양측 유방 축소 수술을 위한 국소 Tranexamic Acid
2022년 4월 4일 업데이트: McMaster University
출혈 합병증을 예방하기 위한 양측 유방 축소 수술에서 국소 Tranexamic Acid의 사용을 평가하는 무작위 대조 시험
혈종은 양측 유방 축소(BBR) 수술의 일반적인 합병증입니다. 이것은 귀중한 의료 자원의 더 많은 사용과 더불어 환자가 경험하는 고통과 불편을 초래할 수 있습니다. 이전 연구에서는 항섬유소 용해제인 트라넥삼산(TXA)의 사용과 수술 후 출혈 합병증의 감소 사이의 상관관계를 보여주었습니다.
이 무작위 통제 시험(RCT) 평가에서 BBR에서의 TXA 사용을 평가합니다. 한 유방은 TXA를 국소 적용하도록 무작위 배정되고 다른 유방은 일반 식염수(NS) 위약을 적용합니다. 이 전향적 맹검 무작위 대조 시험 연구의 주요 목적은 BBR에서 국소 TXA 투여가 수술 후 2주 이내에 위약에 비해 수술 부위 혈종 발생률을 감소시키는지 확인하는 것입니다. 이 연구의 결과는 유방 수술에서 TXA에 대한 더 큰 다기관 RCT의 설계를 알리는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 양측 유방 축소술(BBR)을 받는 환자에서 위약과 비교하여 혈종 형성을 감소시키는 수단으로 트라넥삼산(TXA)을 수술 상처에 국소 적용하는 것을 조사하는 것입니다. 이 프로젝트는 이 환자 모집단에서 국소 TXA의 효과를 평가하기 위한 단일 센터 RCT로 설계되었습니다.
이 연구에 등록한 경우 환자의 개별 유방은 상처가 봉합되기 전에 상처에 적용하기 위해 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 한쪽 유방에는 수술 부위에 국소적으로 적용된 TXA 정맥 주사 형태가 있습니다. 다른 하나는 봉합하기 전에 국소 생리 식염수를 상처에 바르는 것입니다(위약).
환자는 유방 축소를 위한 표준 수의 배액 및 수술 후 지침을 받게 됩니다. 그들은 평가를 위해 병원에서 2주 후에 후속 조치를 취하고 응급실 방문도 평가할 것입니다. 모든 절차 및 방문과 관련하여 표준 진료가 실시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
106
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yaeesh Sardiwalla, MD
- 전화번호: 90505221155
- 이메일: yaeesh.sardiwalla@medportal.ca
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8G 5E4
- St. Joseph's Healthcare, King Campus
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연락하다:
- Mark McRae, MD, FRCSC
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare, Charlton Campus
-
연락하다:
- Sophoceles Voineskos, MD, FRCSC
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 1C3
- Juravinski Hospital, Hamilton Health Sciences
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연락하다:
- Christopher Coroneos, MD, FRCSC
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- Hamilton Health Sciences 또는 St. Joseph's Hospital Hamilton에서 양측 유방 축소 수술을 받고 있습니다.
제외 기준:
- 치료 항응고제 복용;
- 항혈소판제 복용;
- 임신 또는 모유 수유;
- TXA에 알레르기;
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 기록된 응고 장애 또는 출혈 장애, 후천적 색각 장애, 지주막하 출혈, 혈뇨, 불규칙한 월경 출혈 또는 발작 장애가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라넥삼산
생리 식염수 10mL에 희석된 트라넥삼산 3g(100mg/mL 용액 30mL)
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생리 식염수 10mL에 희석된 트라넥삼산 3g(100mg/mL 용액 30mL)
다른 이름들:
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위약 비교기: 일반 식염수
0.9% 생리 식염수 40mL
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0.9% 생리 식염수 40mL
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈종
기간: 이주
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혈종 발생률
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이주
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세로마
기간: 이주
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혈청종의 발생률
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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드레인 출력
기간: 24 시간
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24시간 총 배수량(mL)
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24 시간
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배수구가 있는 날
기간: 이주
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표준 배출 기준에 따른 현장 배수 총 일수
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이주
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재수술율
기간: 이주
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합병증 관련 환자에게 필요한 반복 수술 횟수
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이주
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재 개입 비율
기간: 이주
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흡인, 반복 배수관 삽입 또는 기타를 포함한 후속 중재 비율
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이주
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이미징 소견
기간: 이주
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해당되는 경우 혈종 또는 장액종의 초음파 소견
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christopher Coroneos, MD, FRCSC, McMaster University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ker K, Edwards P, Perel P, Shakur H, Roberts I. Effect of tranexamic acid on surgical bleeding: systematic review and cumulative meta-analysis. BMJ. 2012 May 17;344:e3054. doi: 10.1136/bmj.e3054.
- Wong J, Abrishami A, El Beheiry H, Mahomed NN, Roderick Davey J, Gandhi R, Syed KA, Muhammad Ovais Hasan S, De Silva Y, Chung F. Topical application of tranexamic acid reduces postoperative blood loss in total knee arthroplasty: a randomized, controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2503-13. doi: 10.2106/JBJS.I.01518.
- Wang H, Shen B, Zeng Y. Comparison of topical versus intravenous tranexamic acid in primary total knee arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled and prospective cohort trials. Knee. 2014 Dec;21(6):987-93. doi: 10.1016/j.knee.2014.09.010. Epub 2014 Oct 23.
- Wind TC, Barfield WR, Moskal JT. The effect of tranexamic acid on blood loss and transfusion rate in primary total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Aug;28(7):1080-3. doi: 10.1016/j.arth.2012.11.016. Epub 2013 Mar 28.
- Gomez-Barrena E, Ortega-Andreu M, Padilla-Eguiluz NG, Perez-Chrzanowska H, Figueredo-Zalve R. Topical intra-articular compared with intravenous tranexamic acid to reduce blood loss in primary total knee replacement: a double-blind, randomized, controlled, noninferiority clinical trial. J Bone Joint Surg Am. 2014 Dec 3;96(23):1937-44. doi: 10.2106/JBJS.N.00060.
- De Bonis M, Cavaliere F, Alessandrini F, Lapenna E, Santarelli F, Moscato U, Schiavello R, Possati GF. Topical use of tranexamic acid in coronary artery bypass operations: a double-blind, prospective, randomized, placebo-controlled study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2000 Mar;119(3):575-80. doi: 10.1016/s0022-5223(00)70139-5.
- Ipema HJ, Tanzi MG. Use of topical tranexamic acid or aminocaproic acid to prevent bleeding after major surgical procedures. Ann Pharmacother. 2012 Jan;46(1):97-107. doi: 10.1345/aph.1Q383. Epub 2011 Dec 27.
- Derby BM, Grotting JC, Redden DT. Vertical Sculpted Pillar Reduction Mammaplasty in 317 Patients: Technique, Complications, and BREAST-Q Outcomes. Aesthet Surg J. 2016 Apr;36(4):417-30. doi: 10.1093/asj/sjv217. Epub 2016 Feb 23.
- DeFazio MV, Fan KL, Avashia YJ, Tashiro J, Ovadia S, Husain T, Camison L, Panthaki ZJ, Salgado CJ, Thaller SR. Inferior pedicle breast reduction: a retrospective review of technical modifications influencing patient safety, operative efficiency, and postoperative outcomes. Am J Surg. 2012 Nov;204(5):e7-14. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.07.015.
- Bauermeister AJ, Gill K, Zuriarrain A, Earle SA, Newman MI. "Reduction mammaplasty with superomedial pedicle technique: A literature review and retrospective analysis of 938 consecutive breast reductions". J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2019 Mar;72(3):410-418. doi: 10.1016/j.bjps.2018.12.004. Epub 2018 Dec 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
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