Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Actueel tranexaminezuur voor bilaterale borstverkleining

4 april 2022 bijgewerkt door: McMaster University

Een gerandomiseerde controlestudie ter evaluatie van het gebruik van topisch tranexaminezuur bij bilaterale borstverkleining om bloedingscomplicaties te voorkomen

Hematoom is een veel voorkomende complicatie van bilaterale borstverkleining (BBR) chirurgie. Dit kan leiden tot pijn en ongemak voor de patiënt, naast een groter gebruik van waardevolle gezondheidszorgmiddelen. Eerdere studies hebben een correlatie aangetoond tussen het gebruik van tranexaminezuur (TXA), een antifibrinolyticum, en verminderde postoperatieve bloedingscomplicaties.

In deze gerandomiseerde controlestudie (RCT) evaluatie TXA gebruik in BBR, waarbij één borst gerandomiseerd zal worden om TXA plaatselijk te laten aanbrengen, terwijl op de andere normale zoutoplossing (NS) placebo wordt aangebracht. Het primaire doel van deze prospectieve geblindeerde gerandomiseerde controlestudie is om te bepalen of de toediening van topische TXA in BBR de incidentie van hematoom op de operatieplaats vermindert in vergelijking met placebo binnen 2 weken na de operatie. De resultaten van deze studie zullen worden gebruikt om het ontwerp van een grotere multicenter RCT over TXA bij borstchirurgie te informeren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is om het gebruik van lokale toepassing van tranexaminezuur (TXA) op de chirurgische wond te onderzoeken als middel om hematoomvorming te verminderen in vergelijking met placebo bij patiënten die een bilaterale borstverkleining (BBR) ondergaan. Dit project is ontworpen als een single-center RCT om de effectiviteit van lokale TXA in deze patiëntenpopulatie te evalueren.

Als ze deelnemen aan dit onderzoek, worden de individuele borsten van patiënten willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen om op de wond aan te brengen voordat deze wordt gesloten. Op één borst wordt een intraveneuze vorm van TXA plaatselijk op de plaats van de operatie aangebracht. Bij de andere wordt een actuele normale zoutoplossing op de wond aangebracht voordat deze wordt gesloten (een placebo).

De patiënten krijgen het standaard aantal drains en postoperatieve instructies voor borstverkleining. Ze zullen na twee weken in de kliniek worden opgevolgd voor beoordeling, en bezoeken aan de spoedeisende hulp zullen ook worden geëvalueerd. Zorgstandaard zal worden toegepast met betrekking tot alle procedures en bezoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

106

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8G 5E4
        • St. Joseph's Healthcare, King Campus
        • Contact:
          • Mark McRae, MD, FRCSC
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare, Charlton Campus
        • Contact:
          • Sophoceles Voineskos, MD, FRCSC
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital, Hamilton Health Sciences
        • Contact:
          • Christopher Coroneos, MD, FRCSC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder bent;
  • Bilaterale borstverkleining ondergaan bij Hamilton Health Sciences of St. Joseph's Hospital Hamilton.

Uitsluitingscriteria:

  • Therapeutische antistolling nemen;
  • Bloedplaatjesaggregatieremmers gebruiken;
  • Zwanger of borstvoeding;
  • Allergisch voor TXA;
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven;
  • Een gedocumenteerde stollingsstoornis of bloedingsstoornis, verworven stoornissen van het kleurenzien, subarachnoïdale bloeding, hematurie, onregelmatige menstruele bloeding of convulsies hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tranexaminezuur
3 gram tranexaminezuur (30 ml van 100 mg/ml oplossing) verdund in 10 ml normale zoutoplossing
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
3 gram tranexaminezuur (30 ml van 100 mg/ml oplossing) verdund in 10 ml normale zoutoplossing
Andere namen:
  • TXA
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
40 ml actueel van 0,9% normale zoutoplossing
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
40 ml actueel van 0,9% normale zoutoplossing
Andere namen:
  • NS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hematoom
Tijdsspanne: 2 weken
Incidentie van hematoom
2 weken
Seroma
Tijdsspanne: 2 weken
Incidentie van seroom
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitgang aftappen
Tijdsspanne: 24 uur
Totale drainoutput (ml) na 24 uur
24 uur
Dagen met afvoeren
Tijdsspanne: 2 weken
Totaal aantal dagen drains in situ met standaard lozingscriteria
2 weken
Percentage heroperaties
Tijdsspanne: 2 weken
Aantal herhaaloperaties nodig voor patiënt in verband met complicatie
2 weken
Herinterventiepercentage
Tijdsspanne: 2 weken
Percentage van daaropvolgende interventies, waaronder aspiratie, herhaalde draininsertie of andere
2 weken
Beeldvorming bevindingen
Tijdsspanne: 2 weken
Echografische bevindingen van hematoom of seroom, indien van toepassing
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Coroneos, MD, FRCSC, McMaster University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13103

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren