Uporczywe objawy przypominające wstrząs mózgu i zespół stresu pourazowego u pacjentów zgłaszających się na izbę przyjęć. (SOFTERIV)
Uporczywe objawy podobne do wstrząsu mózgu i zespół stresu pourazowego u pacjentów zgłaszających się na izbę przyjęć: wieloośrodkowe klastrowe randomizowane badanie wdrożeniowe krzyżowe.
Wykazano obiecujące wyniki wczesnej interwencji EMDR (Eye Movement Desensitization and Reprocessing) na PCLS (zespół podobny do wstrząśnienia mózgu) po trzech miesiącach, co sugeruje, że pomoc psychologiczna na oddziałach ratunkowych będzie przydatna. Prawdziwy wpływ takiej usługi opiekuńczej pozostaje do zmierzenia. Kilka czynników może modulować wpływ takiego środka, pozostawiając niepewność zakresu jego korzyści dla zdrowia publicznego.
W badaniu SOFTER III wyniki sugerują, że wysoki poziom samooceny stresu przy przyjęciu prawdopodobnie odgrywa kluczową rolę w rozwoju CPSP i interwencji psychologicznej.
Najbardziej odpowiednim projektem badania dla takiego celu jest obserwacja kohorty pacjentów na oddziale ratunkowym i ocena głównych czynników ryzyka CPSD 4 miesiące później. W tym celu należy poprosić wszystkich kolejnych pacjentów o udział w badaniu i wypełnienie kwestionariusza czynników ryzyka, niezależnie od stopnia ryzyka wystąpienia CPSD.
SOFTER IV daje możliwość oceny wpływu interwencji psychologicznej na zmniejszenie częstości występowania przewlekłego bólu. Działając na emocje doświadczane na SOR, można spodziewać się zmniejszenia bólu ostrego, a być może w dłuższej perspektywie bólu przewlekłego. Wiadomo, że jego psychologiczne aspekty, a dokładniej wymiar emocjonalny, są związane z ostrym bólem. Jeśli chodzi o związek z bólem przewlekłym, to istnieje, ale jego znaczenie nie jest jasne, ponieważ stan emocjonalny ocenia się, gdy ból stał się już przewlekły. Proponuje się włączenie do projektu oceny emocji przy włączeniu oraz obserwację pacjentów po 12 miesiącach od włączenia w celu oceny częstości występowania bólu przewlekłego i identyfikacji czynników, które go modulują. Wczesna interwencja na oddziale ratunkowym, w tym wczesna, krótka, jednogodzinna interwencja EMDR R-TEP (Recent Traumatic Episode Protocol), może zatem zmniejszyć częstość występowania bólu przewlekłego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest wieloośrodkową, randomizowaną krzyżową próbą klastrową z dwiema grupami porównawczymi. W każdym ośrodku okres rekrutacji obejmuje okres 10 dni (5 dni na kontrolę i 5 dni na interwencję). Okres kontroli to okres, w którym żaden psycholog nie jest dostępny. Opieka na ostrym dyżurze będzie świadczona jak zwykle. Okres interwencji to okres, w którym przeszkoleni psycholodzy są dostępni na ostrym dyżurze i przeprowadzą krótką, wczesną, 1-godzinną interwencję R-TEP EMDR dla pacjentów wybranych z grupy wysokiego ryzyka PCLS. Selekcja pacjentów zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem skali opracowanej we wcześniejszych badaniach. Gdy nie zostanie zidentyfikowany żaden pacjent wysokiego ryzyka, psycholog może ocenić innych pacjentów i leczyć ich, jeśli uzna to za konieczne. W tym kontekście mogliby zapewnić R-TEP EMDR lub krótką interwencję, taką jak zapewnienie otuchy, zgodnie z oceną terapeuty. W przeciwnym razie opieka ER będzie świadczona jak zwykle.
W okresie interwencyjnym lub kontrolnym wszyscy kolejni pacjenci będą proponowani do udziału w badaniu polegającym na:
(i) wypełnienie kwestionariusza włączenia w celu opisania powodów zgłoszenia się na SOR, aktualnego poziomu stresu oraz wcześniejszego stanu zdrowia i objawów, aw grupie interwencyjnej oceny poziomu ryzyka PCLS; (ii) kontakt 4 miesiące później w celu oceny PTSD (za pomocą listy kontrolnej PCL-5) i PCLS (za pomocą kryteriów Rivermead).
Identyfikator krajowego ubezpieczenia zdrowotnego zostanie zebrany w kwestionariuszu włączenia i będzie przechowywany do czasu, gdy będzie można go użyć, czyli po uzyskaniu specjalnego zezwolenia Komisji Nationale Informatique et Liberté (CNIL). Pozwoli to na porównanie poziomów konsumpcji w ochronie zdrowia w obu grupach, zarejestrowanych w bazie danych systemu ubezpieczeń społecznych (SNIIR-AM).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Hôpital Pellegrin
-
Clichy, Francja, 92110
- Hopital Beaujon
-
Colombes, Francja, 92000
- Hôpital Louis Mourier
-
Libourne, Francja, 33505
- CH de Libourne
-
Lyon, Francja, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
Paris, Francja, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Toulouse, Francja, 31059
- Hopital Purpan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Świadomy, zdolny do wyrażenia świadomej zgody, zdolny do zrozumienia procedur badania i przestrzegania ich przez cały czas trwania badania. Mówienie po francusku.
Kryteria wyłączenia:
- Bieżące zażywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza ośrodka mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań dotyczących badania.
