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Effetto della sedazione prolungata con dexmedetomidina sulla prognosi a lungo termine dei pazienti con ictus ischemico acuto dopo trombectomia meccanica

19 dicembre 2023 aggiornato da: Changwei Wei, Beijing Chao Yang Hospital

Effetto della sedazione prolungata con dexmedetomidina sulla prognosi a lungo termine dei pazienti con ictus ischemico acuto dopo trombectomia meccanica: uno studio clinico a centro singolo, prospettico, randomizzato e controllato

La dexmedetomidina può attenuare l'attività del sistema nervoso simpatico in risposta allo stress e migliorare il danno da ischemia-riperfusione. I ricercatori hanno ipotizzato che la sedazione prolungata della dexmedetomidina dopo la trombectomia possa migliorare l'esito clinico dei pazienti con ictus ischemico acuto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il trattamento endovascolare con trombectomia meccanica è il trattamento standard per l'occlusione acuta dei grossi vasi.

La dexmedetomidina è un sedativo comunemente usato nella trombectomia meccanica dell'ictus ischemico acuto.

La dexmedetomidina può attenuare l'attività del sistema nervoso simpatico in risposta allo stress e migliorare il danno da ischemia-riperfusione.

I ricercatori hanno ipotizzato che la sedazione prolungata della dexmedetomidina dopo la trombectomia possa migliorare l'esito clinico dei pazienti con ictus ischemico acuto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

368

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100020
        • Reclutamento
        • Beijing ChaoYang Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NIHSS≤25
  • Il punteggio mRS prima dell'ictus era inferiore a 3
  • Ictus ischemico acuto (compresa la circolazione anteriore)
  • tasso mTICI 2b o 3
  • Secondo le linee guida AHA/ASA del 2018 per la gestione dell'ictus ischemico acuto, i pazienti che intendono sottoporsi a trombectomia meccanica in anestesia locale e sedazione
  • Il consenso informato è stato firmato dal paziente o dal rappresentante legale

Criteri di esclusione:

  • L'emorragia intracerebrale si è verificata nell'area del vaso responsabile nelle ultime 6 settimane
  • Pazienti che in passato avevano ricevuto un trattamento con stent presso il vaso responsabile
  • La funzione neurologica è stata ripristinata durante o prima dell'angiografia
  • Pazienti allergici a eparina, aspirina, clopidogrel, rapamicina, polimero dell'acido lattico, poli (n-butilmetacrilato), acciaio inossidabile, anestetici e mezzi di contrasto o con controindicazioni
  • L'emoglobina era inferiore a 70 g/L, la conta piastrinica era inferiore a 50×109/L, il rapporto internazionale normalizzato (INR) superiore a 1,5 (irreversibile), sono presenti fattori di sanguinamento non correggibili
  • Glicemia < 2,7 mmol/L o > 22,2 mmol/L
  • Grave disfunzione epatica o renale, ALT>3 volte il limite superiore del valore normale o AST>3 volte il limite superiore del valore normale, creatinina>1,5 volte il limite superiore del valore normale
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Storia precedente di malattia mentale
  • Colpo con altre malattie acute o colpo postoperatorio di altra operazione
  • Frequenza cardiaca inferiore a 50 bpm, secondo o terzo grado di blocco atrioventricolare (ad eccezione dell'impianto di pacemaker), pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg (due farmaci vasoattivi erano già infusi in modo continuo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Dexmedetomidina 0,1~1,0 μg/kg/h per 24 ore dopo che i pazienti hanno terminato la trombectomia endovascolare e sono tornati in terapia intensiva. Mantieni il punteggio di Ramsay sul 2-3.
Dexmedetomidina per 24 ore dopo che i pazienti hanno terminato la trombectomia endovascolare e sono tornati in terapia intensiva.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Una dose uguale di soluzione salina 24 ore dopo che i pazienti hanno terminato la trombectomia endovascolare e sono tornati in terapia intensiva. Se il punteggio di sedazione Ramsay è 1, verrà somministrato propofol per mantenere il punteggio di sedazione Ramsay da 2 a 3.
Una dose uguale di soluzione fisiologica allo 0,9% 24 ore dopo che i pazienti hanno terminato la trombectomia endovascolare e sono tornati in terapia intensiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito funzionale favorevole del tasso di disabilità correlato all'ictus
Lasso di tempo: 90 ± 14 giorni dopo la trombectomia
Scala Rankin modificata ≤ 2 punti. mRS varia da 0 a 6, punteggi più alti significano un esito peggiore.
90 ± 14 giorni dopo la trombectomia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero fino alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a 30 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Dalla data di ricovero fino alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a 30 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Dalla data di ricovero fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Cambiamenti della scala dell'ictus del National Institute of Health
Lasso di tempo: 24 ± 6 ore dopo la trombectomia
NIHSS (ammissione) - NIHSS (24 ore)
24 ± 6 ore dopo la trombectomia
Cambiamenti di penombra ischemica
Lasso di tempo: nel giorno di 7 giorni o nel giorno di dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 30 giorni
La differenza del volume dell'infarto tra preoperatorio e 7 giorni o giorno dimesso
nel giorno di 7 giorni o nel giorno di dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 30 giorni
eventi avversi a 90 giorni dall'operazione
Lasso di tempo: entro 90 giorni dalla trombectomia
ipotensione (pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg), bradicardia (frequenza cardiaca inferiore a 50 bpm), ipossiemia (saturazione dell'ossigeno del polso inferiore al 90%) ed eventi gravi come morte ed eventi potenzialmente letali
entro 90 giorni dalla trombectomia
tasso di mortalità a 90 giorni dall'operazione
Lasso di tempo: entro 90 giorni dalla trombectomia
Morte dopo trombectomia entro 90 giorni dall'operazione
entro 90 giorni dalla trombectomia
Cambiamenti della scala dell'ictus del National Institute of Health
Lasso di tempo: nel giorno di 7 giorni o nel giorno di dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 30 giorni
NIHSS (ammissione) - NIHSS (7 giorni)
nel giorno di 7 giorni o nel giorno di dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il protocollo dello studio e il modulo di consenso informato saranno condivisi con altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

Le informazioni diventeranno disponibili dopo la pubblicazione di questo studio e saranno disponibili per 1 anno dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Si prega di contattare via e-mail all'indirizzo thoth_safin@sina.com

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico acuto

Prove cliniche su Dexmedetomidina sedazione prolungata

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