Sintomi persistenti simili alla commozione cerebrale e disturbo da stress post traumatico nei pazienti che si presentano al pronto soccorso. (SOFTERIV)
Sintomi persistenti simili a una commozione cerebrale e disturbo da stress post traumatico per i pazienti che si presentano al pronto soccorso: uno studio di implementazione cross-over randomizzato a cluster multicentrico.
Sono stati mostrati i risultati promettenti di un intervento precoce EMDR (Eye Movement Desensitization and Reprocessing) sulla sindrome del tributo postcommozionale (PostConcussion-Like Syndrome) a tre mesi, suggerendo che la disponibilità di assistenza psicologica nei dipartimenti di emergenza sarà utile. Resta da misurare il reale impatto di un tale servizio di assistenza. Diversi fattori possono modulare l'impatto di tale misura, lasciando incerta la portata del suo beneficio per la salute pubblica.
Nello studio SOFTER III, i risultati suggeriscono che alti livelli di stress auto-valutato al momento del ricovero svolgono probabilmente un ruolo chiave nello sviluppo del CPSP e dell'intervento psicologico.
Il disegno di studio più appropriato per tale obiettivo è seguire una coorte di pazienti nel Pronto Soccorso e valutare i principali fattori di rischio per CPSD 4 mesi dopo. A tal fine, a tutti i pazienti consecutivi dovrebbe essere chiesto di partecipare a uno studio e compilare un questionario sui fattori di rischio, indipendentemente dal loro livello di rischio per CPSD.
SOFTER IV offre l'opportunità di valutare l'impatto di un intervento psicologico per ridurre l'incidenza del dolore cronico. Agendo sulle emozioni vissute in Pronto Soccorso, ci si può aspettare una riduzione del dolore acuto e forse a lungo termine del dolore cronico. I suoi aspetti psicologici, e più specificamente la dimensione emotiva, sono noti per essere correlati al dolore acuto. Per quanto riguarda il rapporto con il dolore cronico esiste, ma non è chiaro il suo significato perché lo stato emotivo si valuta quando il dolore è già divenuto cronico. Si propone di integrare nel progetto la valutazione delle emozioni al momento dell'inclusione e di seguire i pazienti 12 mesi dopo l'inclusione per valutare l'incidenza del dolore cronico e identificare i fattori che lo modulano. L'intervento precoce nel pronto soccorso, compreso un breve intervento EMDR di un'ora R-TEP (Recent Traumatic Episode Protocol), potrebbe quindi ridurre l'incidenza del dolore cronico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio cross-over randomizzato a cluster multi-sito con due gruppi comparativi. In ogni sede, il periodo di reclutamento si estende su un periodo di 10 giorni (5 giorni per il controllo e 5 giorni per l'intervento). Il periodo di controllo è un periodo durante il quale nessuno psicologo è disponibile. Le cure di pronto soccorso saranno fornite come di consueto. Il periodo di intervento è un periodo durante il quale psicologi qualificati sono disponibili nel pronto soccorso e forniranno un breve intervento EMDR R-TEP precoce di 1 ora per i pazienti selezionati con alto rischio di tributo. La selezione del paziente sarà condotta utilizzando un punteggio sviluppato in studi precedenti. Quando non viene identificato alcun paziente ad alto rischio, lo psicologo potrebbe valutare altri pazienti e trattarli se ritenuto necessario. In questo contesto, potrebbero fornire un EMDR R-TEP o un breve intervento come rassicurazione secondo la valutazione del terapeuta. In caso contrario, le cure di pronto soccorso verranno fornite come di consueto.
Nel periodo di intervento o di controllo, a tutti i pazienti consecutivi verrà proposto di partecipare allo studio che consiste in:
(i) compilazione di un questionario di inclusione per descrivere i motivi della presenza al pronto soccorso, il livello di stress attuale e la salute e i sintomi preesistenti e, nel gruppo di intervento, per valutare il livello di rischio del LCCP; (ii) essere contattato 4 mesi dopo per valutare il disturbo da stress post-traumatico (utilizzando la lista di controllo PCL-5) e il LCCP (utilizzando i criteri di Rivermead).
L'ID dell'assicurazione sanitaria nazionale sarà raccolto nel questionario di inclusione e conservato fino a quando non potrà essere utilizzato, vale a dire dopo una specifica autorizzazione della Commission Nationale Informatique et Liberté (CNIL). Ciò consentirà di confrontare i livelli di consumo sanitario nei due gruppi, così come registrati nella banca dati del sistema previdenziale nazionale (SNIIR-AM).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, 33000
- Hôpital Pellegrin
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Clichy, Francia, 92110
- Hopital Beaujon
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Colombes, Francia, 92000
- Hôpital Louis Mourier
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Libourne, Francia, 33505
- CH de Libourne
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Lyon, Francia, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
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Paris, Francia, 75010
- Hôpital Lariboisière
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Toulouse, Francia, 31059
- Hopital Purpan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 e più
- Consapevole, in grado di fornire il consenso informato, in grado di comprendere le procedure dello studio e di rispettarle per l'intera durata dello studio. Parlare francese.
Criteri di esclusione:
- Uso attuale di droghe o alcol o dipendenza che, secondo l'opinione del ricercatore del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio.
- Incapacità o riluttanza della persona fisica o del tutore/rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto.
- Incapacità o riluttanza a essere contattato per un colloquio di follow-up di 4 mesi.
- Gravidanza o allattamento.
- Curatela o tutela.
- Prigionieri.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Il periodo di controllo è un periodo di 5 giorni durante il quale nessuno psicologo è disponibile.
Le cure di pronto soccorso saranno fornite come di consueto.
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Sperimentale: Intervento
Il periodo di intervento è un periodo di 5 giorni durante il quale psicologi qualificati sono disponibili nel pronto soccorso e forniranno un intervento EMDR R-TEP per pazienti selezionati con alto rischio di tributo e che possono fornire assistenza psicoterapeutica o rassicurazione ad altri pazienti qualora dovessero essere identificati bisognoso di aiuto.
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Durante il periodo di intervento, psicologi qualificati sono disponibili nel pronto soccorso e forniranno preferenzialmente un breve intervento EMDR R-TEP precoce di 1 ora per i pazienti selezionati con alto rischio di tributo. La selezione del paziente sarà condotta utilizzando un punteggio sviluppato in studi precedenti. Se il terapeuta considera R-TEP EMDR inadatto, potrebbe fornire un altro tipo di intervento (come la rassicurazione) che verrà registrato. Quando non viene identificato alcun paziente ad alto rischio, il terapeuta potrebbe valutare altri pazienti e trattarli se ritenuto necessario. In questo contesto, potrebbero fornire un EMDR R-TEP o un breve intervento come rassicurazione secondo la valutazione del terapeuta. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti con sindrome postcommozionale (PCLS) a 4 mesi.
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il giorno dell'inclusione
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Proporzione di pazienti con tributo a 4 mesi, misurata con il questionario sui sintomi post-commozione di Rivermead. Ogni item (16) è valutato su una scala ordinale a 5 punti: da 0 = per niente sperimentato a 4 = un problema grave. La piaga totale è una somma di tutti gli elementi e varia da 0 a 64 (dal migliore al peggiore). |
4 mesi dopo il giorno dell'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti con PTSD a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il giorno dell'inclusione
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Proporzione di pazienti con PTSD a 4 mesi, misurata con la PTSD Checklist-5
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4 mesi dopo il giorno dell'inclusione
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Istituzione di un elenco di fattori predittivi del tributo
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il giorno dell'inclusione
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Elenco dei fattori predittivi del LCCP a 4 mesi nel tentativo di migliorare l'attuale sistema di punteggio del rischio del LCCP.
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4 mesi dopo il giorno dell'inclusione
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Valutazione dei consumi sanitari
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il giorno dell'inclusione
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Tutti i consumi sanitari come farmaci, visite mediche o ricoveri nei 12 mesi successivi all'inclusione saranno raccolti grazie al database del sistema assicurativo nazionale francese (SNIIR-AM).
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12 mesi dopo il giorno dell'inclusione
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Proporzione di pazienti con dolore cronico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il giorno dell'inclusione
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Proporzione di pazienti con dolore cronico a 12 mesi misurata dal dolore cronico autovalutato.
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12 mesi dopo il giorno dell'inclusione
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Determinazione dei fattori predittivi del dolore cronico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il giorno dell'inclusione
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Elenco dei fattori predittivi del dolore cronico a 12 mesi, nel tentativo di aiutare a diagnosticare i pazienti ad alto rischio in una fase precoce e fornire loro cure adeguate
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12 mesi dopo il giorno dell'inclusione
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Questionario sulla scala dell'indice di abuso di oppioidi su prescrizione di farmaci (POMI-5F).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il giorno dell'inclusione
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Il punteggio soglia POMI-5F per indicare un uso improprio è 2/5 (sensibilità = 0,95 e specificità = 0,54).
Ogni risposta SI vale 1 punto.
POMI-5F non conta le risposte alle domande 4, 7 e 8.
Un punteggio ≥ 2/5 è un probabile segno di uso improprio.
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12 mesi dopo il giorno dell'inclusione
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Questionario SF12 (Short Form General Health Survey) sullo studio sugli esiti medici sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il giorno dell'inclusione
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Il test SF-12 è una versione abbreviata del Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey (SF-36) contenente solo 12 delle 36 domande. Il questionario SF-12 è un questionario generale per la valutazione dello stato di salute: combina informazioni sintetiche che abbinano un punteggio sulla dimensione fisica e un punteggio sulla dimensione mentale. Contiene 12 elementi, divisi nelle stesse 8 dimensioni dell'SF-36. Il punteggio varia da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica un migliore funzionamento fisico e mentale. |
12 mesi dopo il giorno dell'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Emmanuel LAGARDE, Pr, Bordeaux Population Health Research Center (Inserm U1219)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2018/63
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