Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przedłużonej sedacji deksmedetomidyną na długoterminowe rokowanie chorych z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu po trombektomii mechanicznej

19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Changwei Wei, Beijing Chao Yang Hospital

Wpływ przedłużonej sedacji deksmedetomidyną na długoterminowe rokowanie pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym po trombektomii mechanicznej: jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Deksmedetomidyna może osłabiać aktywność współczulnego układu nerwowego w odpowiedzi na stres i poprawiać uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne. Badacze postawili hipotezę, że przedłużona sedacja deksmedetomidyną po trombektomii może poprawić wyniki kliniczne pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie wewnątrznaczyniowe z mechaniczną trombektomią jest standardowym sposobem leczenia ostrej niedrożności dużych naczyń.

Deksmedetomidyna jest powszechnie stosowanym środkiem uspokajającym w mechanicznej trombektomii ostrego udaru niedokrwiennego mózgu.

Deksmedetomidyna może osłabiać aktywność współczulnego układu nerwowego w odpowiedzi na stres i poprawiać uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne.

Badacze postawili hipotezę, że przedłużona sedacja deksmedetomidyną po trombektomii może poprawić wyniki kliniczne pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

368

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100020
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Chaoyang Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • NIHSS≤25
  • Wynik mRS przed udarem był mniejszy niż 3
  • Ostry udar niedokrwienny (w tym krążenia przedniego)
  • wskaźnik mTICI 2b lub 3
  • Zgodnie z wytycznymi AHA/ASA z 2018 roku dotyczącymi postępowania w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu pacjenci planujący mechaniczną trombektomię w znieczuleniu miejscowym i sedacji
  • Świadoma zgoda została podpisana przez pacjenta lub przedstawiciela prawnego

Kryteria wyłączenia:

  • Krwotok śródmózgowy wystąpił w odpowiedzialnym obszarze naczynia w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Pacjenci, którzy otrzymali w przeszłości leczenie stentem w odpowiedzialnym naczyniu
  • Funkcja neurologiczna została przywrócona w trakcie lub przed angiografią
  • Pacjenci uczuleni na heparynę, aspirynę, klopidogrel, rapamycynę, polimer kwasu mlekowego, poli(metakrylan n-butylu), stal nierdzewną, środki znieczulające i kontrastowe lub z przeciwwskazaniami
  • Hemoglobina była mniejsza niż 70 g/l, liczba płytek krwi była mniejsza niż 50×109/l, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) większy niż 1,5 (nieodwracalny), istnieją niekorygowalne czynniki krwawienia
  • Stężenie glukozy we krwi < 2,7 mmol/l lub > 22,2 mmol/l
  • Ciężka niewydolność wątroby lub nerek, ALT >3 razy górna granica normy lub AspAT >3 razy górna granica normy, kreatynina >1,5 raza górna granica normy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Wcześniejsza historia chorób psychicznych
  • Udar z innymi ostrymi chorobami lub udar pooperacyjny innej operacji
  • Tętno mniejsze niż 50 uderzeń na minutę, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia (z wyjątkiem wszczepienia stymulatora), skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg (dwa leki wazoaktywne były już podawane w ciągłym wlewie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Deksmedetomidyna 0,1~1,0 μg/kg/h przez 24h po zakończeniu przez pacjentów trombektomii wewnątrznaczyniowej i powrocie na OIOM. Utrzymaj wynik Ramsaya 2-3.
Lek: Deksmedetomidyna przedłużająca sedację
Deksmedetomidyna przez 24h po zakończeniu trombektomii wewnątrznaczyniowej i powrocie na OIT.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Równa dawka soli fizjologicznej 24h po zakończeniu trombektomii wewnątrznaczyniowej i powrocie na OIT. Jeśli wynik sedacji Ramsaya wynosi 1, podaje się propofol, aby utrzymać wynik sedacji Ramsaya na poziomie 2 do 3.
Lek: 0,9% sól fizjologiczna
Równa dawka 0,9% soli fizjologicznej 24h po zakończeniu przez pacjentów trombektomii wewnątrznaczyniowej i powrocie na OIT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzystny wynik czynnościowy wskaźnika niepełnosprawności związanej z udarem
Ramy czasowe: 90 ± 14 dni po trombektomii
Zmodyfikowana Skala Rankina ≤ 2 punkty. mRS mieści się w zakresie od 0 do 6, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
90 ± 14 dni po trombektomii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do wypisu z OIT do 30 dni
Długość pobytu na OIT
Od daty przyjęcia do wypisu z OIT do 30 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do wypisu ze szpitala do 30 dni
Długość pobytu w szpitalu
Od dnia przyjęcia do wypisu ze szpitala do 30 dni
Zmiany w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia
Ramy czasowe: 24 ± 6 godzin po trombektomii
NIHSS (wstęp) - NIHSS (24h)
24 ± 6 godzin po trombektomii
Zmiany półcienia niedokrwiennego
Ramy czasowe: w dniu 7-dniowym lub dniu zwolnienia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 30 dni
Różnica objętości zawału między stanem przedoperacyjnym a 7-dniowym lub dniem wypisu
w dniu 7-dniowym lub dniu zwolnienia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 30 dni
zdarzenia niepożądane po 90 dniach od operacji
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni po trombektomii
niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg), bradykardia (częstość akcji serca poniżej 50 uderzeń na minutę), hipoksemia (wysycenie tętna tlenem poniżej 90%) oraz poważne zdarzenia, takie jak zgon i zdarzenia zagrażające życiu
w ciągu 90 dni po trombektomii
śmiertelność po 90 dniach od operacji
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni po trombektomii
Zgon po trombektomii w ciągu 90 dni po operacji
w ciągu 90 dni po trombektomii
Zmiany w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia
Ramy czasowe: w dniu 7-dniowym lub dniu zwolnienia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 30 dni
NIHSS (wstęp) - NIHSS (7 dni)
w dniu 7-dniowym lub dniu zwolnienia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00375929

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione innym badaczom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Informacje staną się dostępne po opublikowaniu tego badania i będą dostępne przez 1 rok po opublikowaniu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prosimy o kontakt przez e-mail pod adresem thoth_safin@sina.com

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj