- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04916197
Effetto della sedazione prolungata con dexmedetomidina sulla prognosi a lungo termine dei pazienti con ictus ischemico acuto dopo trombectomia meccanica
Effetto della sedazione prolungata con dexmedetomidina sulla prognosi a lungo termine dei pazienti con ictus ischemico acuto dopo trombectomia meccanica: uno studio clinico a centro singolo, prospettico, randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento endovascolare con trombectomia meccanica è il trattamento standard per l'occlusione acuta dei grossi vasi.
La dexmedetomidina è un sedativo comunemente usato nella trombectomia meccanica dell'ictus ischemico acuto.
La dexmedetomidina può attenuare l'attività del sistema nervoso simpatico in risposta allo stress e migliorare il danno da ischemia-riperfusione.
I ricercatori hanno ipotizzato che la sedazione prolungata della dexmedetomidina dopo la trombectomia possa migliorare l'esito clinico dei pazienti con ictus ischemico acuto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lina Yang
- Numero di telefono: 18611635556
- Email: Thoth_safin@sina.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100020
- Reclutamento
- Beijing ChaoYang Hospital
-
Contatto:
- Lina Yang
- Numero di telefono: 18611635556
- Email: Thoth_safin@sina.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- NIHSS≤25
- Il punteggio mRS prima dell'ictus era inferiore a 3
- Ictus ischemico acuto (compresa la circolazione anteriore)
- tasso mTICI 2b o 3
- Secondo le linee guida AHA/ASA del 2018 per la gestione dell'ictus ischemico acuto, i pazienti che intendono sottoporsi a trombectomia meccanica in anestesia locale e sedazione
- Il consenso informato è stato firmato dal paziente o dal rappresentante legale
Criteri di esclusione:
- L'emorragia intracerebrale si è verificata nell'area del vaso responsabile nelle ultime 6 settimane
- Pazienti che in passato avevano ricevuto un trattamento con stent presso il vaso responsabile
- La funzione neurologica è stata ripristinata durante o prima dell'angiografia
- Pazienti allergici a eparina, aspirina, clopidogrel, rapamicina, polimero dell'acido lattico, poli (n-butilmetacrilato), acciaio inossidabile, anestetici e mezzi di contrasto o con controindicazioni
- L'emoglobina era inferiore a 70 g/L, la conta piastrinica era inferiore a 50×109/L, il rapporto internazionale normalizzato (INR) superiore a 1,5 (irreversibile), sono presenti fattori di sanguinamento non correggibili
- Glicemia < 2,7 mmol/L o > 22,2 mmol/L
- Grave disfunzione epatica o renale, ALT>3 volte il limite superiore del valore normale o AST>3 volte il limite superiore del valore normale, creatinina>1,5 volte il limite superiore del valore normale
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Storia precedente di malattia mentale
- Colpo con altre malattie acute o colpo postoperatorio di altra operazione
- Frequenza cardiaca inferiore a 50 bpm, secondo o terzo grado di blocco atrioventricolare (ad eccezione dell'impianto di pacemaker), pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg (due farmaci vasoattivi erano già infusi in modo continuo)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Dexmedetomidina 0,1~1,0
μg/kg/h per 24 ore dopo che i pazienti hanno terminato la trombectomia endovascolare e sono tornati in terapia intensiva.
Mantieni il punteggio di Ramsay sul 2-3.
|
Dexmedetomidina per 24 ore dopo che i pazienti hanno terminato la trombectomia endovascolare e sono tornati in terapia intensiva.
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Una dose uguale di soluzione salina 24 ore dopo che i pazienti hanno terminato la trombectomia endovascolare e sono tornati in terapia intensiva.
Se il punteggio di sedazione Ramsay è 1, verrà somministrato propofol per mantenere il punteggio di sedazione Ramsay da 2 a 3.
|
Una dose uguale di soluzione fisiologica allo 0,9% 24 ore dopo che i pazienti hanno terminato la trombectomia endovascolare e sono tornati in terapia intensiva.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
L'esito funzionale favorevole del tasso di disabilità correlato all'ictus
Lasso di tempo: 90 ± 14 giorni dopo la trombectomia
|
Scala Rankin modificata ≤ 2 punti.
mRS varia da 0 a 6, punteggi più alti significano un esito peggiore.
|
90 ± 14 giorni dopo la trombectomia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero fino alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a 30 giorni
|
Durata della degenza in terapia intensiva
|
Dalla data di ricovero fino alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a 30 giorni
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
|
Durata della degenza ospedaliera
|
Dalla data di ricovero fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
|
Cambiamenti della scala dell'ictus del National Institute of Health
Lasso di tempo: 24 ± 6 ore dopo la trombectomia
|
NIHSS (ammissione) - NIHSS (24 ore)
|
24 ± 6 ore dopo la trombectomia
|
Cambiamenti di penombra ischemica
Lasso di tempo: nel giorno di 7 giorni o nel giorno di dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 30 giorni
|
La differenza del volume dell'infarto tra preoperatorio e 7 giorni o giorno dimesso
|
nel giorno di 7 giorni o nel giorno di dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 30 giorni
|
eventi avversi a 90 giorni dall'operazione
Lasso di tempo: entro 90 giorni dalla trombectomia
|
ipotensione (pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg), bradicardia (frequenza cardiaca inferiore a 50 bpm), ipossiemia (saturazione dell'ossigeno del polso inferiore al 90%) ed eventi gravi come morte ed eventi potenzialmente letali
|
entro 90 giorni dalla trombectomia
|
tasso di mortalità a 90 giorni dall'operazione
Lasso di tempo: entro 90 giorni dalla trombectomia
|
Morte dopo trombectomia entro 90 giorni dall'operazione
|
entro 90 giorni dalla trombectomia
|
Cambiamenti della scala dell'ictus del National Institute of Health
Lasso di tempo: nel giorno di 7 giorni o nel giorno di dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 30 giorni
|
NIHSS (ammissione) - NIHSS (7 giorni)
|
nel giorno di 7 giorni o nel giorno di dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ictus
- Ictus ischemico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00375929
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ictus ischemico acuto
-
Region of Southern DenmarkOdense Municipality, Denmark; Kerteminde Municipality, Denmark; Svendborg Municipality...Completato
-
Peking University Third HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAttivo, non reclutante
-
University of Southern DenmarkCompletatoCondizioni mediche acuteDanimarca
-
AstraZenecaCompletatoRiacutizzazioni acute della BPCOCina
-
Assiut UniversityCompletato
-
Central Hospital, Nancy, FranceSconosciutoCondizioni acute in terapia intensivaFrancia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceCompletato
-
GlaxoSmithKlineCompletato
-
Vanderbilt UniversityTerminatoLesioni polmonari, acuteStati Uniti
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)CompletatoLesioni polmonari acute pediatricheStati Uniti
Prove cliniche su Dexmedetomidina sedazione prolungata
-
GE HealthcareCompletato
-
Istanbul Medeniyet UniversitySconosciuto
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityCompletatoSedazione profonda | Sedazione moderataFederazione Russa