Aanhoudende PostConcussion-achtige symptomen en posttraumatische stressstoornis bij patiënten die zich presenteren op de eerste hulp. (SOFTERIV)
Aanhoudende PostConcussion-achtige symptomen en posttraumatische stressstoornis voor patiënten die zich presenteren op de eerste hulp: een gerandomiseerde cross-over implementatiestudie met meerdere centra.
Veelbelovende resultaten van een vroege EMDR-interventie (Eye Movement Desensitization and Reprocessing) op PCLS (PostConcussion-Like Syndrome) na drie maanden zijn aangetoond, wat suggereert dat de beschikbaarheid van psychologische zorg op spoedeisende hulpafdelingen nuttig zal zijn. De werkelijke impact van een dergelijke zorgdienst moet nog worden gemeten. Verschillende factoren kunnen de impact van een dergelijke maatregel moduleren, waardoor de omvang van de voordelen voor de volksgezondheid onzeker blijft.
In de SOFTER III-studie suggereren de resultaten dat hoge niveaus van zelfbeoordeelde stress bij opname waarschijnlijk een sleutelrol spelen bij de ontwikkeling van CPSP en psychologische interventie.
De meest geschikte onderzoeksopzet voor een dergelijk doel is het volgen van een cohort patiënten op de afdeling spoedeisende hulp en het beoordelen van de belangrijkste risicofactoren voor CPSD 4 maanden later. Daartoe moeten alle opeenvolgende patiënten worden gevraagd om deel te nemen aan een onderzoek en een risicofactorvragenlijst in te vullen, ongeacht hun risiconiveau voor CPSD.
SOFTER IV biedt de mogelijkheid om de impact te evalueren van een psychologische interventie om de incidentie van chronische pijn te verminderen. Door in te spelen op de ervaren emoties op de Spoedeisende Hulp is een vermindering van acute pijn en wellicht op langere termijn van chronische pijn te verwachten. Het is bekend dat de psychologische aspecten ervan, en meer specifiek de emotionele dimensie, verband houden met acute pijn. Wat betreft de relatie met chronische pijn, die bestaat, maar de betekenis ervan is niet duidelijk omdat de emotionele toestand wordt beoordeeld wanneer de pijn al chronisch is geworden. Er wordt voorgesteld om de beoordeling van emoties bij opname in het project te integreren en patiënten 12 maanden na opname te volgen om de incidentie van chronische pijn te beoordelen en de factoren te identificeren die deze moduleren. Vroegtijdige interventie op de spoedeisende hulp, waaronder een vroege korte EMDR-interventie van een uur R-TEP (Recent Traumatic Episode Protocol), zou zo de incidentie van chronische pijn kunnen verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een multi-site cluster gerandomiseerde cross-over trial met twee vergelijkende groepen. Op elke locatie beslaat de rekruteringsperiode een periode van 10 dagen (5 dagen voor controle en 5 dagen voor interventie). De controleperiode is een periode waarin geen psycholoog beschikbaar is. De SEH-zorg wordt zoals gebruikelijk verleend. De interventieperiode is een periode waarin getrainde psychologen beschikbaar zijn op de SEH en een korte vroege R-TEP EMDR-interventie van 1 uur zullen bieden aan geselecteerde patiënten met een hoog risico op PCLS. De selectie van patiënten zal worden uitgevoerd met behulp van een score die in eerdere onderzoeken is ontwikkeld. Als er geen patiënt met een hoog risico wordt geïdentificeerd, kan de psycholoog andere patiënten beoordelen en indien nodig behandelen. In deze context kunnen ze een R-TEP EMDR of een korte interventie bieden, zoals geruststelling volgens de beoordeling van de therapeut. Anders wordt de SEH-zorg zoals gewoonlijk verleend.
In de interventie- of controleperiode zullen alle opeenvolgende patiënten worden voorgesteld om deel te nemen aan de studie die bestaat uit:
(i) het invullen van een inclusievragenlijst om de redenen voor SEH-bezoek, het huidige stressniveau en reeds bestaande gezondheid en symptomen te beschrijven en, in de interventiegroep, om het PCLS-risiconiveau te beoordelen; (ii) 4 maanden later gecontacteerd worden om PTSD (met behulp van de PCL-5-checklist) en PCLS (met behulp van Rivermead-criteria) te beoordelen.
De ID van de nationale ziektekostenverzekering wordt verzameld in de inclusievragenlijst en bewaard totdat deze kan worden gebruikt, namelijk na een specifieke autorisatie van Commission Nationale Informatique et Liberté (CNIL). Dit zal het mogelijk maken om de niveaus van het zorggebruik in de twee groepen te vergelijken, zoals vastgelegd in de database van de nationale verzekeringen (SNIIR-AM).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cédric GIL-JARDINE, Dr
- Telefoonnummer: +33 6 85 98 65 10
- E-mail: cedric.gil-jardine@chu-bordeaux.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Hopital Pellegrin
-
Clichy, Frankrijk, 92110
- Hopital Beaujon
-
Colombes, Frankrijk, 92000
- Hôpital Louis Mourier
-
Libourne, Frankrijk, 33505
- CH de Libourne
-
Lyon, Frankrijk, 69003
- Hopital Edouard Herriot
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Hopital Lariboisiere
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Hopital Purpan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 en meer
- Bewust, in staat om geïnformeerde toestemming te geven, in staat om onderzoeksprocedures te begrijpen en deze gedurende de gehele duur van het onderzoek na te leven. Frans spreken.
Uitsluitingscriteria:
- Huidig drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid dat, naar de mening van de locatieonderzoeker, het naleven van de onderzoeksvereisten zou belemmeren.
- Onvermogen of onwil van individuele of wettelijke voogd/vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Onvermogen of onwil om gecontacteerd te worden voor een vervolggesprek van 4 maanden.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Curatorschap of curatele.
- Gevangenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
De controleperiode is een periode van 5 dagen waarin geen psycholoog aanwezig is.
De SEH-zorg wordt zoals gebruikelijk verleend.
|
|
|
Experimenteel: Interventie
De interventieperiode is een periode van 5 dagen waarin getrainde psychologen beschikbaar zijn op de SEH en een R-TEP EMDR-interventie zullen bieden aan patiënten die zijn geselecteerd met een hoog risico op PCLS en die psychotherapeutische zorg of geruststelling kunnen bieden aan andere patiënten als ze worden geïdentificeerd hulp nodig.
|
Tijdens de interventieperiode zijn er getrainde psychologen beschikbaar op de SEH, die bij voorkeur een korte vroege R-TEP EMDR-interventie van 1 uur geven aan geselecteerde patiënten met een hoog risico op PCLS. De selectie van patiënten zal worden uitgevoerd met behulp van een score die in eerdere onderzoeken is ontwikkeld. Als de therapeut R-TEP EMDR ongeschikt acht, kan hij een ander soort interventie geven (zoals geruststelling) die wordt opgenomen. Als er geen patiënt met een hoog risico wordt geïdentificeerd, kan de therapeut andere patiënten beoordelen en indien nodig behandelen. In deze context kunnen ze een R-TEP EMDR of een korte interventie bieden, zoals geruststelling volgens de beoordeling van de therapeut. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met PostConcussion-Like Syndrome (PCLS) na 4 maanden.
Tijdsspanne: 4 maanden na inclusiedag
|
Percentage patiënten met PCLS na 4 maanden, gemeten met de Rivermead Postconcussion Symptomen Vragenlijst. Elk item (16) wordt gescoord op een 5-punts ordinale schaal: 0 = helemaal geen ervaring tot 4 = een ernstig probleem. De totale pijn is een som van alle items en varieert van 0 tot 64 (beste tot slechtste). |
4 maanden na inclusiedag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met PTSS na 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden na inclusiedag
|
Percentage patiënten met PTSS na 4 maanden, gemeten met de PTSD Checklist-5
|
4 maanden na inclusiedag
|
|
Opstelling van een lijst met PCLS-voorspellende factoren
Tijdsspanne: 4 maanden na inclusiedag
|
Lijst met PCLS-voorspellende factoren na 4 maanden in een poging het huidige PCLS-risicoscoresysteem te verbeteren.
|
4 maanden na inclusiedag
|
|
Beoordeling van het zorggebruik
Tijdsspanne: 12 maanden na inclusiedag
|
Alle consumptie van gezondheidszorg, zoals medicijnen, medische raadplegingen of ziekenhuisopnames in de 12 maanden na opname, wordt verzameld dankzij de database van het Franse nationale verzekeringssysteem (SNIIR-AM).
|
12 maanden na inclusiedag
|
|
Percentage patiënten met chronische pijn
Tijdsspanne: 12 maanden na inclusiedag
|
Percentage patiënten met chronische pijn na 12 maanden, gemeten aan de hand van zelf beoordeelde chronische pijn.
|
12 maanden na inclusiedag
|
|
Vaststelling van voorspellende factoren voor chronische pijn
Tijdsspanne: 12 maanden na inclusiedag
|
Lijst met voorspellende factoren voor chronische pijn na 12 maanden, in een poging om risicopatiënten in een vroeg stadium te helpen diagnosticeren en passende zorg te bieden
|
12 maanden na inclusiedag
|
|
Vragenlijst op de Medicatierecept Opioïde Misbruik Indexschaal (POMI-5F).
Tijdsspanne: 12 maanden na opnamedag
|
De POMI-5F-drempelscore voor het aangeven van misbruik is 2/5 (gevoeligheid = 0,95 en specificiteit = 0,54).
Elk JA-antwoord levert 1 punt op.
POMI-5F telt de antwoorden op de vragen 4, 7 en 8 niet mee.
Een score ≥ 2/5 is een waarschijnlijk teken van misbruik.
|
12 maanden na opnamedag
|
|
Kwaliteit van leven Medische uitkomstenstudie Korte vragenlijst over de algemene gezondheidsenquête (SF12).
Tijdsspanne: 12 maanden na opnamedag
|
De SF-12-test is een verkorte versie van de Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey (SF-36) die slechts 12 van de 36 vragen bevat. De SF-12-vragenlijst is een algemene vragenlijst voor het beoordelen van de gezondheidsstatus: het combineert synthetische informatie die een score op de fysieke dimensie combineert met een score op de mentale dimensie. Het bevat 12 items, verdeeld in dezelfde 8 afmetingen als de SF-36. De score varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score duidt op een beter fysiek en mentaal functioneren. |
12 maanden na opnamedag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Emmanuel LAGARDE, Pr, Bordeaux Population Health Research Center (Inserm U1219)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2018/63
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op R-TEP EMDR-interventie
-
University Hospital, BordeauxHospices Civils de Lyon; Centre Hospitalier de Cadillac, FranceVoltooidPost-traumatische stress-stoornis | Symptomen na een hersenschuddingFrankrijk