Síntomas persistentes similares a los de una conmoción cerebral y trastorno de estrés postraumático en pacientes que se presentan en la sala de emergencias. (SOFTERIV)
Síntomas persistentes similares a los de una conmoción cerebral y trastorno de estrés postraumático para los pacientes que se presentan en la sala de emergencias: un estudio de implementación cruzado aleatorizado por grupos multicéntrico.
Se han mostrado resultados prometedores de una intervención temprana de EMDR (Desensibilización y reprocesamiento por movimientos oculares) en PCLS (Síndrome similar a posconmoción cerebral) a los tres meses, lo que sugiere que la disponibilidad de atención psicológica en los departamentos de emergencia será útil. Queda por medir el impacto real de dicho servicio de atención. Varios factores pueden modular el impacto de tal medida, dejando incierto el alcance de su beneficio para la salud pública.
En el ensayo SOFTER III, los resultados sugieren que los altos niveles de estrés autopercibido en el momento del ingreso probablemente desempeñen un papel clave en el desarrollo de la CPSP y la intervención psicológica.
El diseño de estudio más adecuado para tal objetivo es seguir una cohorte de pacientes en el Servicio de Urgencias y evaluar los principales factores de riesgo de SDPC 4 meses después. Con este fin, se debe solicitar a todos los pacientes consecutivos que participen en un estudio y completen un cuestionario de factores de riesgo, independientemente de su nivel de riesgo de CPSD.
SOFTER IV ofrece la oportunidad de evaluar el impacto de una intervención psicológica para reducir la incidencia del dolor crónico. Actuando sobre las emociones experimentadas en el Servicio de Urgencias, se puede esperar una reducción del dolor agudo y quizás a más largo plazo del dolor crónico. Se sabe que sus aspectos psicológicos, y más concretamente la dimensión emocional, están relacionados con el dolor agudo. En cuanto a la relación con el dolor crónico, existe, pero su significado no está claro porque el estado emocional se valora cuando el dolor ya se ha vuelto crónico. Se propone integrar en el proyecto la valoración de las emociones a la inclusión, y realizar un seguimiento de los pacientes 12 meses después de la inclusión para valorar la incidencia de dolor crónico e identificar los factores que lo modulan. La intervención temprana en el departamento de emergencias, incluida una intervención EMDR temprana de una hora de duración R-TEP (Protocolo de episodio traumático reciente), podría reducir la incidencia de dolor crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo cruzado aleatorizado por conglomerados en múltiples sitios con dos grupos comparativos. En cada sitio, el período de reclutamiento abarca un período de 10 días (5 días para el control y 5 días para la intervención). El período de control es un período durante el cual no se dispone de psicólogo. Los cuidados de la sala de emergencias se brindarán como de costumbre. El período de intervención es un período durante el cual psicólogos capacitados están disponibles en la sala de emergencias y brindarán una intervención temprana breve de 1 hora R-TEP EMDR para pacientes seleccionados con alto riesgo de PCLS. La selección de los pacientes se realizará mediante una puntuación desarrollada en estudios previos. Cuando no se identifique ningún paciente de alto riesgo, el psicólogo podría evaluar a otros pacientes y tratarlos si lo considera necesario. En este contexto, podrían proporcionar ya sea un R-TEP EMDR o una intervención breve, como tranquilidad, de acuerdo con la evaluación del terapeuta. De lo contrario, los cuidados de la sala de emergencias se brindarán como de costumbre.
Tanto en periodo de intervención como de control, todos los pacientes consecutivos serán propuestos para participar en el estudio que consiste en:
(i) completar un cuestionario de inclusión para describir los motivos de la asistencia a urgencias, el nivel de estrés actual y la salud y los síntomas preexistentes y, en el grupo de intervención, para evaluar el nivel de riesgo de PCLS; (ii) ser contactado 4 meses después para evaluar PTSD (usando la lista de verificación PCL-5) y PCLS (usando los criterios de Rivermead).
La identificación del seguro nacional de salud se recopilará en el cuestionario de inclusión y se conservará hasta que pueda ser utilizada, es decir, después de una autorización específica de la Comisión Nacional de Informática y Libertades (CNIL). Esto permitirá comparar los niveles de consumo de atención de salud en los dos grupos, registrados en la base de datos del sistema nacional de seguros (SNIIR-AM).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cédric GIL-JARDINE, Dr
- Número de teléfono: +33 6 85 98 65 10
- Correo electrónico: cedric.gil-jardine@chu-bordeaux.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33000
- Hopital Pellegrin
-
Clichy, Francia, 92110
- Hopital Beaujon
-
Colombes, Francia, 92000
- Hôpital Louis Mourier
-
Libourne, Francia, 33505
- CH de Libourne
-
Lyon, Francia, 69003
- Hopital Edouard Herriot
-
Paris, Francia, 75010
- Hopital Lariboisiere
-
Toulouse, Francia, 31059
- Hopital Purpan
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y más
- Consciente, capaz de dar su consentimiento informado, capaz de comprender los procedimientos del estudio y de cumplirlos durante todo el estudio. Hablando francés.
Criterio de exclusión:
- Uso o dependencia actual de drogas o alcohol que, en opinión del investigador del sitio, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Incapacidad o falta de voluntad del individuo o tutor/representante legal para dar su consentimiento informado por escrito.
- Incapacidad o falta de voluntad para ser contactado para una entrevista de seguimiento de 4 meses.
- Embarazo o lactancia.
- Curaduría o tutela.
- Prisioneros.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
El período de control es un período de 5 días durante el cual no hay psicólogo disponible.
Los cuidados de la sala de emergencias se brindarán como de costumbre.
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Experimental: Intervención
El período de intervención es un período de 5 días durante el cual psicólogos capacitados están disponibles en la sala de emergencias y brindarán una intervención R-TEP EMDR para pacientes seleccionados con alto riesgo de PCLS y que pueden brindar atención psicoterapéutica o tranquilidad a otros pacientes en caso de que sean identificados. en necesidad de ayuda
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Durante el período de intervención, los psicólogos capacitados están disponibles en la sala de emergencias y proporcionarán preferentemente una intervención EMDR R-TEP temprana breve de 1 hora para pacientes seleccionados con alto riesgo de PCLS. La selección de los pacientes se realizará mediante una puntuación desarrollada en estudios previos. Si el terapeuta considera que R-TEP EMDR no es adecuado, podría proporcionar otro tipo de intervención (como tranquilidad) que se registrará. Cuando no se identifica ningún paciente de alto riesgo, el terapeuta podría evaluar a otros pacientes y tratarlos si lo considera necesario. En este contexto, podrían proporcionar ya sea un R-TEP EMDR o una intervención breve, como tranquilidad, de acuerdo con la evaluación del terapeuta. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con Síndrome Similar a Post-Conmoción (PCLS) a los 4 meses.
Periodo de tiempo: 4 meses después del día de inclusión
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Proporción de pacientes con PCLS a los 4 meses, medida con el Cuestionario de Síntomas Posterior a la Conmoción de Rivermead. Cada elemento (16) se clasifica en una escala ordinal de 5 puntos: 0 = Sin experiencia hasta 4 = Un problema grave. El dolor total es una suma de todos los elementos y varía de 0 a 64 (de mejor a peor). |
4 meses después del día de inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con PTSD a los 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses después del día de inclusión
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Proporción de pacientes con PTSD a los 4 meses, medida con la Lista de verificación de PTSD-5
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4 meses después del día de inclusión
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Establecimiento de una lista de factores predictivos de PCLS
Periodo de tiempo: 4 meses después del día de inclusión
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Lista de factores predictivos de PCLS a los 4 meses en un intento de mejorar el actual sistema de puntuación de riesgo de PCLS.
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4 meses después del día de inclusión
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Valoración del consumo sanitario
Periodo de tiempo: 12 meses después del día de inclusión
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Todo el consumo de atención médica, como medicamentos, consultas médicas u hospitalizaciones en los 12 meses posteriores a la inclusión, se recopilará gracias a la base de datos del sistema nacional de seguros francés (SNIIR-AM).
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12 meses después del día de inclusión
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Proporción de pacientes con dolor crónico
Periodo de tiempo: 12 meses después del día de inclusión
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Proporción de pacientes con dolor crónico a los 12 meses medido por dolor crónico autoevaluado.
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12 meses después del día de inclusión
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Establecimiento de factores predictivos del dolor crónico
Periodo de tiempo: 12 meses después del día de inclusión
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Listado de factores predictores de dolor crónico a los 12 meses, con el objetivo de ayudar a diagnosticar precozmente a los pacientes de alto riesgo y brindarles la atención adecuada
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12 meses después del día de inclusión
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Cuestionario de la escala del índice de uso indebido de opioides con receta de medicamentos (POMI-5F)
Periodo de tiempo: 12 meses después del día de inclusión
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La puntuación umbral del POMI-5F para indicar un uso indebido es 2/5 (sensibilidad = 0,95 y especificidad = 0,54).
Cada respuesta SÍ suma 1 punto.
POMI-5F no cuenta las respuestas a las preguntas 4, 7 y 8.
Una puntuación ≥ 2/5 es un signo probable de mal uso.
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12 meses después del día de inclusión
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Cuestionario abreviado de la Encuesta de salud general (SF12) del estudio de resultados médicos sobre calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses después del día de inclusión
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La prueba SF-12 es una versión abreviada de la Encuesta de salud general abreviada del Estudio de resultados médicos (SF-36) que contiene solo 12 de las 36 preguntas. El cuestionario SF-12 es un cuestionario general para evaluar el estado de salud: combina información sintética que combina una puntuación en la dimensión física y una puntuación en la dimensión mental. Contiene 12 elementos, divididos en las mismas 8 dimensiones que el SF-36. La puntuación varía de 0 a 100, y una puntuación más alta indica un mejor funcionamiento físico y mental. |
12 meses después del día de inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Emmanuel LAGARDE, Pr, Bordeaux Population Health Research Center (Inserm U1219)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2018/63
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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