Vedvarende post-hjernerystelse-lignende symptomer og posttraumatisk stresslidelse hos patienter, der præsenterer på skadestuen. (SOFTERIV)
Vedvarende post-hjernerystelseslignende symptomer og posttraumatisk stresslidelse for patienter, der præsenterer sig på skadestuen: En multicenter-klynge-randomiseret cross-over-implementeringsundersøgelse.
Lovende resultater af en tidlig EMDR (Eye Movement Desensibilization and Reprocessing) intervention på PCLS (PostConcussion-Like Syndrome) efter tre måneder er blevet vist, hvilket tyder på, at tilgængeligheden af psykologisk pleje på akutmodtagelser vil være nyttig. Den reelle effekt af en sådan plejetjeneste skal endnu måles. Adskillige faktorer kan modulere virkningen af en sådan foranstaltning, hvilket efterlader omfanget af dets offentlige sundhedsmæssige fordele usikkert.
I SOFTER III forsøget tyder resultaterne på, at høje niveauer af selvvurderet stress ved indlæggelse sandsynligvis spiller en nøglerolle i udviklingen af CPSP og psykologisk intervention.
Det mest hensigtsmæssige studiedesign til et sådant mål er at følge en kohorte af patienter på Akutafdelingen og vurdere de vigtigste risikofaktorer for CPSD 4 måneder senere. Til dette formål bør alle på hinanden følgende patienter anmodes om at deltage i en undersøgelse og udfylde et risikofaktorspørgeskema, uanset deres risikoniveau for CPSD.
SOFTER IV giver mulighed for at evaluere virkningen af en psykologisk intervention for at reducere forekomsten af kroniske smerter. Ved at handle på de følelser, der opleves i Akutmodtagelsen, kan der forventes en reduktion af akutte smerter og måske på længere sigt i kroniske smerter. Dets psykologiske aspekter, og mere specifikt den følelsesmæssige dimension, er kendt for at være relateret til akut smerte. Hvad angår forholdet til kronisk smerte, eksisterer det, men dets betydning er ikke klart, fordi den følelsesmæssige tilstand vurderes, når smerten allerede er blevet kronisk. Det foreslås at integrere vurdering af følelser ved inklusion i projektet, og at følge patienter op 12 måneder efter inklusion for at vurdere forekomsten af kroniske smerter og identificere de faktorer, der modulerer den. Tidlig indsats i akutmodtagelsen, herunder en tidlig kort en times EMDR-indsats R-TEP (Recent Traumatic Episode Protocol), kunne således reducere forekomsten af kroniske smerter.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er et multi-site klynge randomiseret cross-over forsøg med to sammenlignende grupper. På hvert sted strækker rekrutteringsperioden sig over en periode på 10 dage (5 dage for kontrol og 5 dage for intervention). Kontrolperioden er en periode, hvor ingen psykolog er tilgængelig. Der vil blive ydet akuthjælp som normalt. Interventionsperioden er en periode, hvor uddannede psykologer er tilgængelige på skadestuen og vil give en kort tidlig 1-times R-TEP EMDR-intervention til patienter udvalgt med høj risiko for PCLS. Patientens udvælgelse vil blive udført ved hjælp af en score udviklet i tidligere undersøgelser. Når ingen højrisikopatient er identificeret, kan psykolog vurdere andre patienter og behandle dem, hvis det skønnes nødvendigt. I denne sammenhæng kunne de give enten en R-TEP EMDR eller kort intervention såsom tryghed i henhold til terapeutens vurdering. Ellers vil der blive ydet akuthjælp som normalt.
I enten interventions- eller kontrolperiode vil alle på hinanden følgende patienter blive foreslået at deltage i undersøgelsen, der består af:
(i) at udfylde et inklusionsspørgeskema for at beskrive årsager til deltagelse i akutmodtagelse, nuværende stressniveau og allerede eksisterende helbred og symptomer og, i interventionsgruppen, for at vurdere PCLS-risikoniveau; (ii) at blive kontaktet 4 måneder senere for at vurdere PTSD (ved hjælp af PCL-5-tjeklisten) og PCLS (ved hjælp af Rivermead-kriterier).
Det nationale sygesikrings-id vil blive samlet i inklusionsspørgeskemaet og opbevaret, indtil det kan bruges, nemlig efter en specifik tilladelse fra Commission Nationale Informatique et Liberté (CNIL). Dette vil gøre det muligt at sammenligne sundhedsforbrugsniveauer i de to grupper, som registreret i den nationale forsikringssystemdatabase (SNIIR-AM).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- Hôpital Pellegrin
-
Clichy, Frankrig, 92110
- Hopital Beaujon
-
Colombes, Frankrig, 92000
- Hôpital Louis Mourier
-
Libourne, Frankrig, 33505
- CH de Libourne
-
Lyon, Frankrig, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
Paris, Frankrig, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Hopital Purpan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 og mere
- Bevidst, i stand til at give informeret samtykke, i stand til at forstå undersøgelsesprocedurer og overholde dem i hele undersøgelsens længde. taler fransk.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, som efter stedets efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav.
