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Efecto de la sedación prolongada con dexmedetomidina en el pronóstico a largo plazo de pacientes con ictus isquémico agudo tras trombectomía mecánica

19 de diciembre de 2023 actualizado por: Changwei Wei, Beijing Chao Yang Hospital

Efecto de la sedación prolongada con dexmedetomidina en el pronóstico a largo plazo de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo después de trombectomía mecánica: un ensayo clínico controlado, prospectivo, aleatorizado y de un solo centro

La dexmedetomidina puede atenuar la actividad del sistema nervioso simpático en respuesta al estrés y mejorar la lesión por isquemia-reperfusión. Los investigadores plantearon la hipótesis de que la sedación prolongada con dexmedetomidina después de la trombectomía podría mejorar el resultado clínico de los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El tratamiento endovascular con trombectomía mecánica es el tratamiento estándar para la oclusión aguda de grandes vasos.

La dexmedetomidina es un sedante de uso común en la trombectomía mecánica del accidente cerebrovascular isquémico agudo.

La dexmedetomidina puede atenuar la actividad del sistema nervioso simpático en respuesta al estrés y mejorar la lesión por isquemia-reperfusión.

Los investigadores plantearon la hipótesis de que la sedación prolongada con dexmedetomidina después de la trombectomía podría mejorar el resultado clínico de los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

368

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
        • Reclutamiento
        • Beijing Chaoyang Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • NIHSS≤25
  • La puntuación mRS antes del accidente cerebrovascular era inferior a 3
  • Accidente cerebrovascular isquémico agudo (incluida la circulación anterior)
  • mTICI tasa 2b o 3
  • De acuerdo con las pautas de la AHA/ASA de 2018 para el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo, los pacientes que planean someterse a una trombectomía mecánica bajo anestesia local y sedación
  • El consentimiento informado fue firmado por el paciente o representante legal

Criterio de exclusión:

  • Hemorragia intracerebral ocurrida en el área del vaso responsable en las últimas 6 semanas
  • Pacientes que habían recibido tratamiento con stent en el vaso responsable en el pasado
  • La función neurológica se restauró en o antes de la angiografía
  • Pacientes alérgicos a la heparina, aspirina, clopidogrel, rapamicina, polímero de ácido láctico, poli(n-butilmetacrilato), acero inoxidable, anestésicos y medios de contraste o que presenten contraindicaciones
  • Hemoglobina inferior a 70 g/L, recuento de plaquetas inferior a 50 × 109/L, índice internacional normalizado (INR) superior a 1,5 (irreversible), hay factores hemorrágicos no corregibles
  • Glucosa en sangre < 2,7 mmol/L o > 22,2 mmol/L
  • Disfunción hepática o renal grave, ALT > 3 veces el límite superior del valor normal o AST > 3 veces el límite superior del valor normal, creatinina > 1,5 veces el límite superior del valor normal
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Historia previa de enfermedad mental.
  • Accidente cerebrovascular con otras enfermedades agudas o accidente cerebrovascular posoperatorio de otra operación
  • Frecuencia cardíaca inferior a 50 lpm, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado (excepto implante de marcapasos), presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg (ya se infundieron dos fármacos vasoactivos de forma continua)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Dexmedetomidina 0,1~1,0 μg/kg/h durante 24 h después de que los pacientes terminaron la trombectomía endovascular y regresaron a la UCI. Mantener la puntuación de Ramsay 2-3.
Dexmedetomidina durante 24 horas después de que los pacientes terminaron la trombectomía endovascular y regresaron a la UCI.
Comparador de placebos: Grupo de control
Una dosis igual de solución salina 24 h después de que los pacientes terminaron la trombectomía endovascular y regresaron a la UCI. Si la puntuación de sedación de Ramsay es 1, se administrará propofol para mantener la puntuación de sedación de Ramsay entre 2 y 3.
Una dosis igual de solución salina al 0,9% 24 h después de que los pacientes terminaron la trombectomía endovascular y regresaron a la UCI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El resultado funcional favorable de la tasa de discapacidad relacionada con el accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 90 ± 14 días después de la trombectomía
Escala de Rankin modificada ≤ 2 puntos. mRS varía de 0 a 6, las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
90 ± 14 días después de la trombectomía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta el alta de la UCI, hasta 30 días
Duración de la estancia en la UCI
Desde la fecha de ingreso hasta el alta de la UCI, hasta 30 días
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
Duración de la estancia hospitalaria
Desde la fecha de ingreso hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
Cambios en la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud
Periodo de tiempo: 24 ± 6 horas después de la trombectomía
NIHSS (entrada) - NIHSS (24h)
24 ± 6 horas después de la trombectomía
Cambios de penumbra isquémica
Periodo de tiempo: en el día de 7 días o en el día de alta, lo que ocurra primero, hasta 30 días
La diferencia del volumen del infarto entre el preoperatorio y el de 7 días o el día de alta
en el día de 7 días o en el día de alta, lo que ocurra primero, hasta 30 días
eventos adversos a los 90 días después de la operación
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días posteriores a la trombectomía
hipotensión (presión arterial sistólica por debajo de 90 mmHg), bradicardia (frecuencia cardíaca por debajo de 50 lpm), hipoxemia (saturación de oxígeno del pulso por debajo del 90%) y eventos graves como la muerte y eventos que amenazan la vida
dentro de los 90 días posteriores a la trombectomía
tasa de mortalidad a los 90 días después de la operación
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días posteriores a la trombectomía
Muerte después de la trombectomía dentro de los 90 días posteriores a la operación
dentro de los 90 días posteriores a la trombectomía
Cambios en la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud
Periodo de tiempo: en el día de 7 días o en el día de alta, lo que ocurra primero, hasta 30 días
NIHSS (admisión) - NIHSS (7 días)
en el día de 7 días o en el día de alta, lo que ocurra primero, hasta 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

El protocolo del estudio y el formulario de consentimiento informado se compartirán con otros investigadores.

Marco de tiempo para compartir IPD

La información estará disponible después de la publicación de este estudio y estará disponible durante 1 año después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Póngase en contacto por correo electrónico en thoth_safin@sina.com

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sedación prolongada con dexmedetomidina

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