- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04916197
Efeito da Sedação Prolongada com Dexmedetomidina no Prognóstico a Longo Prazo de Pacientes com AVC Isquêmico Agudo Após Trombectomia Mecânica
Efeito da Sedação Prolongada com Dexmedetomidina no Prognóstico a Longo Prazo de Pacientes com AVC Isquêmico Agudo Após Trombectomia Mecânica: um Estudo Clínico Único, Prospectivo, Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento endovascular com trombectomia mecânica é o tratamento padrão para a oclusão aguda de grandes vasos.
A dexmedetomidina é um sedativo comumente usado na trombectomia mecânica do AVC isquêmico agudo.
A dexmedetomidina pode atenuar a atividade do sistema nervoso simpático em resposta ao estresse e melhorar a lesão de isquemia-reperfusão.
Os investigadores levantaram a hipótese de que a sedação prolongada com dexmedetomidina após trombectomia pode melhorar o resultado clínico de pacientes com AVC isquêmico agudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lina Yang
- Número de telefone: 18611635556
- E-mail: Thoth_safin@sina.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100020
- Recrutamento
- Beijing Chaoyang Hospital
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Contato:
- Lina Yang
- Número de telefone: 18611635556
- E-mail: Thoth_safin@sina.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- NIHSS≤25
- pontuação mRS antes do AVC era inferior a 3
- AVC isquêmico agudo (incluindo circulação anterior)
- taxa mTICI 2b ou 3
- De acordo com as diretrizes da AHA/ASA de 2018 para o tratamento do AVC isquêmico agudo, os pacientes que planejam receber trombectomia mecânica sob anestesia local e sedação
- O consentimento informado foi assinado pelo paciente ou representante legal
Critério de exclusão:
- Hemorragia intracerebral ocorreu na área do vaso responsável nas últimas 6 semanas
- Pacientes que receberam tratamento com stent no vaso responsável no passado
- A função neurológica foi restaurada durante ou antes da angiografia
- Pacientes alérgicos a heparina, aspirina, clopidogrel, rapamicina, polímero de ácido lático, poli(n-butil metacrilato), aço inoxidável, anestésicos e agentes de contraste ou têm contra-indicações
- A hemoglobina era inferior a 70g/L, a contagem de plaquetas era inferior a 50×109/L, razão normalizada internacional (INR) superior a 1,5 (irreversível), há fatores hemorrágicos incorrigíveis
- Glicemia < 2,7 mmol/L ou > 22,2 mmol/L
- Disfunção hepática ou renal grave, ALT>3 vezes o limite superior do valor normal ou AST>3 vezes o limite superior do valor normal, creatinina>1,5 vezes o limite superior do valor normal
- Mulheres grávidas ou lactantes
- História prévia de doença mental
- AVC com outras doenças agudas ou AVC pós-operatório de outra operação
- Frequência cardíaca menor que 50bpm, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau (exceto para implante de marcapasso), pressão arterial sistólica menor que 90mmHg (duas drogas vasoativas já foram infundidas continuamente)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
Dexmedetomidina 0,1~1,0
μg/kg/h por 24h após os pacientes terminarem a trombectomia endovascular e retornarem à UTI.
Manter a pontuação de Ramsay 2-3.
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Dexmedetomidina por 24h após os pacientes terminarem a trombectomia endovascular e retornarem à UTI.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Uma dose igual de solução salina 24h após os pacientes terminarem a trombectomia endovascular e retornarem à UTI.
Se a pontuação de sedação de Ramsay for 1, propofol será administrado para manter a pontuação de sedação de Ramsay em 2 a 3.
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Uma dose igual de solução salina 0,9% 24h após os pacientes terminarem a trombectomia endovascular e retornarem à UTI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O resultado funcional favorável da taxa de incapacidade relacionada ao AVC
Prazo: 90 ± 14 dias após a trombectomia
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Escala de Rankin modificada ≤ 2 pontos.
mRS varia de 0 a 6, pontuações mais altas significam um resultado pior.
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90 ± 14 dias após a trombectomia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Da data de admissão até a alta da UTI, até 30 dias
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Tempo de permanência na UTI
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Da data de admissão até a alta da UTI, até 30 dias
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Tempo de internação
Prazo: Da data de admissão até a alta hospitalar, até 30 dias
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Tempo de internação
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Da data de admissão até a alta hospitalar, até 30 dias
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Alterações na escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde
Prazo: 24 ± 6 horas após a trombectomia
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NIHSS (admissão) - NIHSS (24h)
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24 ± 6 horas após a trombectomia
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Alterações da penumbra isquêmica
Prazo: no 7º dia ou no dia da alta, o que ocorrer primeiro, até 30 dias
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A diferença de volume de infarto entre o pré-operatório e 7 dias ou dia de alta
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no 7º dia ou no dia da alta, o que ocorrer primeiro, até 30 dias
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eventos adversos em 90 dias após a operação
Prazo: dentro de 90 dias após a trombectomia
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hipotensão (pressão arterial sistólica abaixo de 90 mmHg), bradicardia (frequência cardíaca abaixo de 50 bpm), hipoxemia (saturação de oxigênio abaixo de 90%) e eventos graves, como morte e eventos com risco de vida
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dentro de 90 dias após a trombectomia
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taxa de mortalidade em 90 dias após a operação
Prazo: dentro de 90 dias após a trombectomia
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Morte após trombectomia dentro de 90 dias após a operação
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dentro de 90 dias após a trombectomia
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Alterações na escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde
Prazo: no 7º dia ou no dia da alta, o que ocorrer primeiro, até 30 dias
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NIHSS (admissão) - NIHSS (7 dias)
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no 7º dia ou no dia da alta, o que ocorrer primeiro, até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 00375929
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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