Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv prodloužené sedace dexmedetomidinem na dlouhodobou prognózu pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou po mechanické trombektomii

19. prosince 2023 aktualizováno: Changwei Wei, Beijing Chao Yang Hospital

Vliv prodloužené sedace dexmedetomidinem na dlouhodobou prognózu pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou po mechanické trombektomii: Jednocentrová, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie

Dexmedetomidin může zeslabit aktivitu sympatického nervového systému při stresové reakci a zlepšit ischemicko-reperfuzní poškození. Výzkumníci předpokládali, že prodloužená sedace dexmedetomidinu po trombektomii může zlepšit klinický výsledek pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endovaskulární léčba s mechanickou trombektomií je standardní léčbou akutního uzávěru velkých cév.

Dexmedetomidin je běžně používané sedativum při mechanické trombektomii akutní ischemické cévní mozkové příhody.

Dexmedetomidin může zeslabit aktivitu sympatického nervového systému při stresové reakci a zlepšit ischemicko-reperfuzní poškození.

Výzkumníci předpokládali, že prodloužená sedace dexmedetomidinu po trombektomii může zlepšit klinický výsledek pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

368

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100020
        • Nábor
        • Beijing Chaoyang Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • NIHSS≤25
  • mRS skóre před mrtvicí bylo menší než 3
  • Akutní ischemická cévní mozková příhoda (včetně předního oběhu)
  • rychlost mTICI 2b nebo 3
  • Podle pokynů AHA/ASA z roku 2018 pro léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody pacienti, kteří plánují podstoupit mechanickou trombektomii v lokální anestezii a sedaci
  • Informovaný souhlas podepsal pacient nebo zákonný zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Intracerebrální krvácení se objevilo v oblasti odpovědné cévy v posledních 6 týdnech
  • Pacienti, kteří v minulosti podstoupili léčbu stentem na odpovědné cévě
  • Neurologická funkce byla obnovena při angiografii nebo před ní
  • Pacienti, kteří jsou alergičtí na heparin, aspirin, klopidogrel, rapamycin, polymer kyseliny mléčné, poly(n-butylmethakrylát), nerezovou ocel, anestetika a kontrastní látky nebo mají kontraindikace
  • Hemoglobin byl nižší než 70 g/l, počet krevních destiček byl nižší než 50×109/l, mezinárodní normalizovaný poměr (INR) vyšší než 1,5 (nevratné), existují neopravitelné krvácivé faktory
  • Glykémie < 2,7 mmol/l nebo > 22,2 mmol/l
  • Těžká porucha funkce jater nebo ledvin, ALT>3násobek horní hranice normální hodnoty nebo AST>3násobek horní hranice normální hodnoty, kreatinin>1,5násobek horní hranice normální hodnoty
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Předchozí historie duševních onemocnění
  • Cévní mozková příhoda s jiným akutním onemocněním nebo pooperační mrtvice jiné operace
  • Srdeční frekvence nižší než 50 tepů/min, druhý nebo třetí stupeň atrioventrikulárního bloku (kromě implantace kardiostimulátoru), systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg (dvě vazoaktivní léky již byly podávány nepřetržitě)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Dexmedetomidin 0,1~1,0 μg/kg/h po dobu 24 hodin poté, co pacienti dokončili endovaskulární trombektomii a vrátili se na JIP. Udržet Ramsay skóre 2-3.
Lék: Dexmedetomidin prodloužená sedace
Dexmedetomidin po dobu 24 hodin poté, co pacienti dokončili endovaskulární trombektomii a vrátili se na JIP.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Stejná dávka fyziologického roztoku 24 hodin poté, co pacienti dokončili endovaskulární trombektomii a vrátili se na JIP. Pokud je Ramsayovo sedativní skóre 1, bude podán propofol k udržení Ramsayho sedativního skóre na 2 až 3.
Lék: 0,9% fyziologický roztok
Stejná dávka 0,9% fyziologického roztoku 24 hodin poté, co pacienti dokončili endovaskulární trombektomii a vrátili se na JIP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznivý funkční výsledek míry invalidity související s mrtvicí
Časové okno: 90 ± 14 dnů po trombektomii
Modifikovaná Rankinova škála ≤ 2 body. mRS se pohybuje od 0 do 6, vyšší skóre znamená horší výsledek.
90 ± 14 dnů po trombektomii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Ode dne přijetí do propuštění z JIP do 30 dnů
Délka pobytu na JIP
Ode dne přijetí do propuštění z JIP do 30 dnů
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data přijetí do propuštění z nemocnice do 30 dnů
Délka pobytu v nemocnici
Od data přijetí do propuštění z nemocnice do 30 dnů
Změny stupnice mrtvice Státního zdravotního ústavu
Časové okno: 24 ± 6 hodin po trombektomii
NIHSS (vstupné) – NIHSS (24h)
24 ± 6 hodin po trombektomii
Změny ischemické penumbry
Časové okno: v 7denní nebo propuštěný den, podle toho, co nastane dříve, až do 30 dnů
Rozdíl objemu infarktu mezi předoperačním a 7denním nebo propuštěným dnem
v 7denní nebo propuštěný den, podle toho, co nastane dříve, až do 30 dnů
nežádoucí účinky 90 dní po operaci
Časové okno: do 90 dnů po trombektomii
hypotenze (systolický krevní tlak pod 90 mmHg), bradykardie (srdeční frekvence pod 50 tepů/min), hypoxémie (saturace pulzu kyslíkem pod 90 %) a závažné příhody, jako je smrt a život ohrožující události
do 90 dnů po trombektomii
úmrtnost 90 dní po operaci
Časové okno: do 90 dnů po trombektomii
Smrt po trombektomii do 90 dnů po operaci
do 90 dnů po trombektomii
Změny stupnice mrtvice Státního zdravotního ústavu
Časové okno: v 7denní nebo propuštěný den, podle toho, co nastane dříve, až do 30 dnů
NIHSS (vstupné) - NIHSS (7 dní)
v 7denní nebo propuštěný den, podle toho, co nastane dříve, až do 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Chao Yang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00375929

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie a formulář informovaného souhlasu budou sdíleny s ostatními výzkumníky.

Časový rámec sdílení IPD

Informace budou dostupné po zveřejnění této studie a budou k dispozici 1 rok po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte prosím e-mailem na adrese thoth_safin@sina.com

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit