응급실 내원 환자의 지속적인 뇌진탕유사증상 및 외상 후 스트레스 장애. (SOFTERIV)
응급실에 내원한 환자의 지속적인 뇌진탕 유사 증상 및 외상 후 스트레스 장애: 다중 센터 클러스터 무작위 교차 구현 연구.
3개월 후 PCLS(뇌진탕 유사 증후군)에 대한 초기 EMDR(안구 운동 탈감작 및 재처리) 개입의 유망한 결과가 나타났으며, 이는 응급실에서 심리 치료의 가용성이 유용할 것임을 시사합니다. 그러한 돌봄 서비스의 실질적인 영향은 측정되어야 합니다. 몇 가지 요인이 그러한 조치의 영향을 조절하여 공중 보건 혜택의 범위를 불확실하게 만들 수 있습니다.
SOFTER III 시험에서 결과는 입원 시 높은 수준의 자체 평가 스트레스가 CPSP 및 심리적 개입의 발달에 중요한 역할을 할 수 있음을 시사합니다.
이러한 목적을 위한 가장 적절한 연구 설계는 응급실의 환자 코호트를 추적하고 4개월 후에 CPSD의 주요 위험 요소를 평가하는 것입니다. 이를 위해 모든 연속 환자는 CPSD의 위험 수준에 관계없이 연구에 참여하고 위험 요인 설문지를 작성하도록 요청해야 합니다.
SOFTER IV는 만성 통증 발생률을 줄이기 위한 심리적 개입의 영향을 평가할 수 있는 기회를 제공합니다. 응급실에서 경험하는 감정에 따라 행동함으로써 급성 통증의 감소와 아마도 장기적으로는 만성 통증의 감소를 기대할 수 있습니다. 심리적인 측면, 특히 감정적인 측면은 급성 통증과 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다. 만성 통증과의 관계는 존재하지만 통증이 이미 만성화되었을 때 감정 상태를 평가하기 때문에 의미가 명확하지 않습니다. 프로젝트에 포함될 때 감정 평가를 통합하고 포함 후 12개월 동안 환자를 추적하여 만성 통증의 발병률을 평가하고 이를 조절하는 요인을 식별할 것을 제안합니다. 따라서 초기의 짧은 1시간 EMDR 개입 R-TEP(최근 외상 에피소드 프로토콜)를 포함하여 응급실에서의 조기 개입은 만성 통증의 발생률을 줄일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 개의 비교 그룹이 있는 다중 사이트 클러스터 무작위 교차 시험입니다. 각 현장에서 채용 기간은 10일(통제 5일, 개입 5일)에 걸쳐 있으며, 통제 기간은 심리학자가 없는 기간입니다. 응급실 진료는 평소와 같이 제공됩니다. 개입 기간은 훈련된 심리학자가 응급실에서 이용할 수 있는 기간이며 PCLS 위험이 높은 환자를 위해 선별된 짧은 초기 1시간 R-TEP EMDR 개입을 제공합니다. 환자의 선택은 이전 연구에서 개발된 점수를 사용하여 수행됩니다. 고위험 환자가 확인되지 않으면 심리학자는 다른 환자를 평가하고 필요하다고 판단되면 치료할 수 있습니다. 이러한 맥락에서 그들은 치료사 평가에 따라 R-TEP EMDR 또는 안심과 같은 단기 개입을 제공할 수 있습니다. 그렇지 않으면 ER 치료가 평소와 같이 제공됩니다.
중재 또는 통제 기간에 모든 연속 환자는 다음으로 구성된 연구에 참여하도록 제안됩니다.
(i) ER 참석 이유, 현재 스트레스 수준, 기존 건강 및 증상을 설명하고 개입 그룹에서 PCLS 위험 수준을 평가하기 위해 포함 설문지를 작성합니다. (ii) PTSD(PCL-5 체크리스트 사용) 및 PCLS(Rivermead 기준 사용)를 평가하기 위해 4개월 후 연락을 받습니다.
국가 건강 보험 ID는 포함 설문지에서 수집되며 CNIL(Commission Nationale Informatique et Liberté)의 특정 승인 후 사용할 수 있을 때까지 보존됩니다. 이를 통해 국가 보험 시스템 데이터베이스(SNIIR-AM)에 기록된 대로 두 그룹의 의료 소비 수준을 비교할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Hôpital Pellegrin
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Clichy, 프랑스, 92110
- Hopital Beaujon
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Colombes, 프랑스, 92000
- Hôpital Louis Mourier
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Libourne, 프랑스, 33505
- CH de Libourne
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Lyon, 프랑스, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
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Paris, 프랑스, 75010
- Hôpital Lariboisière
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Hopital Purpan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 의식이 있고 사전 동의를 제공할 수 있으며 연구 절차를 이해할 수 있고 전체 연구 기간 동안 이를 준수할 수 있습니다. 프랑스어 말하기.
