Aktuelt traneksamisk syre for bilateral brystreduksjonskirurgi
En randomisert kontrollforsøk som evaluerer bruken av aktuell tranexamsyre i bilateral brystreduksjonskirurgi for å forhindre blødningskomplikasjoner
Hematom er en vanlig komplikasjon ved bilateral brystreduksjon (BBR) kirurgi. Dette kan føre til smerte og ubehag som pasienten opplever, i tillegg til større bruk av verdifulle helseressurser. Tidligere studier har vist sammenheng mellom bruk av tranexamsyre (TXA), et anti-fibrinolytikum, og reduserte postoperative blødningskomplikasjoner.
I denne randomiserte kontrollstudien (RCT)-evaluering TXA-bruk i BBR, hvor det ene brystet vil bli randomisert til å ha TXA påført topisk, mens det andre vil ha normal saltvann (NS) placebo. Hovedmålet med denne prospektive blindede randomiserte kontrollstudien er å avgjøre om administrering av topisk TXA i BBR reduserer forekomsten av hematom på operasjonsstedet sammenlignet med placebo innen 2 uker etter operasjonen. Resultatene av denne studien vil bli brukt til å informere utformingen av en større multisentrert RCT på TXA ved brystkirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å undersøke bruken av topisk påføring av tranexamsyre (TXA) på operasjonssåret som et middel til å redusere hematomdannelse sammenlignet med placebo hos pasienter som gjennomgår bilateral brystreduksjon (BBR). Dette prosjektet er utformet som en enkeltsenter RCT for å evaluere effektiviteten av topisk TXA i denne pasientpopulasjonen.
Hvis de deltar i denne studien, vil pasientenes individuelle bryster bli tilfeldig tildelt en av to behandlingsgrupper for å påføre såret før det lukkes. Ett bryst vil ha en intravenøs form for TXA påført topisk på operasjonsstedet. Den andre vil ha en lokal vanlig saltvannsoppløsning påført på såret før lukking (en placebo).
Pasientene vil ha standard antall drener og postoperative instruksjoner for brystreduksjon. De vil følge opp ved to ukers tid i klinikken for vurdering, og legevaktbesøk vil også bli evaluert. Standard av omsorg vil bli praktisert med hensyn til alle prosedyrer og besøk.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yaeesh Sardiwalla, MD
- Telefonnummer: 90505221155
- E-post: yaeesh.sardiwalla@medportal.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8G 5E4
- St. Joseph's Healthcare, King Campus
-
Ta kontakt med:
- Mark McRae, MD, FRCSC
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare, Charlton Campus
-
Ta kontakt med:
- Sophoceles Voineskos, MD, FRCSC
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Juravinski Hospital, Hamilton Health Sciences
-
Ta kontakt med:
- Christopher Coroneos, MD, FRCSC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er 18 år eller eldre;
- Gjennomgår bilateral brystreduksjon ved enten Hamilton Health Sciences eller St. Joseph's Hospital Hamilton.
Ekskluderingskriterier:
- Tar terapeutisk antikoagulasjon;
- Tar blodplatehemmende legemidler;
- gravid eller ammer;
- Allergisk mot TXA;
- Kan ikke gi informert samtykke;
- Har en dokumentert koagulopati eller blødningsforstyrrelse, ervervet forstyrrelse av fargesyn, subaraknoidal blødning, hematuri, uregelmessig menstruasjonsblødning eller anfallsforstyrrelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tranexamsyre
3 gram tranexamsyre (30 ml 100 mg/ml løsning) fortynnet i 10 ml vanlig saltvann
|
3 gram tranexamsyre (30 ml 100 mg/ml løsning) fortynnet i 10 ml vanlig saltvann
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Vanlig saltvann
40 ml topisk av 0,9 % vanlig saltvann
|
40 ml topisk av 0,9 % vanlig saltvann
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hematom
Tidsramme: 2 uker
|
Forekomst av hematom
|
2 uker
|
|
Seroma
Tidsramme: 2 uker
|
Forekomstrate av serom
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dreneringsutgang
Tidsramme: 24 timer
|
Total dreneringseffekt (ml) etter 24 timer
|
24 timer
|
|
Dager med avløp
Tidsramme: 2 uker
|
Totalt antall dager avløp in situ med standard utslippskriterier
|
2 uker
|
|
Reoperasjonsrate
Tidsramme: 2 uker
|
Antall gjentatte operasjoner som kreves for pasient relatert til komplikasjoner
|
2 uker
|
|
Reintervensjonsrate
Tidsramme: 2 uker
|
Frekvens for påfølgende inngrep inkludert aspirasjon, gjentatt drenering eller annet
|
2 uker
|
|
Avbildningsfunn
Tidsramme: 2 uker
|
Ultralydfunn av hematom eller serom, hvis aktuelt
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Coroneos, MD, FRCSC, McMaster University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ker K, Edwards P, Perel P, Shakur H, Roberts I. Effect of tranexamic acid on surgical bleeding: systematic review and cumulative meta-analysis. BMJ. 2012 May 17;344:e3054. doi: 10.1136/bmj.e3054.
- Wong J, Abrishami A, El Beheiry H, Mahomed NN, Roderick Davey J, Gandhi R, Syed KA, Muhammad Ovais Hasan S, De Silva Y, Chung F. Topical application of tranexamic acid reduces postoperative blood loss in total knee arthroplasty: a randomized, controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2503-13. doi: 10.2106/JBJS.I.01518.
- Wang H, Shen B, Zeng Y. Comparison of topical versus intravenous tranexamic acid in primary total knee arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled and prospective cohort trials. Knee. 2014 Dec;21(6):987-93. doi: 10.1016/j.knee.2014.09.010. Epub 2014 Oct 23.
- Wind TC, Barfield WR, Moskal JT. The effect of tranexamic acid on blood loss and transfusion rate in primary total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Aug;28(7):1080-3. doi: 10.1016/j.arth.2012.11.016. Epub 2013 Mar 28.
- Gomez-Barrena E, Ortega-Andreu M, Padilla-Eguiluz NG, Perez-Chrzanowska H, Figueredo-Zalve R. Topical intra-articular compared with intravenous tranexamic acid to reduce blood loss in primary total knee replacement: a double-blind, randomized, controlled, noninferiority clinical trial. J Bone Joint Surg Am. 2014 Dec 3;96(23):1937-44. doi: 10.2106/JBJS.N.00060.
- De Bonis M, Cavaliere F, Alessandrini F, Lapenna E, Santarelli F, Moscato U, Schiavello R, Possati GF. Topical use of tranexamic acid in coronary artery bypass operations: a double-blind, prospective, randomized, placebo-controlled study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2000 Mar;119(3):575-80. doi: 10.1016/s0022-5223(00)70139-5.
- Ipema HJ, Tanzi MG. Use of topical tranexamic acid or aminocaproic acid to prevent bleeding after major surgical procedures. Ann Pharmacother. 2012 Jan;46(1):97-107. doi: 10.1345/aph.1Q383. Epub 2011 Dec 27.
- Derby BM, Grotting JC, Redden DT. Vertical Sculpted Pillar Reduction Mammaplasty in 317 Patients: Technique, Complications, and BREAST-Q Outcomes. Aesthet Surg J. 2016 Apr;36(4):417-30. doi: 10.1093/asj/sjv217. Epub 2016 Feb 23.
- DeFazio MV, Fan KL, Avashia YJ, Tashiro J, Ovadia S, Husain T, Camison L, Panthaki ZJ, Salgado CJ, Thaller SR. Inferior pedicle breast reduction: a retrospective review of technical modifications influencing patient safety, operative efficiency, and postoperative outcomes. Am J Surg. 2012 Nov;204(5):e7-14. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.07.015.
- Bauermeister AJ, Gill K, Zuriarrain A, Earle SA, Newman MI. "Reduction mammaplasty with superomedial pedicle technique: A literature review and retrospective analysis of 938 consecutive breast reductions". J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2019 Mar;72(3):410-418. doi: 10.1016/j.bjps.2018.12.004. Epub 2018 Dec 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .