機械的血栓除去術後の急性虚血性脳卒中患者の長期予後に対するデクスメデトミジンによる長期鎮静の影響
2023年12月19日 更新者：Changwei Wei、Beijing Chao Yang Hospital
機械的血栓除去術後の急性虚血性脳卒中患者の長期予後に対するデクスメデトミジンによる長期鎮静の効果：単一センター、前向き、無作為化、対照臨床試験
デクスメデトミジンは、ストレス応答下の交感神経系の活動を減衰させ、虚血再灌流障害を改善することができます。
研究者らは、血栓摘出術後のデクスメデトミジンの長期鎮静が、急性虚血性脳卒中患者の臨床転帰を改善する可能性があるという仮説を立てました。
調査の概要
詳細な説明
機械的血栓除去による血管内治療は、急性大血管閉塞の標準治療です。
デクスメデトミジンは、急性虚血性脳卒中の機械的血栓切除術で一般的に使用される鎮静剤です。
デクスメデトミジンは、ストレス応答下の交感神経系の活動を減衰させ、虚血再灌流障害を改善することができます。
研究者らは、血栓摘出術後のデクスメデトミジンの長期鎮静が、急性虚血性脳卒中患者の臨床転帰を改善する可能性があるという仮説を立てました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
368
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lina Yang
- 電話番号：18611635556
- メール：Thoth_safin@sina.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100020
- 募集
- Beijing ChaoYang Hospital
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コンタクト：
- Lina Yang
- 電話番号：18611635556
- メール：Thoth_safin@sina.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- NIHSS≤25
- 脳卒中前のmRSスコアは3未満でした
- 急性虚血性脳卒中（前方循環を含む）
- mTICI率2bまたは3
- 急性虚血性脳卒中の管理に関する 2018 年 AHA/ASA ガイドラインによると、局所麻酔および鎮静下で機械的血栓除去術を受ける予定の患者
- インフォームドコンセントは、患者または法定代理人によって署名されました
除外基準:
- -過去6週間以内に責任血管領域で脳内出血が発生した
- 過去に担当血管でステント治療を受けた患者
- -血管造影時またはその前に神経機能が回復した
- ヘパリン、アスピリン、クロピドグレル、ラパマイシン、乳酸ポリマー、ポリ（メタクリル酸ブチル）、ステンレス鋼、麻酔薬、造影剤にアレルギーのある患者、または禁忌の患者
- ヘモグロビンが 70g/L 未満、血小板数が 50×109/L 未満、国際正規化比 (INR) が 1.5 を超える (不可逆的)、修正不可能な出血因子がある
- 血糖値 < 2.7 mmol/L または > 22.2 mmol/L
- 重度の肝臓または腎臓の機能不全、ALTが正常値の上限の3倍以上、またはASTが正常値の上限の3倍以上、クレアチニンが正常値の上限の1.5倍以上
- 妊娠中または授乳中の女性
- 精神疾患の既往歴
- 他の急性疾患による脳卒中または他の手術の術後の脳卒中
- 心拍数50bpm未満、第2度または第3度の房室ブロック（ペースメーカー植込みを除く）、収縮期血圧90mmHg未満（すでに2種類の血管作用薬を継続投与済み）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
デクスメデトミジン 0.1～1.0
患者が血管内血栓除去術を終了し、ICUに戻った後、24時間μg/kg/h。
ラムジーのスコアを2-3で維持。
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患者が血管内血栓除去術を終了し、ICUに戻った後、24時間デクスメデトミジンを投与。
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プラセボコンパレーター：対照群
患者が血管内血栓除去術を終了し、ICUに戻ってから24時間後に等量の生理食塩水を投与。
Ramsay 鎮静スコアが 1 の場合、Ramsay 鎮静スコアを 2 ～ 3 に維持するためにプロポフォールが投与されます。
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患者が血管内血栓除去術を終了し、ICUに戻ってから24時間後に、等量の0.9%生理食塩水を投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳卒中関連障害率の良好な機能的転帰
時間枠：血栓除去術後90±14日
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修正されたランキンスケール ≤ 2 ポイント。
mRS の範囲は 0 ～ 6 で、スコアが高いほど転帰が悪化していることを意味します。
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血栓除去術後90±14日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU滞在期間
時間枠：入院日からICU退院まで、最長30日間
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ICU滞在期間
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入院日からICU退院まで、最長30日間
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入院期間
時間枠：入院日から退院日まで、最長30日間
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入院期間
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入院日から退院日まで、最長30日間
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国立衛生研究所の脳卒中スケールの推移
時間枠：血栓除去後 24 ± 6 時間
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NIHSS (入学) - NIHSS (24 時間)
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血栓除去後 24 ± 6 時間
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虚血周辺部の変化
時間枠：7日目または退院日のいずれか早い方、最長30日間
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術前と7日目または退院日の梗塞体積の差
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7日目または退院日のいずれか早い方、最長30日間
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術後90日目の有害事象
時間枠：血栓除去後90日以内
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低血圧（収縮期血圧が90mmHg未満）、徐脈（心拍数が50bpm未満）、低酸素血症（脈拍酸素飽和度が90％未満）、および死亡や生命を脅かす事象などの重篤な事象
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血栓除去後90日以内
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手術後90日後の死亡率
時間枠：血栓除去後90日以内
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血栓除去術後の術後90日以内の死亡
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血栓除去後90日以内
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国立衛生研究所の脳卒中スケールの推移
時間枠：7日目または退院日のいずれか早い方、最長30日間
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NIHSS (入学) - NIHSS (7 日間)
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7日目または退院日のいずれか早い方、最長30日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月3日
最初の投稿 (実際)
2021年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月19日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 00375929
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究プロトコルとインフォームド コンセント フォームは、他の研究者と共有されます。
IPD 共有時間枠
この情報は、この調査の公開後に利用可能になり、公開後 1 年間利用できます。
IPD 共有アクセス基準
Thoth_safin@sina.com まで電子メールでご連絡ください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。