- Niezdolność lub niechęć osoby fizycznej lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Niemożność lub niechęć do kontaktu w celu przeprowadzenia 4-miesięcznego wywiadu uzupełniającego.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Kuratorstwo lub kuratela.
- Więźniowie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Okres kontrolny to 5-dniowy okres, w którym nie ma psychologa.
Opieka na ostrym dyżurze będzie świadczona jak zwykle.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Okres interwencji to 5-dniowy okres, podczas którego przeszkoleni psycholodzy są dostępni na ostrym dyżurze i przeprowadzą interwencję R-TEP EMDR dla pacjentów wybranych z grupy wysokiego ryzyka PCLS i którzy mogą zapewnić opiekę psychoterapeutyczną lub zapewnienie bezpieczeństwa innym pacjentom w przypadku ich identyfikacji w potrzebie pomocy.
|
W okresie interwencji na ostrym dyżurze dostępni są przeszkoleni psychologowie, którzy preferencyjnie przeprowadzą krótką, wczesną, 1-godzinną interwencję R-TEP EMDR dla pacjentów wybranych z grupy wysokiego ryzyka PCLS. Selekcja pacjentów zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem skali opracowanej we wcześniejszych badaniach. Jeśli terapeuta uzna, że R-TEP EMDR jest nieodpowiedni, może zastosować inny rodzaj interwencji (taki jak uspokojenie), który zostanie odnotowany. Gdy nie zostanie zidentyfikowany żaden pacjent wysokiego ryzyka, terapeuta może ocenić innych pacjentów i leczyć ich, jeśli uzna to za konieczne. W tym kontekście mogliby zapewnić R-TEP EMDR lub krótką interwencję, taką jak zapewnienie otuchy, zgodnie z oceną terapeuty. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z zespołem przypominającym wstrząs mózgu (PCLS) po 4 miesiącach.
Ramy czasowe: 4 miesiące po dniu włączenia
|
Odsetek pacjentów z PCLS po 4 miesiącach, mierzony za pomocą kwestionariusza objawów powstrząsowych Rivermead. Każda pozycja (16) jest oceniana na 5-stopniowej skali porządkowej: od 0 = w ogóle nie doświadczany do 4 = poważny problem. Całkowity ból jest sumą wszystkich pozycji i waha się od 0 do 64 (od najlepszego do najgorszego). |
4 miesiące po dniu włączenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z PTSD po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące po dniu włączenia
|
Odsetek pacjentów z zespołem stresu pourazowego po 4 miesiącach, mierzony za pomocą listy kontrolnej PTSD-5
|
4 miesiące po dniu włączenia
|
|
Ustanowienie listy czynników predykcyjnych PCLS
Ramy czasowe: 4 miesiące po dniu włączenia
|
Lista czynników predykcyjnych PCLS po 4 miesiącach w celu ulepszenia obecnego systemu oceny ryzyka PCLS.
|
4 miesiące po dniu włączenia
|
|
Ocena zużycia opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po dniu włączenia
|
Cała konsumpcja opieki zdrowotnej, taka jak leki, konsultacje lekarskie lub hospitalizacje w ciągu 12 miesięcy po włączeniu, będzie gromadzona dzięki bazie danych francuskiego systemu ubezpieczeń społecznych (SNIIR-AM).
|
12 miesięcy po dniu włączenia
|
|
Odsetek pacjentów z bólem przewlekłym
Ramy czasowe: 12 miesięcy po dniu włączenia
|
Odsetek pacjentów z przewlekłym bólem po 12 miesiącach mierzony za pomocą samooceny bólu przewlekłego.
|
12 miesięcy po dniu włączenia
|
|
Ustalenie czynników predykcyjnych bólu przewlekłego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po dniu włączenia
|
Lista czynników predykcyjnych bólu przewlekłego po 12 miesiącach, jako próba pomocy we wczesnym rozpoznaniu pacjentów wysokiego ryzyka i zapewnieniu im odpowiedniej opieki
|
12 miesięcy po dniu włączenia
|
|
Kwestionariusz skali wskaźnika nadużywania opioidów na receptę (POMI-5F).
Ramy czasowe: 12 miesięcy od dnia włączenia
|
Wynik progowy POMI-5F wskazujący na niewłaściwe użycie wynosi 2/5 (czułość = 0,95 i swoistość = 0,54).
Każda odpowiedź TAK daje 1 punkt.
POMI-5F nie liczy odpowiedzi na pytania 4, 7 i 8.
Wynik ≥ 2/5 jest prawdopodobną oznaką niewłaściwego użycia.
|
12 miesięcy od dnia włączenia
|
|
Kwestionariusz do badania wyników leczenia jakości życia, krótkiego ogólnego badania stanu zdrowia (SF12).
Ramy czasowe: 12 miesięcy od dnia włączenia
|
Test SF-12 jest skróconą wersją krótkiego formularza ogólnego badania stanu zdrowia (SF-36) dotyczącego wyników leczenia i zawiera tylko 12 z 36 pytań. Kwestionariusz SF-12 jest kwestionariuszem ogólnym służącym do oceny stanu zdrowia: łączy w sobie informacje syntetyczne, które łączą wynik w wymiarze fizycznym i wynik w wymiarze psychicznym. Zawiera 12 elementów podzielonych na te same 8 wymiarów co SF-36. Wynik waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie fizyczne i psychiczne. |
12 miesięcy od dnia włączenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Emmanuel LAGARDE, Pr, Bordeaux Population Health Research Center (Inserm U1219)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2018/63
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .