- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04916197
Efecto de la sedación prolongada con dexmedetomidina en el pronóstico a largo plazo de pacientes con ictus isquémico agudo tras trombectomía mecánica
Efecto de la sedación prolongada con dexmedetomidina en el pronóstico a largo plazo de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo después de trombectomía mecánica: un ensayo clínico controlado, prospectivo, aleatorizado y de un solo centro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento endovascular con trombectomía mecánica es el tratamiento estándar para la oclusión aguda de grandes vasos.
La dexmedetomidina es un sedante de uso común en la trombectomía mecánica del accidente cerebrovascular isquémico agudo.
La dexmedetomidina puede atenuar la actividad del sistema nervioso simpático en respuesta al estrés y mejorar la lesión por isquemia-reperfusión.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que la sedación prolongada con dexmedetomidina después de la trombectomía podría mejorar el resultado clínico de los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lina Yang
- Número de teléfono: 18611635556
- Correo electrónico: Thoth_safin@sina.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
- Reclutamiento
- Beijing Chaoyang Hospital
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Contacto:
- Lina Yang
- Número de teléfono: 18611635556
- Correo electrónico: Thoth_safin@sina.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- NIHSS≤25
- La puntuación mRS antes del accidente cerebrovascular era inferior a 3
- Accidente cerebrovascular isquémico agudo (incluida la circulación anterior)
- mTICI tasa 2b o 3
- De acuerdo con las pautas de la AHA/ASA de 2018 para el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo, los pacientes que planean someterse a una trombectomía mecánica bajo anestesia local y sedación
- El consentimiento informado fue firmado por el paciente o representante legal
Criterio de exclusión:
- Hemorragia intracerebral ocurrida en el área del vaso responsable en las últimas 6 semanas
- Pacientes que habían recibido tratamiento con stent en el vaso responsable en el pasado
- La función neurológica se restauró en o antes de la angiografía
- Pacientes alérgicos a la heparina, aspirina, clopidogrel, rapamicina, polímero de ácido láctico, poli(n-butilmetacrilato), acero inoxidable, anestésicos y medios de contraste o que presenten contraindicaciones
- Hemoglobina inferior a 70 g/L, recuento de plaquetas inferior a 50 × 109/L, índice internacional normalizado (INR) superior a 1,5 (irreversible), hay factores hemorrágicos no corregibles
- Glucosa en sangre < 2,7 mmol/L o > 22,2 mmol/L
- Disfunción hepática o renal grave, ALT > 3 veces el límite superior del valor normal o AST > 3 veces el límite superior del valor normal, creatinina > 1,5 veces el límite superior del valor normal
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Historia previa de enfermedad mental.
- Accidente cerebrovascular con otras enfermedades agudas o accidente cerebrovascular posoperatorio de otra operación
- Frecuencia cardíaca inferior a 50 lpm, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado (excepto implante de marcapasos), presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg (ya se infundieron dos fármacos vasoactivos de forma continua)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Dexmedetomidina 0,1~1,0
μg/kg/h durante 24 h después de que los pacientes terminaron la trombectomía endovascular y regresaron a la UCI.
Mantener la puntuación de Ramsay 2-3.
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Dexmedetomidina durante 24 horas después de que los pacientes terminaron la trombectomía endovascular y regresaron a la UCI.
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Comparador de placebos: Grupo de control
Una dosis igual de solución salina 24 h después de que los pacientes terminaron la trombectomía endovascular y regresaron a la UCI.
Si la puntuación de sedación de Ramsay es 1, se administrará propofol para mantener la puntuación de sedación de Ramsay entre 2 y 3.
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Una dosis igual de solución salina al 0,9% 24 h después de que los pacientes terminaron la trombectomía endovascular y regresaron a la UCI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado funcional favorable de la tasa de discapacidad relacionada con el accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 90 ± 14 días después de la trombectomía
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Escala de Rankin modificada ≤ 2 puntos.
mRS varía de 0 a 6, las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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90 ± 14 días después de la trombectomía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta el alta de la UCI, hasta 30 días
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Duración de la estancia en la UCI
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Desde la fecha de ingreso hasta el alta de la UCI, hasta 30 días
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Duración de la estancia hospitalaria
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Desde la fecha de ingreso hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Cambios en la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud
Periodo de tiempo: 24 ± 6 horas después de la trombectomía
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NIHSS (entrada) - NIHSS (24h)
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24 ± 6 horas después de la trombectomía
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Cambios de penumbra isquémica
Periodo de tiempo: en el día de 7 días o en el día de alta, lo que ocurra primero, hasta 30 días
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La diferencia del volumen del infarto entre el preoperatorio y el de 7 días o el día de alta
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en el día de 7 días o en el día de alta, lo que ocurra primero, hasta 30 días
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eventos adversos a los 90 días después de la operación
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días posteriores a la trombectomía
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hipotensión (presión arterial sistólica por debajo de 90 mmHg), bradicardia (frecuencia cardíaca por debajo de 50 lpm), hipoxemia (saturación de oxígeno del pulso por debajo del 90%) y eventos graves como la muerte y eventos que amenazan la vida
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dentro de los 90 días posteriores a la trombectomía
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tasa de mortalidad a los 90 días después de la operación
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días posteriores a la trombectomía
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Muerte después de la trombectomía dentro de los 90 días posteriores a la operación
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dentro de los 90 días posteriores a la trombectomía
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Cambios en la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud
Periodo de tiempo: en el día de 7 días o en el día de alta, lo que ocurra primero, hasta 30 días
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NIHSS (admisión) - NIHSS (7 días)
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en el día de 7 días o en el día de alta, lo que ocurra primero, hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 00375929
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityTerminado