Jatkuvat aivotärähdyksen kaltaiset oireet ja posttraumaattinen stressihäiriö potilailla, jotka esiintyvät ensiapuun. (SOFTERIV)
Jatkuvat aivotärähdyksen kaltaiset oireet ja posttraumaattinen stressihäiriö päivystyspoliklinikalla esiintyvillä potilailla: Monen keskuksen klusterin satunnaistettu cross-over toteutustutkimus.
Lupaavia tuloksia varhaisesta EMDR-toimenpiteestä (Eye Movement Desensitization and Reprocessing) PCLS:ssä (Post Concussion-Like Syndrome) on osoitettu kolmen kuukauden kuluttua, mikä viittaa siihen, että psykologisen hoidon saatavuus ensiapuosastoilla on hyödyllistä. Tällaisen hoitopalvelun todellinen vaikutus on vielä mittaamatta. Useat tekijät voivat muuttaa tällaisen toimenpiteen vaikutusta, mikä jättää sen kansanterveydellisen hyödyn laajuuden epävarmaksi.
SOFTER III -tutkimuksessa tulokset viittaavat siihen, että korkealla itsearvioitulla stressillä sisäänpääsyn yhteydessä on luultavasti keskeinen rooli CPSP:n ja psykologisen intervention kehittymisessä.
Sopivin tutkimussuunnitelma tällaisen tavoitteen saavuttamiseksi on seurata päivystysosaston potilasryhmää ja arvioida CPSD:n tärkeimmät riskitekijät 4 kuukautta myöhemmin. Tätä varten kaikkia peräkkäisiä potilaita tulee pyytää osallistumaan tutkimukseen ja täyttämään riskitekijäkysely heidän CPSD-riskinsä tasosta riippumatta.
SOFTER IV tarjoaa mahdollisuuden arvioida psykologisen toimenpiteen vaikutusta kroonisen kivun esiintyvyyden vähentämiseen. Päivystyspoliklinikalla koettuihin tunteisiin vaikuttamalla voidaan odottaa akuutin kivun ja ehkä pidemmällä aikavälillä kroonisen kivun vähenemistä. Sen psykologisten näkökohtien ja erityisesti emotionaalisen ulottuvuuden tiedetään liittyvän akuuttiin kipuun. Mitä tulee krooniseen kipuun, se on olemassa, mutta sen merkitys ei ole selvä, koska tunnetilaa arvioidaan, kun kipu on jo kroonistunut. Tunteiden arviointi ehdotetaan integroitavaksi hankkeeseen ja potilaiden seuranta 12 kuukauden kuluttua osallistumisesta kroonisen kivun esiintyvyyden arvioimiseksi ja sitä säätelevien tekijöiden tunnistamiseksi. Varhainen puuttuminen ensiapuun, mukaan lukien varhainen lyhyt, tunnin mittainen EMDR-interventio R-TEP (Recent Traumatic Episode Protocol), voisi siten vähentää kroonisen kivun ilmaantuvuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on monipaikkainen satunnaistettu klusteritutkimus, jossa on kaksi vertailuryhmää. Jokaisella toimipaikalla rekrytointijakso kestää 10 päivää (5 päivää kontrollia ja 5 päivää interventiota varten). Valvontajakso on ajanjakso, jonka aikana psykologia ei ole saatavilla. Päivystyshoitoja tarjotaan normaalisti. Interventiojakso on ajanjakso, jonka aikana koulutetut psykologit ovat käytettävissä päivystyspoliklinikalla ja tarjoavat lyhyen varhaisen 1 tunnin R-TEP EMDR -intervention potilaille, joilla on korkea PCLS-riski. Potilasvalinta tehdään käyttämällä aikaisemmissa tutkimuksissa kehitettyä pistemäärää. Kun korkean riskin potilasta ei tunnisteta, psykologi voi arvioida muita potilaita ja hoitaa heitä tarvittaessa. Tässä yhteydessä he voisivat tarjota joko R-TEP EMDR:n tai lyhyen intervention, kuten vakuutuksen terapeutin arvion mukaan. Muussa tapauksessa ensiapua tarjotaan normaalisti.
Joko interventio- tai kontrollijaksolla kaikkia peräkkäisiä potilaita ehdotetaan osallistumaan tutkimukseen, joka koostuu:
(i) kyselylomakkeen täyttäminen, jossa kuvataan syitä ensiapuun osallistumiseen, nykyinen stressitaso ja olemassa oleva terveys ja oireet sekä interventioryhmässä PCLS-riskitason arvioiminen; (ii) heihin otettiin yhteyttä 4 kuukautta myöhemmin PTSD:n (käyttäen PCL-5-tarkistuslistaa) ja PCLS:n (Rivermead-kriteereitä) arvioimiseksi.
Kansallinen sairausvakuutuksen tunnus kerätään osallistumiskyselyyn ja säilytetään, kunnes sitä voidaan käyttää, nimittäin Commission Nationale Informatique et Libertén (CNIL) erityisluvalla. Näin voidaan verrata terveydenhuollon kulutustasoja kahdessa ryhmässä kansallisen vakuutusjärjestelmän tietokantaan (SNIIR-AM) kirjatun mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Hôpital Pellegrin
-
Clichy, Ranska, 92110
- Hopital Beaujon
-
Colombes, Ranska, 92000
- Hôpital Louis Mourier
-
Libourne, Ranska, 33505
- CH de Libourne
-
Lyon, Ranska, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
Paris, Ranska, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Hopital Purpan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 ja enemmän
- Tietoinen, pystyy antamaan tietoisen suostumuksen, kykenee ymmärtämään tutkimusmenettelyjä ja noudattamaan niitä koko tutkimuksen ajan. Ranskan puhuminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Yksilöllisen tai laillisen huoltajan/edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus ottaa yhteyttä 4 kuukauden seurantahaastatteluun.
- Raskaus tai imetys.
- Huoltajuus tai huoltajuus.
- vangit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Valvontajakso on 5 päivän jakso, jonka aikana psykologia ei ole saatavilla.
Päivystyshoitoja tarjotaan normaalisti.
|
|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventiojakso on 5 päivän jakso, jonka aikana koulutetut psykologit ovat käytettävissä päivystyksessä ja tarjoavat R-TEP EMDR -intervention potilaille, joilla on korkea PCLS-riski ja jotka voivat tarjota psykoterapeuttista hoitoa tai turvaa muille potilaille, jos heidät tunnistetaan. avun tarpeessa.
|
Interventiojakson aikana päivystyspoliklinikalla on käytettävissä koulutettuja psykologeja, jotka tarjoavat ensisijaisesti lyhyen varhaisen 1 tunnin R-TEP EMDR -intervention potilaille, joilla on korkea PCLS-riski. Potilasvalinta tehdään käyttämällä aikaisemmissa tutkimuksissa kehitettyä pistemäärää. Jos terapeutti katsoo R-TEP EMDR:n sopimattomaksi, hän voi tarjota muun tyyppisen interventiotoimenpiteen (kuten vakuutuksen), joka tallennetaan. Kun korkean riskin potilasta ei tunnisteta, terapeutti voi arvioida muita potilaita ja hoitaa heitä tarvittaessa. Tässä yhteydessä he voisivat tarjota joko R-TEP EMDR:n tai lyhyen intervention, kuten vakuutuksen terapeutin arvion mukaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus aivotärähdyksen kaltaisesta oireyhtymästä (PCLS) 4 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 4 kuukautta sisällyttämispäivästä
|
PCLS-potilaiden osuus 4 kuukauden kohdalla mitattuna Rivermead Postconcussion Symptoms Questionnaire -kyselylomakkeella. Jokainen kohta (16) on arvioitu 5 pisteen järjestysasteikolla: 0 = ei kokemusta ollenkaan 4 = vakava ongelma. Kipujen kokonaismäärä on kaikkien kohteiden summa ja vaihtelee välillä 0–64 (parhaalta pahimpaan). |
4 kuukautta sisällyttämispäivästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD-potilaiden osuus 4 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 4 kuukautta sisällyttämispäivästä
|
PTSD-potilaiden osuus 4 kuukauden iässä mitattuna PTSD-tarkistuslistalla-5
|
4 kuukautta sisällyttämispäivästä
|
|
PCLS:n ennakoivien tekijöiden luettelon laatiminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta sisällyttämispäivästä
|
Luettelo PCLS-ennustetekijöistä 4 kuukauden kohdalla, jotta nykyistä PCLS-riskipisteytysjärjestelmää voitaisiin parantaa.
|
4 kuukautta sisällyttämispäivästä
|
|
Terveydenhuollon kulutuksen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta sisällyttämispäivästä
|
Kaikki terveydenhuollon kulutus, kuten lääkkeet, lääkärin konsultaatiot tai sairaalahoidot 12 kuukauden aikana sisällyttämisestä, kerätään Ranskan kansallisen vakuutusjärjestelmän tietokannan (SNIIR-AM) ansiosta.
|
12 kuukautta sisällyttämispäivästä
|
|
Kroonista kipua kärsivien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta sisällyttämispäivästä
|
Kroonista kipua sairastavien potilaiden osuus 12 kuukauden iässä mitattuna itsearvioidulla kroonisella kivulla.
|
12 kuukautta sisällyttämispäivästä
|
|
Kroonisen kipua ennakoivien tekijöiden määrittäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta sisällyttämispäivästä
|
Luettelo kroonista kipua ennustavista tekijöistä 12 kuukauden kohdalla, jotta voidaan auttaa diagnosoimaan korkean riskin potilaita varhaisessa vaiheessa ja tarjoamaan heille asianmukaista hoitoa
|
12 kuukautta sisällyttämispäivästä
|
|
Lääkereseptiopioidien väärinkäyttöindeksi (POMI-5F) -kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta sisällyttämispäivästä
|
POMI-5F:n kynnyspistemäärä väärinkäytön osoittamiseksi on 2/5 (herkkyys = 0,95 ja spesifisyys = 0,54).
Jokaisesta KYLLÄ-vastauksesta saa 1 pisteen.
POMI-5F ei laske vastauksia kysymyksiin 4, 7 ja 8.
Pistemäärä ≥ 2/5 on todennäköinen merkki väärinkäytöstä.
|
12 kuukautta sisällyttämispäivästä
|
|
Elämänlaatu Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey (SF12) -kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta sisällyttämispäivästä
|
SF-12-testi on lyhennetty versio Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey -tutkimuksesta (SF-36), joka sisältää vain 12 kysymyksestä 36:sta. SF-12-kyselylomake on yleinen terveydentilan arvioimiseen tarkoitettu kyselylomake: se yhdistää synteettistä tietoa, jossa yhdistyvät fyysisen ulottuvuuden ja henkisen ulottuvuuden pisteet. Se sisältää 12 tuotetta, jotka on jaettu samaan 8 kokoon kuin SF-36. Pistemäärä vaihtelee 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa fyysistä ja henkistä toimintaa. |
12 kuukautta sisällyttämispäivästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Emmanuel LAGARDE, Pr, Bordeaux Population Health Research Center (Inserm U1219)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2018/63
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .