagtilfælde efter mekanisk trombektomi: et enkelt center, prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endovaskulær behandling med mekanisk trombektomi er standardbehandlingen ved akut storkarokklusion.
Dexmedetomidin er et almindeligt anvendt beroligende middel til mekanisk trombektomi af akut iskæmisk slagtilfælde.
Dexmedetomidin kan dæmpe aktiviteten af det sympatiske nervesystem under stressrespons og forbedre iskæmi-reperfusionsskade.
Forskerne antog, at den forlængede sedation af dexmedetomidin efter trombektomi kan forbedre det kliniske resultat hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lina Yang
- Telefonnummer: 18611635556
- E-mail: Thoth_safin@sina.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100020
- Rekruttering
- Beijing ChaoYang Hospital
-
Kontakt:
- Lina Yang
- Telefonnummer: 18611635556
- E-mail: Thoth_safin@sina.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- NIHSS≤25
- mRS-score før slagtilfælde var mindre end 3
- Akut iskæmisk slagtilfælde (inklusive forreste cirkulation)
- mTICI rate 2b eller 3
- I henhold til 2018 AHA/ASA-retningslinjerne for håndtering af akut iskæmisk slagtilfælde, patienter, der planlægger at modtage mekanisk trombektomi under lokalbedøvelse og sedation
- Informeret samtykke blev underskrevet af patient eller juridisk repræsentant
Ekskluderingskriterier:
- Intracerebral blødning forekom i det ansvarlige karområde inden for de seneste 6 uger
- Patienter, der tidligere havde modtaget stentbehandling ved det ansvarlige kar
- Neurologisk funktion blev genoprettet ved eller før angiografi
- Patienter, der er allergiske over for heparin, aspirin, clopidogrel, rapamycin, mælkesyrepolymer, poly(n-butylmethacrylat), rustfrit stål, anæstetika og kontrastmidler eller har kontraindikationer
- Hæmoglobin var mindre end 70 g/l, trombocyttal var mindre end 50×109/L, international normaliseret ratio (INR) større end 1,5 (irreversibel), der er ukorrigerbare blødningsfaktorer
- Blodsukker < 2,7 mmol/L eller > 22,2 mmol/L
- Alvorlig lever- eller nyrefunktion, ALT>3 gange den øvre grænse for normalværdien eller AST>3 gange den øvre grænse for normalværdien, kreatinin>1,5 gange den øvre grænse for normalværdien
- Gravide eller ammende kvinder
- Tidligere historie med psykisk sygdom
- Slagtilfælde med andre akutte sygdomme eller postoperativt slagtilfælde af anden operation
- Hjertefrekvens mindre end 50 bpm, anden eller tredje grad af atrioventrikulær blokering (undtagen pacemakerimplantation), systolisk blodtryk mindre end 90 mmHg (to vasoaktive lægemidler var allerede infunderet kontinuerligt)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Dexmedetomidin 0,1~1,0
μg/kg/time i 24 timer efter, at patienterne afsluttede endovaskulær trombektomi og vendte tilbage til intensivafdelingen.
Fasthold Ramsay-score 2-3.
|
Dexmedetomidin i 24 timer efter, at patienterne afsluttede endovaskulær trombektomi og vendte tilbage til intensivafdelingen.
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
En tilsvarende dosis saltvand 24 timer efter, at patienterne afsluttede endovaskulær trombektomi og vendte tilbage til intensivafdelingen.
Hvis Ramsay sedationsscore er 1, vil propofol blive administreret for at opretholde Ramsay sedationsscore på 2 til 3.
|
En tilsvarende dosis på 0,9 % saltvand 24 timer efter, at patienterne afsluttede endovaskulær trombektomi og vendte tilbage til intensivafdelingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Det gunstige funktionelle resultat af slagtilfælde-relateret invaliditetsrate
Tidsramme: 90 ± 14 dage efter trombektomi
|
Modificeret Rankin-skala ≤ 2 point.
mRS spænder fra 0 til 6, højere score betyder et dårligere resultat.
|
90 ± 14 dage efter trombektomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Længden af intensivophold
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til udskrivning fra intensivafdeling, op til 30 dage
|
Længden af intensivophold
|
Fra indlæggelsesdatoen til udskrivning fra intensivafdeling, op til 30 dage
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsen fra hospitalet, op til 30 dage
|
Længde af hospitalsophold
|
Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsen fra hospitalet, op til 30 dage
|
Ændringer af National Institute of Health slagtilfældeskala
Tidsramme: 24 ± 6 timer efter trombektomi
|
NIHSS (adgang) - NIHSS (24 timer)
|
24 ± 6 timer efter trombektomi
|
Ændringer af iskæmisk penumbra
Tidsramme: på 7-dages eller udskrivelsesdagen, alt efter hvad der kommer først, op til 30 dage
|
Forskellen i infarktvolumen mellem præoperativ og 7-dages eller udskrevet dag
|
på 7-dages eller udskrivelsesdagen, alt efter hvad der kommer først, op til 30 dage
|
bivirkninger 90 dage efter operationen
Tidsramme: inden for 90 dage efter trombektomi
|
hypotension (systolisk blodtryk under 90 mmHg), bradykardi (puls under 50 bpm), hypoxæmi (puls iltmætning under 90 %) og alvorlige hændelser såsom død og livstruende hændelser
|
inden for 90 dage efter trombektomi
|
dødelighed ved 90 dage efter operationen
Tidsramme: inden for 90 dage efter trombektomi
|
Død efter trombektomi inden for 90 dage efter operationen
|
inden for 90 dage efter trombektomi
|
Ændringer af National Institute of Health slagtilfældeskala
Tidsramme: på 7-dages eller udskrivelsesdagen, alt efter hvad der kommer først, op til 30 dage
|
NIHSS (optagelse) - NIHSS (7 dage)
|
på 7-dages eller udskrivelsesdagen, alt efter hvad der kommer først, op til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Slag
- Iskæmisk slagtilfælde
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 00375929
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dexmedetomidin forlænget sedation
-
University of ZurichBeijing Normal University; Jichi Medical UniversityTrukket tilbage
-
Hebei Medical University Third HospitalIkke rekrutterer endnuÆldre | Anæstesi
-
University Hospital of SplitAfsluttetSnorken | Luftvejsobstruktion | Anæstesi | Intraoperative komplikationer | Osa syndrom | Sedationskomplikation | Anæstesi komplikation | Transurethral resektion af prostataKroatien
-
Southeast University, ChinaUkendt
-
Poitiers University HospitalAfsluttetKnoglebrud | Dislokation | Reality-enhed | ReduktionsprocedureFrankrig
-
Shandong UniversityWeihai Municipal Hospital; Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao); Binzhou Medical UniversityUkendtTidlig opdagelse af kræftKina
-
Erin KirkhamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringObstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetKnæ slidgigt | Dexmedetomidin | Propofol | Elektrofysiologisk balanceindeks | QT-interval, variation i | Tp-e interval | QT-spredningKalkun
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetDelirium | HoftebrudForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandGroupe Hospitalier Pitie-Salpetriere; University Hospital Schleswig-Holstein og andre samarbejdspartnereAfsluttetAcute respiratory distress syndrom | Sedation | Invasiv mekanisk ventilation | Kritisk sygdomForenede Stater, Frankrig, Spanien, Tyskland, Schweiz