제외 기준:
- 현장 조사관의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 현재 약물 또는 알코올 사용 또는 의존.
- 개인 또는 법적 후견인/대리인이 사전 서면 동의를 제공할 수 없거나 의사가 없는 경우.
- 4개월간의 후속 인터뷰를 위해 연락할 능력이 없거나 연락을 꺼리는 경우.
- 임신 또는 모유 수유.
- 큐레이터 또는 후견인.
- 죄수들.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
통제 기간은 심리학자가 없는 5일의 기간입니다.
응급실 진료는 평소와 같이 제공됩니다.
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실험적: 간섭
중재 기간은 훈련된 심리학자가 응급실에서 근무할 수 있는 5일 기간이며, PCLS 위험이 높은 선별된 환자를 위해 R-TEP EMDR 중재를 제공하고 다른 환자에게 심리 치료 또는 안심을 제공할 수 있습니다. 도움이 필요합니다.
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개입 기간 동안 훈련된 심리학자가 응급실에서 근무할 수 있으며 PCLS 위험이 높은 환자에게 우선적으로 짧은 초기 1시간 R-TEP EMDR 개입을 제공합니다. 환자의 선택은 이전 연구에서 개발된 점수를 사용하여 수행됩니다. 치료사가 R-TEP EMDR이 적합하지 않다고 생각하는 경우 기록될 다른 유형의 개입(안심 등)을 제공할 수 있습니다. 고위험 환자가 확인되지 않으면 치료사는 다른 환자를 평가하고 필요하다고 판단되면 치료할 수 있습니다. 이러한 맥락에서 그들은 치료사 평가에 따라 R-TEP EMDR 또는 안심과 같은 단기 개입을 제공할 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4개월 시점에 뇌진탕 유사 증후군(PCLS)이 있는 환자의 비율.
기간: 포함일로부터 4개월
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Rivermead 뇌진탕 후 증상 설문지로 측정한 4개월 PCLS 환자의 비율. 각 항목(16)은 5점 서수 척도로 평가됩니다. 0 = 전혀 경험하지 않음 ~ 4 = 심각한 문제. 총 궤양은 모든 항목의 합계이며 범위는 0에서 64(최고에서 최악까지)입니다. |
포함일로부터 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4개월째 PTSD 환자의 비율
기간: 포함일로부터 4개월
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PTSD 체크리스트-5로 측정한 4개월차 PTSD 환자의 비율
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포함일로부터 4개월
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PCLS 예측 요인 목록 작성
기간: 포함일로부터 4개월
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현재 PCLS 위험 점수 시스템을 개선하기 위한 시도에서 4개월의 PCLS 예측 요인 목록입니다.
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포함일로부터 4개월
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건강 관리 소비의 평가
기간: 포함일로부터 12개월
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프랑스 국가 보험 시스템 데이터베이스(SNIIR-AM) 덕분에 포함 후 12개월 동안 의약품, 의료 상담 또는 입원과 같은 모든 의료 소비가 수집됩니다.
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포함일로부터 12개월
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만성통증 환자 비율
기간: 포함일로부터 12개월
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자가 평가 만성 통증으로 측정한 12개월의 만성 통증 환자 비율.
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포함일로부터 12개월
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만성통증 예측인자 설정
기간: 포함일로부터 12개월
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12개월 시점의 만성 통증 예측인자 목록을 통해 고위험군 환자를 조기에 진단하고 적절한 치료를 제공할 수 있도록 지원
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포함일로부터 12개월
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약물 처방 오피오이드 오용 지수 척도(POMI-5F) 설문지
기간: 포함일로부터 12개월
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오용을 나타내는 POMI-5F 임계점 점수는 2/5입니다(민감도 = 0.95 및 특이도 = 0.54).
예라고 대답할 때마다 1점을 얻습니다.
POMI-5F는 질문 4, 7, 8에 대한 답변을 계산하지 않습니다.
점수 ≥ 2/5는 오용의 가능성이 있는 징후입니다.
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포함일로부터 12개월
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삶의 질 의료 결과 연구 약식 일반 건강 설문조사(SF12) 설문지
기간: 포함일로부터 12개월
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SF-12 테스트는 36개 질문 중 12개만 포함하는 의료 결과 연구 단축 일반 건강 설문조사(SF-36)의 단축 버전입니다. SF-12 설문지는 건강상태를 평가하기 위한 일반적인 설문지로, 신체적인 차원의 점수와 정신적인 차원의 점수를 합친 종합적인 정보를 결합한 것입니다. SF-36과 동일한 8차원으로 나누어진 12개 항목이 포함되어 있습니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 신체적, 정신적 기능이 양호한 것을 의미합니다. |
포함일로부터 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Emmanuel LAGARDE, Pr, Bordeaux Population Health Research Center (Inserm U1219)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHUBX 2018/63
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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