- Individuel eller juridisk værge/repræsentants manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
- Manglende evne eller vilje til at blive kontaktet til 4 måneders opfølgningssamtale.
- Graviditet eller amning.
- Kuratur eller værgemål.
- Fanger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolperioden er en 5-dages periode, hvor der ikke er psykolog til rådighed.
Der vil blive ydet akuthjælp som normalt.
|
|
|
Eksperimentel: Intervention
Interventionsperioden er en 5-dages periode, hvor uddannede psykologer er tilgængelige på skadestuen og vil give en R-TEP EMDR-intervention til patienter udvalgt med høj risiko for PCLS, og som kan yde psykoterapeutisk pleje eller tryghed til andre patienter, hvis de bliver identificeret har brug for hjælp.
|
I interventionsperioden er uddannede psykologer tilgængelige på skadestuen og vil fortrinsvis give en kort tidlig 1-times R-TEP EMDR-intervention til patienter udvalgt med høj risiko for PCLS. Patientens udvælgelse vil blive udført ved hjælp af en score udviklet i tidligere undersøgelser. Hvis terapeuten anser R-TEP EMDR for uegnet, kan han give en anden type intervention (såsom tryghed), som vil blive registreret. Når ingen højrisikopatient er identificeret, kan terapeuten vurdere andre patienter og behandle dem, hvis det skønnes nødvendigt. I denne sammenhæng kunne de give enten en R-TEP EMDR eller kort intervention såsom tryghed i henhold til terapeutens vurdering. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med PostConcussion-Like Syndrome (PCLS) efter 4 måneder.
Tidsramme: 4 måneder efter inklusionsdag
|
Andel af patienter med PCLS efter 4 måneder, målt med Rivermead Postconcussion Symptoms Questionnaire. Hvert emne (16) er vurderet på en 5-punkts ordinær skala: 0 = Ikke oplevet overhovedet til 4 = Et alvorligt problem. Det samlede sår er en sum af alle genstande og varierer fra 0 til 64 (bedst til værst). |
4 måneder efter inklusionsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med PTSD efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder efter inklusionsdag
|
Andel af patienter med PTSD efter 4 måneder, målt med PTSD-tjeklisten-5
|
4 måneder efter inklusionsdag
|
|
Etablering af en PCLS-forudsigende faktorliste
Tidsramme: 4 måneder efter inklusionsdag
|
Liste over PCLS-prædiktive faktorer efter 4 måneder i et forsøg på at forbedre det nuværende PCLS-risikoscoringssystem.
|
4 måneder efter inklusionsdag
|
|
Vurdering af sundhedsforbrug
Tidsramme: 12 måneder efter inklusionsdag
|
Alt forbrug af sundhedspleje såsom lægemidler, lægekonsultationer eller hospitalsindlæggelser i de 12 måneder efter optagelsen vil blive indsamlet takket være den franske nationale forsikringssystemdatabase (SNIIR-AM).
|
12 måneder efter inklusionsdag
|
|
Andel af patienter med kroniske smerter
Tidsramme: 12 måneder efter inklusionsdag
|
Andel af patienter med kroniske smerter efter 12 måneder målt ved selvvurderet kronisk smerte.
|
12 måneder efter inklusionsdag
|
|
Etablering af kroniske smerteprædiktive faktorer
Tidsramme: 12 måneder efter inklusionsdag
|
Liste over kroniske smerteprædiktive faktorer efter 12 måneder, i et forsøg på at hjælpe med at diagnosticere højrisikopatienter på et tidligt tidspunkt og give dem passende pleje
|
12 måneder efter inklusionsdag
|
|
Spørgeskema med receptpligtig opioidmisbrugsindeksskala (POMI-5F).
Tidsramme: 12 måneder efter inklusionsdag
|
POMI-5F-tærskelscoren for at angive forkert brug er 2/5 (sensitivitet = 0,95 og specificitet = 0,54).
Hvert JA-svar giver 1 point.
POMI-5F tæller ikke svar på spørgsmål 4, 7 og 8.
En score ≥ 2/5 er et sandsynligt tegn på misbrug.
|
12 måneder efter inklusionsdag
|
|
Livskvalitet Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey (SF12) spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder efter inklusionsdag
|
SF-12-testen er en forkortet version af Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey (SF-36), der kun indeholder 12 af de 36 spørgsmål. SF-12-spørgeskemaet er et generelt spørgeskema til vurdering af sundhedstilstand: det kombinerer syntetisk information, der kombinerer en score på den fysiske dimension og en score på den mentale dimension. Den indeholder 12 genstande, opdelt i de samme 8 dimensioner som SF-36. Scoren går fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer bedre fysisk og mental funktion. |
12 måneder efter inklusionsdag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Emmanuel LAGARDE, Pr, Bordeaux Population Health Research Center (Inserm U1219)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2018/63
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .