Přetrvávající příznaky jako po otřesu mozku a posttraumatická stresová porucha u pacientů přítomných na pohotovosti. (SOFTERIV)
Přetrvávající příznaky jako po otřesu mozku a posttraumatická stresová porucha pro pacienty na pohotovosti: multicentrická klastrová randomizovaná křížová implementační studie.
Prokázaly se slibné výsledky rané intervence EMDR (Eye Movement Dessensitization and Reprocessing) u PCLS (PostConcussion-Like Syndrome) po třech měsících, což naznačuje, že dostupnost psychologické péče na pohotovostních odděleních bude užitečná. Skutečný dopad takové pečovatelské služby je třeba ještě změřit. Dopad takového opatření může ovlivnit několik faktorů, takže rozsah jeho přínosu pro veřejné zdraví je nejistý.
Ve studii SOFTER III výsledky naznačují, že vysoká úroveň sebehodnocení stresu při přijetí pravděpodobně hraje klíčovou roli ve vývoji CPSP a psychologické intervenci.
Nejvhodnějším designem studie pro takový cíl je sledování kohorty pacientů na oddělení urgentního příjmu a posouzení hlavních rizikových faktorů CPSD o 4 měsíce později. Za tímto účelem by měli být všichni po sobě jdoucí pacienti požádáni, aby se zúčastnili studie a vyplnili dotazník rizikových faktorů, bez ohledu na úroveň jejich rizika CPSD.
SOFTER IV nabízí možnost vyhodnotit dopad psychologické intervence na snížení výskytu chronické bolesti. Působením na emoce prožívané na oddělení urgentního příjmu lze očekávat zmírnění akutní bolesti a možná v delším časovém horizontu i chronické bolesti. Je známo, že jeho psychologické aspekty a přesněji emocionální rozměr souvisí s akutní bolestí. Pokud jde o vztah s chronickou bolestí, existuje, ale jeho význam není jasný, protože emoční stav se posuzuje, když se bolest již stala chronickou. Navrhuje se začlenit hodnocení emocí při zařazení do projektu a sledovat pacienty 12 měsíců po zařazení s cílem posoudit výskyt chronické bolesti a identifikovat faktory, které ji modulují. Včasná intervence na pohotovosti, včetně časné krátké jednohodinové EMDR intervence R-TEP (Recent Traumatic Episode Protocol), by tak mohla snížit výskyt chronické bolesti.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je vícemístná clusterová randomizovaná zkřížená studie se dvěma srovnávacími skupinami. V každém pracovišti trvá náborové období 10 dní (5 dní pro kontrolu a 5 dní pro intervenci). Kontrolní období je období, během kterého není k dispozici žádný psycholog. Péče na pohotovosti bude poskytována jako obvykle. Intervenční období je období, během kterého jsou na pohotovosti k dispozici vyškolení psychologové, kteří poskytnou krátkou časnou 1hodinovou R-TEP EMDR intervenci pro pacienty vybrané s vysokým rizikem PCLS. Výběr pacienta bude proveden pomocí skóre vyvinutého v předchozích studiích. Pokud není identifikován žádný vysoce rizikový pacient, psycholog by mohl posoudit ostatní pacienty a léčit je, pokud to považuje za nutné. V této souvislosti by mohli poskytnout buď R-TEP EMDR, nebo krátkou intervenci, jako je ujištění podle hodnocení terapeuta. V opačném případě bude péče na pohotovosti poskytnuta jako obvykle.
V intervenčním nebo kontrolním období budou všichni po sobě jdoucí pacienti navrženi k účasti ve studii, která spočívá v:
(i) vyplnění zařazovacího dotazníku k popisu důvodů návštěvy na pohotovosti, aktuální úrovně stresu a již existujícího zdraví a symptomů a v intervenční skupině k posouzení úrovně rizika PCLS; (ii) kontaktování o 4 měsíce později za účelem posouzení PTSD (pomocí kontrolního seznamu PCL-5) a PCLS (pomocí kritérií Rivermead).
ID národního zdravotního pojištění bude shromážděno v dotazníku pro zařazení a bude uchováno, dokud nebude možné jej použít, konkrétně po zvláštním povolení od Commission Nationale Informatique et Liberté (CNIL). To umožní porovnat úrovně spotřeby zdravotní péče v obou skupinách zaznamenané v databázi národního systému pojištění (SNIIR-AM).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Hôpital Pellegrin
-
Clichy, Francie, 92110
- Hopital Beaujon
-
Colombes, Francie, 92000
- Hôpital Louis Mourier
-
Libourne, Francie, 33505
- CH de Libourne
-
Lyon, Francie, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
Paris, Francie, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Toulouse, Francie, 31059
- Hopital Purpan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 a více
- Vědomý, schopný poskytnout informovaný souhlas, schopen porozumět studijním postupům a dodržovat je po celou dobu studia. Mluvit francouzsky.
Kritéria vyloučení:
- Současné užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru výzkumného pracovníka narušovala dodržování požadavků studie.
- Neschopnost nebo neochota fyzické osoby nebo zákonného zástupce/zástupce dát písemný informovaný souhlas.
- Neschopnost nebo neochota být kontaktován pro následný 4měsíční pohovor.
- Těhotenství nebo kojení.
- Kurátorství nebo opatrovnictví.
- Vězni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní období je 5denní období, během kterého není k dispozici žádný psycholog.
Péče na pohotovosti bude poskytována jako obvykle.
|
|
|
Experimentální: Zásah
Intervenční období je 5denní období, během kterého jsou na pohotovosti k dispozici vyškolení psychologové, kteří poskytnou R-TEP EMDR intervenci pro pacienty vybrané s vysokým rizikem PCLS, kteří mohou poskytnout psychoterapeutickou péči nebo ujištění jiným pacientům, pokud by byli identifikováni. potřebují pomoc.
|
Během období intervence jsou na pohotovosti k dispozici vyškolení psychologové, kteří přednostně poskytnou krátkou časnou 1-hodinovou R-TEP EMDR intervenci pro pacienty vybrané s vysokým rizikem PCLS. Výběr pacienta bude proveden pomocí skóre vyvinutého v předchozích studiích. Pokud terapeut považuje R-TEP EMDR za nevhodný, může poskytnout jiný typ intervence (např. ujištění), který bude zaznamenán. Když není identifikován žádný vysoce rizikový pacient, terapeut může posoudit ostatní pacienty a léčit je, pokud to bude považovat za nutné. V této souvislosti by mohli poskytnout buď R-TEP EMDR, nebo krátkou intervenci, jako je ujištění podle hodnocení terapeuta. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s PostConcussion-like Syndrome (PCLS) ve 4 měsících.
Časové okno: 4 měsíce po dni zařazení
|
Podíl pacientů s PCLS ve 4 měsících, měřeno pomocí Rivermead Postconcussion Symptoms Questionnaire. Každá položka (16) je hodnocena na 5bodové ordinální stupnici: 0 = vůbec jsem nezažil až 4 = vážný problém. Celková bolest je součet všech položek a pohybuje se od 0 do 64 (nejlepší až nejhorší). |
4 měsíce po dni zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s PTSD ve 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce po dni zařazení
|
Podíl pacientů s PTSD po 4 měsících, měřeno pomocí kontrolního seznamu PTSD-5
|
4 měsíce po dni zařazení
|
|
Sestavení seznamu PCLS prediktivních faktorů
Časové okno: 4 měsíce po dni zařazení
|
Seznam prediktivních faktorů PCLS po 4 měsících ve snaze zlepšit současný systém hodnocení rizika PCLS.
|
4 měsíce po dni zařazení
|
|
Hodnocení spotřeby zdravotní péče
Časové okno: 12 měsíců po dni zařazení
|
Veškerá spotřeba zdravotní péče, jako jsou léky, lékařské konzultace nebo hospitalizace během 12 měsíců po zařazení, bude shromažďována díky databázi francouzského národního systému pojištění (SNIIR-AM).
|
12 měsíců po dni zařazení
|
|
Podíl pacientů s chronickou bolestí
Časové okno: 12 měsíců po dni zařazení
|
Podíl pacientů s chronickou bolestí po 12 měsících měřený podle sebehodnocení chronické bolesti.
|
12 měsíců po dni zařazení
|
|
Stanovení prediktivních faktorů chronické bolesti
Časové okno: 12 měsíců po dni zařazení
|
Seznam prediktivních faktorů chronické bolesti po 12 měsících ve snaze pomoci diagnostikovat vysoce rizikové pacienty v rané fázi a poskytnout jim vhodnou péči
|
12 měsíců po dni zařazení
|
|
Dotazník stupnice indexu nesprávného užívání opioidů na předpis (POMI-5F).
Časové okno: 12 měsíců po dni zařazení
|
Prahové skóre POMI-5F pro indikaci nesprávného použití je 2/5 (senzitivita = 0,95 a specificita = 0,54).
Každá odpověď ANO má 1 bod.
POMI-5F nepočítá odpovědi na otázky 4, 7 a 8.
Skóre ≥ 2/5 je pravděpodobnou známkou nesprávného použití.
|
12 měsíců po dni zařazení
|
|
Krátký dotazník studie kvality života Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey (SF12).
Časové okno: 12 měsíců po dni zařazení
|
Test SF-12 je zkrácenou verzí Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey (SF-36), která obsahuje pouze 12 z 36 otázek. Dotazník SF-12 je obecný dotazník pro hodnocení zdravotního stavu: kombinuje syntetické informace, které kombinují skóre fyzické dimenze a skóre mentální dimenze. Obsahuje 12 položek, rozdělených do stejných 8 dimenzí jako SF-36. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší fyzické a duševní fungování. |
12 měsíců po dni zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Emmanuel LAGARDE, Pr, Bordeaux Population Health Research Center (Inserm U1219)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2018/63
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .