Anhaltende postgehirnerschütterungsähnliche Symptome und posttraumatische Belastungsstörung bei Patienten, die sich in der Notaufnahme vorstellen. (SOFTERIV)
Anhaltende postgehirnerschütterungsähnliche Symptome und posttraumatische Belastungsstörung bei Patienten, die sich in der Notaufnahme vorstellen: Eine multizentrische Cluster-randomisierte Cross-Over-Implementierungsstudie.
Es wurden vielversprechende Ergebnisse einer frühen EMDR-Intervention (Eye Movement Desensitization and Reprocessing) bei PCLS (PostConcussion-Like-Syndrom) nach drei Monaten gezeigt, was darauf hindeutet, dass die Verfügbarkeit psychologischer Betreuung in Notaufnahmen nützlich sein wird. Die tatsächlichen Auswirkungen eines solchen Pflegedienstes müssen noch gemessen werden. Mehrere Faktoren können die Wirkung einer solchen Maßnahme modulieren, so dass das Ausmaß ihres Nutzens für die öffentliche Gesundheit ungewiss bleibt.
Die Ergebnisse der SOFTER III-Studie deuten darauf hin, dass ein hohes Maß an selbst eingeschätztem Stress bei der Aufnahme wahrscheinlich eine Schlüsselrolle bei der Entwicklung von CPSP und psychologischer Intervention spielt.
Das am besten geeignete Studiendesign für ein solches Ziel besteht darin, eine Kohorte von Patienten in der Notaufnahme zu beobachten und die Hauptrisikofaktoren für CPSD vier Monate später zu bewerten. Zu diesem Zweck sollten alle konsekutiven Patienten gebeten werden, an einer Studie teilzunehmen und einen Fragebogen zu Risikofaktoren auszufüllen, unabhängig von ihrem CPSD-Risiko.
SOFTER IV bietet die Möglichkeit, die Wirkung einer psychologischen Intervention zur Reduzierung des Auftretens chronischer Schmerzen zu bewerten. Durch die Reaktion auf die in der Notaufnahme erlebten Emotionen kann eine Verringerung der akuten Schmerzen und möglicherweise längerfristig auch eine Verringerung der chronischen Schmerzen erwartet werden. Es ist bekannt, dass seine psychologischen Aspekte und insbesondere die emotionale Dimension mit akuten Schmerzen zusammenhängen. Der Zusammenhang mit chronischen Schmerzen besteht zwar, seine Bedeutung ist jedoch nicht klar, da der emotionale Zustand erst dann beurteilt wird, wenn der Schmerz bereits chronisch geworden ist. Es wird vorgeschlagen, die Beurteilung von Emotionen bei der Aufnahme in das Projekt zu integrieren und die Patienten 12 Monate nach der Aufnahme zu beobachten, um das Auftreten chronischer Schmerzen zu beurteilen und die Faktoren zu identifizieren, die diese modulieren. Eine frühzeitige Intervention in der Notaufnahme, einschließlich einer frühen kurzen einstündigen EMDR-Intervention R-TEP (Recent Traumatic Episode Protocol), könnte somit das Auftreten chronischer Schmerzen reduzieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine Cluster-randomisierte Crossover-Studie mit mehreren Standorten und zwei Vergleichsgruppen. An jedem Standort erstreckt sich der Rekrutierungszeitraum über einen Zeitraum von 10 Tagen (5 Tage für die Kontrolle und 5 Tage für die Intervention). Der Kontrollzeitraum ist ein Zeitraum, in dem kein Psychologe verfügbar ist. Die Notaufnahme wird wie gewohnt durchgeführt. Der Interventionszeitraum ist ein Zeitraum, in dem ausgebildete Psychologen in der Notaufnahme verfügbar sind und eine kurze frühe einstündige R-TEP-EMDR-Intervention für ausgewählte Patienten mit hohem PCLS-Risiko durchführen. Die Auswahl des Patienten erfolgt anhand eines in früheren Studien entwickelten Scores. Wenn kein Hochrisikopatient identifiziert wird, könnte der Psychologe andere Patienten untersuchen und sie bei Bedarf behandeln. In diesem Zusammenhang könnten sie je nach Einschätzung des Therapeuten entweder ein R-TEP-EMDR oder eine kurze Intervention wie Beruhigung anbieten. Ansonsten erfolgt die Notaufnahme wie gewohnt.
Sowohl im Interventions- als auch im Kontrollzeitraum wird allen aufeinanderfolgenden Patienten die Teilnahme an der Studie vorgeschlagen, die Folgendes umfasst:
(i) Ausfüllen eines Einschlussfragebogens zur Beschreibung der Gründe für den Besuch der Notaufnahme, des aktuellen Stressniveaus sowie des bereits bestehenden Gesundheitszustands und der Symptome und in der Interventionsgruppe zur Beurteilung des PCLS-Risikoniveaus; (ii) 4 Monate später Kontaktaufnahme zur Beurteilung der PTBS (unter Verwendung der PCL-5-Checkliste) und des PCLS (unter Verwendung der Rivermead-Kriterien).
Die nationale Krankenversicherungs-ID wird im Einschlussfragebogen erfasst und aufbewahrt, bis sie verwendet werden kann, und zwar nach einer spezifischen Genehmigung der Commission Nationale Informatique et Liberté (CNIL). Dies wird es ermöglichen, die Verbrauchsniveaus im Gesundheitswesen in den beiden Gruppen zu vergleichen, wie sie in der Datenbank des nationalen Versicherungssystems (SNIIR-AM) erfasst sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bordeaux, Frankreich, 33000
- Hôpital Pellegrin
-
Clichy, Frankreich, 92110
- Hopital Beaujon
-
Colombes, Frankreich, 92000
- Hôpital Louis Mourier
-
Libourne, Frankreich, 33505
- CH de Libourne
-
Lyon, Frankreich, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
Paris, Frankreich, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Toulouse, Frankreich, 31059
- Hopital Purpan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Bewusst, in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen, in der Lage, die Studienabläufe zu verstehen und diese während der gesamten Dauer der Studie einzuhalten. Französisch sprechen.
Ausschlusskriterien:
- Aktueller Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würde.
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit einer Einzelperson oder eines Erziehungsberechtigten/Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, für ein viermonatiges Folgegespräch kontaktiert zu werden.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Kuratorium oder Vormundschaft.
- Gefangene.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Der Kontrollzeitraum ist ein 5-tägiger Zeitraum, in dem kein Psychologe verfügbar ist.
Die Notaufnahme wird wie gewohnt durchgeführt.
|
|
|
Experimental: Intervention
Der Interventionszeitraum ist ein 5-tägiger Zeitraum, in dem ausgebildete Psychologen in der Notaufnahme zur Verfügung stehen und eine R-TEP-EMDR-Intervention für ausgewählte Patienten mit hohem PCLS-Risiko durchführen, die möglicherweise andere Patienten psychotherapeutisch betreuen oder beruhigen, falls sie identifiziert werden brauchen Hilfe.
|
Während des Interventionszeitraums stehen in der Notaufnahme ausgebildete Psychologen zur Verfügung, die vorzugsweise eine kurze frühe 1-stündige R-TEP-EMDR-Intervention für ausgewählte Patienten mit hohem PCLS-Risiko durchführen. Die Auswahl des Patienten erfolgt anhand eines in früheren Studien entwickelten Scores. Wenn der Therapeut R-TEP EMDR für ungeeignet hält, könnte er eine andere Art von Intervention (z. B. Beruhigung) anbieten, die aufgezeichnet wird. Wenn kein Hochrisikopatient identifiziert wird, könnte der Therapeut andere Patienten untersuchen und sie bei Bedarf behandeln. In diesem Zusammenhang könnten sie je nach Einschätzung des Therapeuten entweder ein R-TEP-EMDR oder eine kurze Intervention wie Beruhigung anbieten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Patienten mit PostConcussion-Like-Syndrom (PCLS) nach 4 Monaten.
Zeitfenster: 4 Monate nach dem Einschlusstag
|
Anteil der Patienten mit PCLS nach 4 Monaten, gemessen mit dem Rivermead Postconcussion Symptoms Questionnaire. Jeder Punkt (16) wird auf einer 5-stufigen Ordinalskala bewertet: 0 = Überhaupt nicht erlebt bis 4 = Ein schwerwiegendes Problem. Die Gesamtwunde ist die Summe aller Punkte und reicht von 0 bis 64 (vom besten zum schlechtesten Wert). |
4 Monate nach dem Einschlusstag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Patienten mit PTBS nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate nach dem Einschlusstag
|
Anteil der Patienten mit PTSD nach 4 Monaten, gemessen mit der PTSD-Checkliste-5
|
4 Monate nach dem Einschlusstag
|
|
Erstellung einer PCLS-Vorhersagefaktorenliste
Zeitfenster: 4 Monate nach dem Einschlusstag
|
Liste der PCLS-Vorhersagefaktoren nach 4 Monaten mit dem Ziel, das aktuelle PCLS-Risikobewertungssystem zu verbessern.
|
4 Monate nach dem Einschlusstag
|
|
Bewertung des Gesundheitsverbrauchs
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Inklusionstag
|
Der gesamte Gesundheitsverbrauch wie Medikamente, ärztliche Konsultationen oder Krankenhausaufenthalte in den 12 Monaten nach der Aufnahme wird dank der Datenbank des französischen Sozialversicherungssystems (SNIIR-AM) erfasst.
|
12 Monate nach dem Inklusionstag
|
|
Anteil der Patienten mit chronischen Schmerzen
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Inklusionstag
|
Anteil der Patienten mit chronischen Schmerzen nach 12 Monaten, gemessen anhand der selbst eingeschätzten chronischen Schmerzen.
|
12 Monate nach dem Inklusionstag
|
|
Etablierung von prädiktiven Faktoren für chronische Schmerzen
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Inklusionstag
|
Liste der Prognosefaktoren für chronische Schmerzen nach 12 Monaten, um Hochrisikopatienten in einem frühen Stadium zu diagnostizieren und ihnen eine angemessene Pflege zukommen zu lassen
|
12 Monate nach dem Inklusionstag
|
|
Fragebogen zum Medikamenten-Missbrauchs-Opioid-Missbrauchsindex (POMI-5F).
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Inklusionstag
|
Der POMI-5F-Schwellenwert für die Anzeige von Missbrauch liegt bei 2/5 (Sensitivität = 0,95 und Spezifität = 0,54).
Für jede JA-Antwort gibt es 1 Punkt.
POMI-5F zählt die Antworten auf die Fragen 4, 7 und 8 nicht.
Eine Punktzahl ≥ 2/5 ist ein wahrscheinliches Zeichen für Missbrauch.
|
12 Monate nach dem Inklusionstag
|
|
Fragebogen zur Lebensqualitäts-Studie zu medizinischen Ergebnissen – Kurzform-Fragebogen zur allgemeinen Gesundheitsumfrage (SF12).
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Inklusionstag
|
Der SF-12-Test ist eine verkürzte Version des Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey (SF-36), der nur 12 der 36 Fragen enthält. Der SF-12-Fragebogen ist ein allgemeiner Fragebogen zur Beurteilung des Gesundheitszustands: Er kombiniert synthetische Informationen, die einen Score für die körperliche Dimension und einen Score für die mentale Dimension kombinieren. Es enthält 12 Artikel, die in die gleichen 8 Dimensionen unterteilt sind wie der SF-36. Der Wert reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert auf eine bessere körperliche und geistige Leistungsfähigkeit hinweist. |
12 Monate nach dem Inklusionstag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Emmanuel LAGARDE, Pr, Bordeaux Population Health Research Center (Inserm U1219)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2018/63
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .