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救急外来を受診した患者における持続的な脳震盪後の症状と心的外傷後ストレス障害。 (SOFTERIV)

2024年4月24日 更新者:University Hospital, Bordeaux

救急室に来院した患者における持続的な脳震盪後の症状と心的外傷後ストレス障害:多施設クラスターのランダム化クロスオーバー実施研究。

PCLS(脳震盪後症候群)に対する3か月の早期EMDR(眼球運動脱感作と再処理)介入の有望な結果が示されており、救急部門での心理的ケアの利用が有用であることが示唆されています。 このような介護サービスの実際の影響はまだ測定されていません。 いくつかの要因がそのような措置の影響を調整する可能性があり、その公衆衛生上の利益の程度は不確実なままです。

SOFTER III試験の結果は、入院時の高レベルの自己評価ストレスがCPSPの発症と心理的介入に重要な役割を果たしている可能性があることを示唆している。

このような目的に最も適切な研究デザインは、救急部門の患者コホートを追跡し、4 か月後に CPSD の主な危険因子を評価することです。 この目的を達成するために、CPSD のリスク レベルに関係なく、連続するすべての患者に研究に参加し、危険因子のアンケートに回答するよう依頼する必要があります。

SOFTER IV は、慢性疼痛の発生率を減らすための心理的介入の影響を評価する機会を提供します。 救急外来で経験した感情に基づいて行動することで、急性の痛み、そしておそらく長期的には慢性的な痛みの軽減が期待できます。 その心理的側面、より具体的には感情的側面が急性の痛みに関連していることが知られています。 慢性的な痛みとの関係については、それは存在しますが、痛みがすでに慢性化している状態で感情状態を評価するため、その意味は明らかではありません。 プロジェクトに参加する際の感情の評価を統合し、参加後 12 か月後に患者を追跡調査して慢性疼痛の発生率を評価し、それを調節する要因を特定することが提案されています。 したがって、初期の短い 1 時間の EMDR 介入 R-TEP (最近の外傷エピソード プロトコル) を含む救急部門での早期介入は、慢性疼痛の発生率を減らすことができる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、2 つの比較グループによるマルチサイトクラスターランダム化クロスオーバー試験です。 各施設では、募集期間は 10 日間 (対照期間に 5 日間、介入期間に 5 日間) にわたっています。対照期間は、心理学者が対応できない期間です。 ER診療は通常通り行っております。 介入期間は、訓練を受けた心理学者が ER で対応できる期間であり、PCLS の高リスクで選択された患者に対して、初期の 1 時間の短い R-TEP EMDR 介入を提供します。 患者の選択は、以前の研究で開発されたスコアを使用して行われます。 高リスクの患者が特定されなかった場合、心理学者は他の患者を評価し、必要と判断された場合には治療することができます。 これに関連して、彼らは、R-TEP EMDR、またはセラピストの評価に応じた安心感などの短い介入を提供することができます。 それ以外の場合は、ER ケアは通常どおり提供されます。

介入期間または対照期間のいずれかにおいて、連続するすべての患者は以下の内容からなる研究に参加することが提案されます。

(i) ER 出席の理由、現在のストレスレベル、既存の健康状態と症状を説明するための包含アンケートに記入し、介入グループでは PCLS リスクレベルを評価する。 (ii) 4 か月後に PTSD (PCL-5 チェックリストを使用) および PCLS (リバーミード基準を使用) を評価するために連絡を受けています。

国民健康保険 ID は、包含アンケートで収集され、使用できるようになるまで、つまり国立情報自由委員会 (CNIL) からの特別な許可が得られた後、保存されます。 これにより、国民保険システム データベース (SNIIR-AM) に記録されている 2 つのグループの医療消費レベルを比較することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2897

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Bordeaux、フランス、33000
        • Hopital Pellegrin
      • Clichy、フランス、92110
        • Hopital Beaujon
      • Colombes、フランス、92000
        • Hôpital Louis Mourier
      • Libourne、フランス、33505
        • CH de Libourne
      • Lyon、フランス、69003
        • Hopital Edouard Herriot
      • Paris、フランス、75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Toulouse、フランス、31059
        • Hopital Purpan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 意識があり、インフォームドコンセントを提供することができ、研究手順を理解し、研究の全期間にわたってそれらに従うことができる。 フランス語を話す。

除外基準:

  • 施設治験責任医師の意見では、研究要件の順守を妨げると思われる現在の薬物またはアルコールの使用または依存。
  • 個人または法定後見人/代理人が書面によるインフォームドコンセントを与える能力がない、または与える気がない。
  • 4か月後のフォローアップ面接への連絡ができない、または連絡をしたくない。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 保佐または後見。
  • 囚人たち。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
対照期間は 5 日間であり、その間は心理学者が不在です。 ER診療は通常通り行っております。
実験的:介入
介入期間は 5 日間で、この間、訓練を受けた心理学者が ER に常駐し、PCLS のリスクが高いと選択された患者に R-TEP EMDR 介入を提供し、特定された場合には他の患者に精神療法的ケアや安心感を提供する可能性があります。助けが必要です。

介入期間中、訓練を受けた心理学者が ER に常駐し、PCLS のリスクが高いと選択された患者に対して、初期の 1 時間の短い R-TEP EMDR 介入を優先的に提供します。 患者の選択は、以前の研究で開発されたスコアを使用して行われます。 セラピストが R-TEP EMDR が不適切であると考える場合は、記録される別の種類の介入 (安心させるなど) を提供できます。

高リスクの患者が特定されない場合、セラピストは他の患者を評価し、必要と判断された場合には治療することができます。 これに関連して、彼らは、R-TEP EMDR、またはセラピストの評価に応じた安心感などの短い介入を提供することができます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4か月時点の脳震盪後様症候群(PCLS)患者の割合。
時間枠:組み込み日から4か月後

リバーミード脳震盪後症状アンケートで測定された、4 か月時点での PCLS 患者の割合。

各項目 (16) は、5 段階の順序スケールで評価されます: 0 = まったく経験がない ~ 4 = 深刻な問題。

総痛みはすべての項目の合計であり、範囲は 0 ~ 64 (最良から最悪) です。

組み込み日から4か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生後4か月時点でPTSDを患っている患者の割合
時間枠:組み込み日から4か月後
PTSD チェックリスト 5 で測定した生後 4 か月時点での PTSD 患者の割合
組み込み日から4か月後
PCLS予測因子リストの作成
時間枠:組み込み日から4か月後
現在の PCLS リスク スコアリング システムの改善を目的とした、4 か月時点の PCLS 予測因子のリスト。
組み込み日から4か月後
医療消費の評価
時間枠:組み込み日から 12 か月後
フランス国民保険システム データベース (SNIIR-AM) により、加入後 12 か月間の医薬品、医療相談、入院などのすべての医療消費が収集されます。
組み込み日から 12 か月後
慢性疼痛患者の割合
時間枠:組み込み日から 12 か月後
自己評価された慢性疼痛によって測定された、12か月時点で慢性疼痛を有する患者の割合。
組み込み日から 12 か月後
慢性疼痛予測因子の確立
時間枠:組み込み日から 12 か月後
高リスク患者を早期に診断し、適切なケアを提供することを目的とした、12 か月時点の慢性疼痛予測因子のリスト
組み込み日から 12 か月後
薬の処方オピオイド誤用指数スケール (POMI-5F) アンケート
時間枠:組み込み日から 12 か月後
誤用を示す POMI-5F 閾値スコアは 2/5 (感度 = 0.95、特異度 = 0.54) です。 「YES」と答えるたびに 1 ポイントが加算されます。 POMI-5F では、質問 4、7、および 8 への回答はカウントされません。 スコア ≥ 2/5 は、誤使用の可能性があります。
組み込み日から 12 か月後
生活の質 医療転帰調査 短形式の一般健康調査 (SF12) アンケート
時間枠:組み込み日から 12 か月後

SF-12 テストは、医療転帰調査の簡易一般健康調査 (SF-36) の短縮版で、36 問のうち 12 問のみが含まれています。

SF-12 アンケートは、健康状態を評価するための一般的なアンケートです。これは、身体的側面のスコアと精神的側面のスコアを組み合わせた合成情報を組み合わせたものです。 SF-36 と同じ 8 つの次元に分かれた 12 個のアイテムが含まれています。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど身体的および精神的機能が良好であることを示します。

組み込み日から 12 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Emmanuel LAGARDE, Pr、Bordeaux Population Health Research Center (Inserm U1219)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月18日

一次修了 (実際)

2022年6月22日

研究の完了 (実際)

2023年6月22日

試験登録日

最初に提出

2021年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月4日

最初の投稿 (実際)

2021年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月24日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

R-TEP EMDR介入の臨床試験

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