Sintomas persistentes semelhantes a pós-concussão e transtorno de estresse pós-traumático em pacientes atendidos na sala de emergência. (SOFTERIV)
Sintomas persistentes semelhantes a pós-concussão e transtorno de estresse pós-traumático para pacientes que se apresentam na sala de emergência: um estudo de implementação cruzado randomizado de cluster multicêntrico.
Resultados promissores de uma intervenção precoce EMDR (Eye Movement Desensitization and Reprocessing) em PCLS (PostConcussion-Like Syndrome) em três meses foram mostrados, sugerindo que a disponibilidade de atendimento psicológico em departamentos de emergência será útil. O impacto real de tal serviço de atendimento ainda precisa ser medido. Vários fatores podem modular o impacto de tal medida, deixando incerta a extensão de seu benefício à saúde pública.
No estudo SOFTER III, os resultados sugerem que altos níveis de estresse autoavaliado na admissão provavelmente desempenham um papel fundamental no desenvolvimento de CPSP e intervenção psicológica.
O desenho de estudo mais adequado para tal objetivo é acompanhar uma coorte de pacientes no Departamento de Emergência e avaliar os principais fatores de risco para DCPC 4 meses depois. Para esse fim, todos os pacientes consecutivos devem ser convidados a participar de um estudo e preencher um questionário de fatores de risco, independentemente de seu nível de risco para CPSD.
SOFTER IV oferece a oportunidade de avaliar o impacto de uma intervenção psicológica para reduzir a incidência de dor crônica. Ao agir sobre as emoções vividas no Serviço de Urgência, pode esperar-se uma redução da dor aguda e talvez a longo prazo da dor crónica. Sabe-se que seus aspectos psicológicos, e mais especificamente a dimensão emocional, estão relacionados à dor aguda. Quanto à relação com a dor crônica, ela existe, mas seu significado não é claro, pois o estado emocional é avaliado quando a dor já se tornou crônica. Propõe-se integrar a avaliação das emoções na inclusão no projeto, e acompanhar os pacientes 12 meses após a inclusão para avaliar a incidência de dor crônica e identificar os fatores que a modulam. A intervenção precoce no departamento de emergência, incluindo uma intervenção EMDR curta de uma hora R-TEP (Protocolo de episódio traumático recente), pode reduzir a incidência de dor crônica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo cross-over randomizado de cluster multi-site com dois grupos comparativos. Em cada local, o período de recrutamento estende-se por um período de 10 dias (5 dias para controle e 5 dias para intervenção). O período de controle é um período em que nenhum psicólogo está disponível. Os cuidados de emergência serão fornecidos como de costume. O período de intervenção é um período durante o qual psicólogos treinados estão disponíveis no pronto-socorro e fornecerão uma intervenção rápida de 1 hora R-TEP EMDR para pacientes selecionados com alto risco de PCLS. A seleção dos pacientes será realizada por meio de um escore desenvolvido em estudos anteriores. Quando nenhum paciente de alto risco é identificado, o psicólogo pode avaliar outros pacientes e tratá-los se julgar necessário. Nesse contexto, eles poderiam fornecer um R-TEP EMDR ou uma intervenção curta, como garantia de acordo com a avaliação do terapeuta. Caso contrário, os cuidados de emergência serão fornecidos como de costume.
Tanto no período de intervenção quanto no de controle, todos os pacientes consecutivos serão propostos a participar do estudo que consiste em:
(i) preencher um questionário de inclusão para descrever os motivos do comparecimento ao pronto-socorro, nível de estresse atual e saúde e sintomas preexistentes e, no grupo de intervenção, avaliar o nível de risco de PCLS; (ii) ser contatado 4 meses depois para avaliar PTSD (usando a lista de verificação PCL-5) e PCLS (usando os critérios de Rivermead).
O cartão nacional de saúde será recolhido no questionário de inclusão e conservado até poder ser utilizado, nomeadamente após autorização específica da Commission Nationale Informatique et Liberté (CNIL). Isso permitirá comparar os níveis de consumo de saúde nos dois grupos, conforme registrado no banco de dados do sistema nacional de seguros (SNIIR-AM).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33000
- Hôpital Pellegrin
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Clichy, França, 92110
- Hopital Beaujon
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Colombes, França, 92000
- Hôpital Louis Mourier
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Libourne, França, 33505
- CH de Libourne
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Lyon, França, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
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Paris, França, 75010
- Hôpital Lariboisière
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Toulouse, França, 31059
- Hopital Purpan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos e mais
- Consciente, capaz de fornecer consentimento informado, capaz de entender os procedimentos do estudo e cumpri-los durante todo o estudo. A falar francês.
Critério de exclusão:
- Uso ou dependência atual de drogas ou álcool que, na opinião do investigador do centro, interferiria na adesão aos requisitos do estudo.
- Incapacidade ou falta de vontade do indivíduo ou tutor/representante legal de dar consentimento informado por escrito.
- Incapacidade ou falta de vontade de ser contatado para entrevista de acompanhamento de 4 meses.
- Gravidez ou amamentação.
- Curadoria ou tutela.
- Prisioneiros.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
O período de controle é um período de 5 dias durante o qual nenhum psicólogo está disponível.
Os cuidados de emergência serão fornecidos como de costume.
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Experimental: Intervenção
O período de intervenção é de 5 dias durante o qual psicólogos treinados estão disponíveis no pronto-socorro e fornecerão uma intervenção R-TEP EMDR para pacientes selecionados com alto risco de PCLS e que podem fornecer atendimento psicoterapêutico ou tranquilizar outros pacientes, caso sejam identificados precisando de ajuda.
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Durante o período de intervenção, psicólogos treinados estão disponíveis no pronto-socorro e fornecerão preferencialmente uma intervenção rápida de 1 hora R-TEP EMDR para pacientes selecionados com alto risco de PCLS. A seleção dos pacientes será realizada por meio de um escore desenvolvido em estudos anteriores. Se o terapeuta considerar o R-TEP EMDR inadequado, ele poderá fornecer outro tipo de intervenção (como tranquilização) que será registrada. Quando nenhum paciente de alto risco é identificado, o terapeuta pode avaliar outros pacientes e tratá-los se julgar necessário. Nesse contexto, eles poderiam fornecer um R-TEP EMDR ou uma intervenção curta, como garantia de acordo com a avaliação do terapeuta. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes com síndrome pós-concussão (PCLS) em 4 meses.
Prazo: 4 meses após o dia da inclusão
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Proporção de pacientes com PCLS em 4 meses, medida com o questionário de sintomas pós-concussão de Rivermead. Cada item (16) é classificado em uma escala ordinal de 5 pontos: 0 = Não experimentou nada a 4 = Um problema grave. A dore total é a soma de todos os itens e varia de 0 a 64 (melhor para pior). |
4 meses após o dia da inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com TEPT em 4 meses
Prazo: 4 meses após o dia da inclusão
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Proporção de pacientes com PTSD em 4 meses, medido com o PTSD Checklist-5
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4 meses após o dia da inclusão
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Estabelecimento de uma lista de fatores preditivos PCLS
Prazo: 4 meses após o dia da inclusão
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Lista de fatores preditivos PCLS em 4 meses em uma tentativa de melhorar o atual sistema de pontuação de risco PCLS.
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4 meses após o dia da inclusão
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Avaliação do consumo de cuidados de saúde
Prazo: 12 meses após o dia da inclusão
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Todos os consumos de cuidados de saúde, como medicamentos, consultas médicas ou hospitalizações nos 12 meses seguintes à inclusão, serão recolhidos graças à base de dados do sistema nacional de seguros francês (SNIIR-AM).
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12 meses após o dia da inclusão
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Proporção de pacientes com dor crônica
Prazo: 12 meses após o dia da inclusão
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Proporção de pacientes com dor crônica em 12 meses medida pela dor crônica autoavaliada.
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12 meses após o dia da inclusão
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Estabelecimento de fatores preditivos de dor crônica
Prazo: 12 meses após o dia da inclusão
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Lista de fatores preditivos de dor crônica aos 12 meses, na tentativa de ajudar a diagnosticar precocemente pacientes de alto risco e fornecer-lhes cuidados adequados
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12 meses após o dia da inclusão
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Questionário da escala de Índice de Uso Indevido de Opioides de Prescrição de Medicamentos (POMI-5F)
Prazo: 12 meses após o dia de inclusão
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A pontuação limite do POMI-5F para indicar uso indevido é 2/5 (sensibilidade = 0,95 e especificidade = 0,54).
Cada resposta SIM vale 1 ponto.
O POMI-5F não conta as respostas às questões 4, 7 e 8.
Uma pontuação ≥ 2/5 é um provável sinal de uso indevido.
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12 meses após o dia de inclusão
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Questionário de qualidade de vida Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey (SF12)
Prazo: 12 meses após o dia de inclusão
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O teste SF-12 é uma versão abreviada do Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey (SF-36) contendo apenas 12 das 36 questões. O questionário SF-12 é um questionário geral para avaliação do estado de saúde: combina informações sintéticas que combinam uma pontuação na dimensão física e uma pontuação na dimensão mental. Contém 12 itens, divididos nas mesmas 8 dimensões do SF-36. A pontuação varia de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta indica melhor funcionamento físico e mental. |
12 meses após o dia de inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Emmanuel LAGARDE, Pr, Bordeaux Population Health Research Center (Inserm U1219)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2018/63
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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