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Efeito da Sedação Prolongada com Dexmedetomidina no Prognóstico a Longo Prazo de Pacientes com AVC Isquêmico Agudo Após Trombectomia Mecânica

19 de dezembro de 2023 atualizado por: Changwei Wei, Beijing Chao Yang Hospital

Efeito da Sedação Prolongada com Dexmedetomidina no Prognóstico a Longo Prazo de Pacientes com AVC Isquêmico Agudo Após Trombectomia Mecânica: um Estudo Clínico Único, Prospectivo, Randomizado e Controlado

A dexmedetomidina pode atenuar a atividade do sistema nervoso simpático em resposta ao estresse e melhorar a lesão de isquemia-reperfusão. Os investigadores levantaram a hipótese de que a sedação prolongada com dexmedetomidina após trombectomia pode melhorar o resultado clínico de pacientes com AVC isquêmico agudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O tratamento endovascular com trombectomia mecânica é o tratamento padrão para a oclusão aguda de grandes vasos.

A dexmedetomidina é um sedativo comumente usado na trombectomia mecânica do AVC isquêmico agudo.

A dexmedetomidina pode atenuar a atividade do sistema nervoso simpático em resposta ao estresse e melhorar a lesão de isquemia-reperfusão.

Os investigadores levantaram a hipótese de que a sedação prolongada com dexmedetomidina após trombectomia pode melhorar o resultado clínico de pacientes com AVC isquêmico agudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

368

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Recrutamento
        • Beijing Chaoyang Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • NIHSS≤25
  • pontuação mRS antes do AVC era inferior a 3
  • AVC isquêmico agudo (incluindo circulação anterior)
  • taxa mTICI 2b ou 3
  • De acordo com as diretrizes da AHA/ASA de 2018 para o tratamento do AVC isquêmico agudo, os pacientes que planejam receber trombectomia mecânica sob anestesia local e sedação
  • O consentimento informado foi assinado pelo paciente ou representante legal

Critério de exclusão:

  • Hemorragia intracerebral ocorreu na área do vaso responsável nas últimas 6 semanas
  • Pacientes que receberam tratamento com stent no vaso responsável no passado
  • A função neurológica foi restaurada durante ou antes da angiografia
  • Pacientes alérgicos a heparina, aspirina, clopidogrel, rapamicina, polímero de ácido lático, poli(n-butil metacrilato), aço inoxidável, anestésicos e agentes de contraste ou têm contra-indicações
  • A hemoglobina era inferior a 70g/L, a contagem de plaquetas era inferior a 50×109/L, razão normalizada internacional (INR) superior a 1,5 (irreversível), há fatores hemorrágicos incorrigíveis
  • Glicemia < 2,7 mmol/L ou > 22,2 mmol/L
  • Disfunção hepática ou renal grave, ALT>3 vezes o limite superior do valor normal ou AST>3 vezes o limite superior do valor normal, creatinina>1,5 vezes o limite superior do valor normal
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • História prévia de doença mental
  • AVC com outras doenças agudas ou AVC pós-operatório de outra operação
  • Frequência cardíaca menor que 50bpm, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau (exceto para implante de marcapasso), pressão arterial sistólica menor que 90mmHg (duas drogas vasoativas já foram infundidas continuamente)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Dexmedetomidina 0,1~1,0 μg/kg/h por 24h após os pacientes terminarem a trombectomia endovascular e retornarem à UTI. Manter a pontuação de Ramsay 2-3.
Dexmedetomidina por 24h após os pacientes terminarem a trombectomia endovascular e retornarem à UTI.
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Uma dose igual de solução salina 24h após os pacientes terminarem a trombectomia endovascular e retornarem à UTI. Se a pontuação de sedação de Ramsay for 1, propofol será administrado para manter a pontuação de sedação de Ramsay em 2 a 3.
Uma dose igual de solução salina 0,9% 24h após os pacientes terminarem a trombectomia endovascular e retornarem à UTI.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O resultado funcional favorável da taxa de incapacidade relacionada ao AVC
Prazo: 90 ± 14 dias após a trombectomia
Escala de Rankin modificada ≤ 2 pontos. mRS varia de 0 a 6, pontuações mais altas significam um resultado pior.
90 ± 14 dias após a trombectomia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Da data de admissão até a alta da UTI, até 30 dias
Tempo de permanência na UTI
Da data de admissão até a alta da UTI, até 30 dias
Tempo de internação
Prazo: Da data de admissão até a alta hospitalar, até 30 dias
Tempo de internação
Da data de admissão até a alta hospitalar, até 30 dias
Alterações na escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde
Prazo: 24 ± 6 horas após a trombectomia
NIHSS (admissão) - NIHSS (24h)
24 ± 6 horas após a trombectomia
Alterações da penumbra isquêmica
Prazo: no 7º dia ou no dia da alta, o que ocorrer primeiro, até 30 dias
A diferença de volume de infarto entre o pré-operatório e 7 dias ou dia de alta
no 7º dia ou no dia da alta, o que ocorrer primeiro, até 30 dias
eventos adversos em 90 dias após a operação
Prazo: dentro de 90 dias após a trombectomia
hipotensão (pressão arterial sistólica abaixo de 90 mmHg), bradicardia (frequência cardíaca abaixo de 50 bpm), hipoxemia (saturação de oxigênio abaixo de 90%) e eventos graves, como morte e eventos com risco de vida
dentro de 90 dias após a trombectomia
taxa de mortalidade em 90 dias após a operação
Prazo: dentro de 90 dias após a trombectomia
Morte após trombectomia dentro de 90 dias após a operação
dentro de 90 dias após a trombectomia
Alterações na escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde
Prazo: no 7º dia ou no dia da alta, o que ocorrer primeiro, até 30 dias
NIHSS (admissão) - NIHSS (7 dias)
no 7º dia ou no dia da alta, o que ocorrer primeiro, até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O protocolo do estudo e o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido serão compartilhados com outros pesquisadores.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As informações estarão disponíveis após a publicação deste estudo e estarão disponíveis por 1 ano após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato por e-mail em thoth_safin@sina.com

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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