Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af langvarig sedation med dexmedetomidin på langtidsprognose for patienter med akut iskæmisk slagtilfælde efter mekanisk trombektomi

19. december 2023 opdateret af: Changwei Wei, Beijing Chao Yang Hospital

Effekt af langvarig sedation med dexmedetomidin på langtidsprognose for patienter med akut iskæmisk slagtilfælde efter mekanisk trombektomi: et enkelt center, prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg

Dexmedetomidin kan dæmpe aktiviteten af ​​det sympatiske nervesystem under stressrespons og forbedre iskæmi-reperfusionsskade. Forskerne antog, at den forlængede sedation af dexmedetomidin efter trombektomi kan forbedre det kliniske resultat hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Endovaskulær behandling med mekanisk trombektomi er standardbehandlingen ved akut storkarokklusion.

Dexmedetomidin er et almindeligt anvendt beroligende middel til mekanisk trombektomi af akut iskæmisk slagtilfælde.

Dexmedetomidin kan dæmpe aktiviteten af ​​det sympatiske nervesystem under stressrespons og forbedre iskæmi-reperfusionsskade.

Forskerne antog, at den forlængede sedation af dexmedetomidin efter trombektomi kan forbedre det kliniske resultat hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

368

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • Beijing ChaoYang Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • NIHSS≤25
  • mRS-score før slagtilfælde var mindre end 3
  • Akut iskæmisk slagtilfælde (inklusive forreste cirkulation)
  • mTICI rate 2b eller 3
  • I henhold til 2018 AHA/ASA-retningslinjerne for håndtering af akut iskæmisk slagtilfælde, patienter, der planlægger at modtage mekanisk trombektomi under lokalbedøvelse og sedation
  • Informeret samtykke blev underskrevet af patient eller juridisk repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  • Intracerebral blødning forekom i det ansvarlige karområde inden for de seneste 6 uger
  • Patienter, der tidligere havde modtaget stentbehandling ved det ansvarlige kar
  • Neurologisk funktion blev genoprettet ved eller før angiografi
  • Patienter, der er allergiske over for heparin, aspirin, clopidogrel, rapamycin, mælkesyrepolymer, poly(n-butylmethacrylat), rustfrit stål, anæstetika og kontrastmidler eller har kontraindikationer
  • Hæmoglobin var mindre end 70 g/l, trombocyttal var mindre end 50×109/L, international normaliseret ratio (INR) større end 1,5 (irreversibel), der er ukorrigerbare blødningsfaktorer
  • Blodsukker < 2,7 mmol/L eller > 22,2 mmol/L
  • Alvorlig lever- eller nyrefunktion, ALT>3 gange den øvre grænse for normalværdien eller AST>3 gange den øvre grænse for normalværdien, kreatinin>1,5 gange den øvre grænse for normalværdien
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Tidligere historie med psykisk sygdom
  • Slagtilfælde med andre akutte sygdomme eller postoperativt slagtilfælde af anden operation
  • Hjertefrekvens mindre end 50 bpm, anden eller tredje grad af atrioventrikulær blokering (undtagen pacemakerimplantation), systolisk blodtryk mindre end 90 mmHg (to vasoaktive lægemidler var allerede infunderet kontinuerligt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Dexmedetomidin 0,1~1,0 μg/kg/time i 24 timer efter, at patienterne afsluttede endovaskulær trombektomi og vendte tilbage til intensivafdelingen. Fasthold Ramsay-score 2-3.
Dexmedetomidin i 24 timer efter, at patienterne afsluttede endovaskulær trombektomi og vendte tilbage til intensivafdelingen.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
En tilsvarende dosis saltvand 24 timer efter, at patienterne afsluttede endovaskulær trombektomi og vendte tilbage til intensivafdelingen. Hvis Ramsay sedationsscore er 1, vil propofol blive administreret for at opretholde Ramsay sedationsscore på 2 til 3.
En tilsvarende dosis på 0,9 % saltvand 24 timer efter, at patienterne afsluttede endovaskulær trombektomi og vendte tilbage til intensivafdelingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det gunstige funktionelle resultat af slagtilfælde-relateret invaliditetsrate
Tidsramme: 90 ± 14 dage efter trombektomi
Modificeret Rankin-skala ≤ 2 point. mRS spænder fra 0 til 6, højere score betyder et dårligere resultat.
90 ± 14 dage efter trombektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længden af ​​intensivophold
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til udskrivning fra intensivafdeling, op til 30 dage
Længden af ​​intensivophold
Fra indlæggelsesdatoen til udskrivning fra intensivafdeling, op til 30 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsen fra hospitalet, op til 30 dage
Længde af hospitalsophold
Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsen fra hospitalet, op til 30 dage
Ændringer af National Institute of Health slagtilfældeskala
Tidsramme: 24 ± 6 timer efter trombektomi
NIHSS (adgang) - NIHSS (24 timer)
24 ± 6 timer efter trombektomi
Ændringer af iskæmisk penumbra
Tidsramme: på 7-dages eller udskrivelsesdagen, alt efter hvad der kommer først, op til 30 dage
Forskellen i infarktvolumen mellem præoperativ og 7-dages eller udskrevet dag
på 7-dages eller udskrivelsesdagen, alt efter hvad der kommer først, op til 30 dage
bivirkninger 90 dage efter operationen
Tidsramme: inden for 90 dage efter trombektomi
hypotension (systolisk blodtryk under 90 mmHg), bradykardi (puls under 50 bpm), hypoxæmi (puls iltmætning under 90 %) og alvorlige hændelser såsom død og livstruende hændelser
inden for 90 dage efter trombektomi
dødelighed ved 90 dage efter operationen
Tidsramme: inden for 90 dage efter trombektomi
Død efter trombektomi inden for 90 dage efter operationen
inden for 90 dage efter trombektomi
Ændringer af National Institute of Health slagtilfældeskala
Tidsramme: på 7-dages eller udskrivelsesdagen, alt efter hvad der kommer først, op til 30 dage
NIHSS (optagelse) - NIHSS (7 dage)
på 7-dages eller udskrivelsesdagen, alt efter hvad der kommer først, op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen og Informed Consent Form vil blive delt med andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Oplysningerne vil blive tilgængelige efter offentliggørelsen af ​​denne undersøgelse og vil være tilgængelige i 1 år efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt venligst via e-mail på thoth_safin@sina.com

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin forlænget sedation

3
Abonner