Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiinin pitkittyneen sedaation vaikutus akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilaiden pitkän aikavälin ennusteeseen mekaanisen trombektomian jälkeen

tiistai 19. joulukuuta 2023 päivittänyt: Changwei Wei, Beijing Chao Yang Hospital

Deksmedetomidiinin pitkäaikaisen sedaation vaikutus akuutin iskeemisen aivohalvauksen sairastavien potilaiden pitkän aikavälin ennusteeseen mekaanisen trombektomian jälkeen: yksi keskus, mahdollinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus

Deksmedetomidiini voi heikentää sympaattisen hermoston toimintaa stressivasteen aikana ja parantaa iskemia-reperfuusiovauriota. Tutkijat olettivat, että deksmedetomidiinin pitkittynyt sedaatio trombektomian jälkeen voi parantaa akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilaiden kliinistä tulosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Endovaskulaarinen hoito mekaanisella trombektomialla on akuutin suurten verisuonten tukkeuman standardihoito.

Deksmedetomidiini on yleisesti käytetty rauhoittava aine akuutin iskeemisen aivohalvauksen mekaanisessa trombektomiassa.

Deksmedetomidiini voi heikentää sympaattisen hermoston toimintaa stressivasteen aikana ja parantaa iskemia-reperfuusiovauriota.

Tutkijat olettivat, että deksmedetomidiinin pitkittynyt sedaatio trombektomian jälkeen voi parantaa akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilaiden kliinistä tulosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

368

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100020
        • Rekrytointi
        • Beijing Chaoyang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • NIHSS≤25
  • mRS-pistemäärä ennen aivohalvausta oli alle 3
  • Akuutti iskeeminen aivohalvaus (mukaan lukien etuverenkierto)
  • mTICI korko 2b tai 3
  • Vuoden 2018 AHA/ASA-ohjeiden mukaan akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon potilaille, jotka suunnittelevat mekaanista trombektomiaa paikallispuudutuksessa ja sedaatiossa
  • Tietoisen suostumuksen allekirjoitti potilas tai laillinen edustaja

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivojensisäistä verenvuotoa esiintyi vastuussa olevalla suonen alueella viimeisen 6 viikon aikana
  • Potilaat, jotka olivat aiemmin saaneet stenttihoitoa vastaavassa suonessa
  • Neurologinen toiminta palautui angiografiassa tai sitä ennen
  • Potilaat, jotka ovat allergisia hepariinille, aspiriinille, klopidogreelille, rapamysiinille, maitohappopolymeerille, poly(n-butyylimetakrylaatille), ruostumattomalle teräkselle, anestesia- ja varjoaineille tai joilla on vasta-aiheita
  • Hemoglobiini oli alle 70 g/l, verihiutaleiden määrä oli alle 50×109/l, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) yli 1,5 (reversiibeli), on korjaamattomia verenvuototekijöitä
  • Verensokeri < 2,7 mmol/l tai > 22,2 mmol/l
  • Vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö, ALT > 3 kertaa normaaliarvon yläraja tai ASAT > 3 kertaa normaaliarvon yläraja, kreatiniini > 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Aiempi mielisairaushistoria
  • Aivohalvaus muiden akuuttien sairauksien yhteydessä tai muun leikkauksen postoperatiivinen aivohalvaus
  • Syke alle 50 lyöntiä minuutissa, toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen salpaus (paitsi sydämentahdistimen implantaatio), systolinen verenpaine alle 90 mmHg (kaksi vasoaktiivista lääkettä jo annettiin jatkuvasti)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Deksmedetomidiini 0,1-1,0 μg/kg/h 24 tunnin ajan sen jälkeen, kun potilaat lopettivat endovaskulaarisen trombektomia ja palasivat teho-osastolle. Säilyttää Ramsayn tuloksen 2-3.
Lääke: Deksmedetomidiini pitkittynyt sedaatio
Deksmedetomidiini 24 tunnin ajan sen jälkeen, kun potilaat lopettivat endovaskulaarisen trombektomian ja palasivat teho-osastolle.
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Sama annos suolaliuosta 24 tuntia sen jälkeen, kun potilaat olivat lopettaneet endovaskulaarisen trombektomian ja palanneet teho-osastolle. Jos Ramsayn sedaatiopistemäärä on 1, propofolia annetaan Ramsayn sedaatiopisteen pitämiseksi 2–3.
Lääke: 0,9 % suolaliuosta
Sama annos 0,9 % suolaliuosta 24 tuntia sen jälkeen, kun potilaat olivat lopettaneet endovaskulaarisen trombektomian ja palanneet teho-osastolle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivohalvaukseen liittyvän työkyvyttömyyden suotuisa toiminnallinen tulos
Aikaikkuna: 90 ± 14 päivää trombektomian jälkeen
Muokattu Rankin-asteikko ≤ 2 pistettä. mRS vaihtelee välillä 0-6, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
90 ± 14 päivää trombektomian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: Vastaanottopäivästä teho-osastolta kotiuttamiseen saakka, enintään 30 päivää
Tehohoitojakson pituus
Vastaanottopäivästä teho-osastolta kotiuttamiseen saakka, enintään 30 päivää
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Vastaanottopäivästä sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään 30 päivää
Sairaalassa oleskelun pituus
Vastaanottopäivästä sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään 30 päivää
Terveyslaitoksen aivohalvausasteikon muutokset
Aikaikkuna: 24 ± 6 tuntia trombektomian jälkeen
NIHSS (sisäänpääsy) - NIHSS (24h)
24 ± 6 tuntia trombektomian jälkeen
Muutokset iskeemisessä penumbrassa
Aikaikkuna: 7-päivänä tai kotiutuspäivänä sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 30 päivää
Infarktin tilavuuden ero ennen leikkausta ja 7 päivän tai kotiutuspäivän välillä
7-päivänä tai kotiutuspäivänä sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 30 päivää
haittatapahtumat 90 päivän kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 90 vuorokauden sisällä trombektomian jälkeen
hypotensio (systolinen verenpaine alle 90 mmHg), bradykardia (syke alle 50 lyöntiä minuutissa), hypoksemia (pulssin happisaturaatio alle 90 %) ja vakavat tapahtumat, kuten kuolema ja hengenvaaralliset tapahtumat
90 vuorokauden sisällä trombektomian jälkeen
kuolleisuus 90 päivän kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 90 vuorokauden sisällä trombektomian jälkeen
Kuolema trombektomian jälkeen 90 päivän kuluessa leikkauksesta
90 vuorokauden sisällä trombektomian jälkeen
Terveyslaitoksen aivohalvausasteikon muutokset
Aikaikkuna: 7-päivänä tai kotiutuspäivänä sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 30 päivää
NIHSS (sisäänpääsy) - NIHSS (7 päivää)
7-päivänä tai kotiutuspäivänä sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Chao Yang Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00375929

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuspöytäkirja ja tietoinen suostumuslomake jaetaan muiden tutkijoiden kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville tämän tutkimuksen julkaisun jälkeen ja ovat saatavilla 1 vuoden ajan julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä sähköpostitse osoitteeseen thoth_safin@sina.com

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa