右美托咪定延长镇静对机械取栓术后急性缺血性卒中患者远期预后的影响
2023年12月19日 更新者：Changwei Wei、Beijing Chao Yang Hospital
右美托咪定延长镇静对机械血栓切除术后急性缺血性卒中患者长期预后的影响：单中心、前瞻性、随机、对照临床试验
右美托咪定可减弱应激反应下交感神经系统的活性，改善缺血再灌注损伤。
研究人员假设，血栓切除术后延长右美托咪定镇静可能会改善急性缺血性卒中患者的临床结果。
研究概览
详细说明
机械血栓切除术的血管内治疗是急性大血管闭塞的标准治疗方法。
右美托咪定是急性缺血性脑卒中机械取栓术中常用的镇静剂。
右美托咪定可减弱应激反应下交感神经系统的活性，改善缺血再灌注损伤。
研究人员假设，血栓切除术后延长右美托咪定镇静可能会改善急性缺血性卒中患者的临床结果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
368
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lina Yang
- 电话号码：18611635556
- 邮箱：Thoth_safin@sina.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100020
- 招聘中
- Beijing Chaoyang Hospital
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接触：
- Lina Yang
- 电话号码：18611635556
- 邮箱：Thoth_safin@sina.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- NIHSS≤25
- 卒中前 mRS 评分小于 3
- 急性缺血性中风（包括前循环）
- mTICI 率 2b 或 3
- 根据 2018 年 AHA/ASA 急性缺血性卒中治疗指南，拟在局部麻醉和镇静下接受机械取栓的患者
- 患者或法定代表人签署知情同意书
排除标准：
- 近6周内责任血管区发生脑出血
- 过去曾在责任血管接受过支架治疗的患者
- 神经功能在血管造影时或之前恢复
- 对肝素、阿司匹林、氯吡格雷、雷帕霉素、乳酸聚合物、聚（甲基丙烯酸正丁酯）、不锈钢、麻醉剂和造影剂过敏或有禁忌症的患者
- 血红蛋白低于70g/L，血小板计数低于50×109/L，国际标准化比值（INR）大于1.5（不可逆），有无法纠正的出血因素
- 血糖 < 2.7 mmol/L 或 > 22.2 mmol/L
- 严重肝肾功能不全，ALT>3倍正常值上限或AST>3倍正常值上限，肌酐>1.5倍正常值上限
- 孕妇或哺乳期妇女
- 既往精神疾病史
- 脑卒中合并其他急性疾病或其他手术术后脑卒中
- 心率小于50bpm，二度或三度房室传导阻滞（植入起搏器除外），收缩压小于90mmHg（已连续输注两种血管活性药物）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预组
右美托咪定 0.1~1.0
患者完成血管内血栓切除术并返回 ICU 后 24 小时 μg/kg/h。
维持拉姆齐2-3的比分。
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患者完成血管内取栓并返回ICU后给予右美托咪定24h。
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安慰剂比较：控制组
患者完成血管内取栓并返回ICU后24h等量生理盐水。
如果 Ramsay 镇静评分为 1，将给予异丙酚以维持 Ramsay 镇静评分在 2 至 3。
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患者完成血管内血栓切除术并返回ICU后24小时给予等剂量的0.9%生理盐水。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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卒中相关残疾率的有利功能结果
大体时间：血栓切除术后 90 ± 14 天
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改良 Rankin 量表 ≤ 2 分。
mRS 范围从 0 到 6，分数越高意味着结果越差。
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血栓切除术后 90 ± 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ICU住院时间
大体时间：从入院之日起至从 ICU 出院，最多 30 天
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ICU住院时间
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从入院之日起至从 ICU 出院，最多 30 天
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住院时间
大体时间：从入院之日起至出院，最多30天
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住院时间
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从入院之日起至出院，最多30天
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美国国立卫生研究院卒中量表的变化
大体时间：血栓切除术后 24 ± 6 小时
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NIHSS（入场）- NIHSS（24 小时）
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血栓切除术后 24 ± 6 小时
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缺血半暗带改变
大体时间：在 7 天或出院当天，以先到者为准，最多 30 天
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术前与7天或出院当天梗死体积差异
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在 7 天或出院当天，以先到者为准，最多 30 天
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术后90天不良事件
大体时间：血栓切除术后 90 天内
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低血压（收缩压低于 90mmHg）、心动过缓（心率低于 50bpm）、低氧血症（脉搏血氧饱和度低于 90%）以及死亡和危及生命等严重事件
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血栓切除术后 90 天内
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术后90天死亡率
大体时间：血栓切除术后 90 天内
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术后 90 天内血栓切除术后死亡
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血栓切除术后 90 天内
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美国国立卫生研究院卒中量表的变化
大体时间：在 7 天或出院当天，以先到者为准，最多 30 天
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NIHSS（入院）- NIHSS（7 天）
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在 7 天或出院当天，以先到者为准，最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月3日
首次发布 (实际的)
2021年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月19日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 00375929
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究方案和知情同意书将与其他研究人员共享。
IPD 共享时间框架
这些信息将在本研究发表后可用，并将在发表后 1 年内可用。
IPD 共享访问标准
请通过电子邮件联系 thoth_safin@sina.com
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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