Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktuell tranexamsyra för bilateral bröstförminskningskirurgi

4 april 2022 uppdaterad av: McMaster University

En randomiserad kontrollstudie som utvärderar användningen av topisk tranexamsyra vid bilateral bröstförminskningskirurgi för att förhindra blödningskomplikationer

Hematom är en vanlig komplikation av bilateral bröstreduktion (BBR) operation. Detta kan leda till smärta och obehag som patienten upplever, förutom ett ökat utnyttjande av värdefulla vårdresurser. Tidigare studier har visat samband mellan användningen av tranexamsyra (TXA), ett antifibrinolytikum, och minskade postoperativa blödningskomplikationer.

I denna randomiserade kontrollstudie (RCT) utvärdering TXA-användning i BBR, för vilken ett bröst kommer att randomiseras till att ha TXA applicerat topiskt, medan det andra kommer att ha normal saltlösning (NS) placebo. Det primära syftet med denna prospektiva blindade randomiserade kontrollstudie är att fastställa om administrering av topikal TXA i BBR minskar förekomsten av hematom på operationsstället jämfört med placebo inom 2 veckor efter operationen. Resultaten av denna studie kommer att användas för att informera om utformningen av en större multicenterad RCT på TXA vid bröstkirurgi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att undersöka användningen av lokal applicering av tranexamsyra (TXA) på operationssåret som ett sätt att minska hematombildning jämfört med placebo hos patienter som genomgår bilateral bröstreduktion (BBR). Detta projekt är utformat som en enkelcenter-RCT för att utvärdera effektiviteten av topisk TXA i denna patientpopulation.

Om de inkluderas i denna studie kommer patientens individuella bröst att slumpmässigt tilldelas en av två behandlingsgrupper för att appliceras på såret innan det stängs. Ett bröst kommer att ha en intravenös form av TXA applicerad topiskt på operationsstället. Den andra kommer att ha en topikal normal koksaltlösning applicerad på såret före stängning (placebo).

Patienterna kommer att ha standardantal drän och postoperativa instruktioner för bröstförminskning. De kommer att följa upp två veckor på kliniken för bedömning, och akutbesök kommer också att utvärderas. Vårdstandard kommer att utövas med avseende på alla procedurer och besök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

106

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8G 5E4
        • St. Joseph's Healthcare, King Campus
        • Kontakt:
          • Mark McRae, MD, FRCSC
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare, Charlton Campus
        • Kontakt:
          • Sophoceles Voineskos, MD, FRCSC
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital, Hamilton Health Sciences
        • Kontakt:
          • Christopher Coroneos, MD, FRCSC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är 18 år eller äldre;
  • Genomgår bilateral bröstförminskning på antingen Hamilton Health Sciences eller St. Joseph's Hospital Hamilton.

Exklusions kriterier:

  • Tar terapeutisk antikoagulering;
  • tar antitrombocythämmande läkemedel;
  • Gravid eller ammar;
  • Allergisk mot TXA;
  • Kan inte ge informerat samtycke;
  • Har en dokumenterad koagulopati eller blödningsrubbning, förvärvade störningar av färgseendet, subaraknoidal blödning, hematuri, oregelbunden menstruationsblödning eller krampanfall.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tranexaminsyra
3 gram tranexamsyra (30 ml 100 mg/ml lösning) utspädd i 10 ml normal koksaltlösning
Läkemedel: Tranexaminsyra
3 gram tranexamsyra (30 ml 100 mg/ml lösning) utspädd i 10 ml normal koksaltlösning
Andra namn:
  • TXA
Placebo-jämförare: Normal saltlösning
40 ml topisk av 0,9 % normal koksaltlösning
Läkemedel: Normal saltlösning
40 ml topisk av 0,9 % normal koksaltlösning
Andra namn:
  • NS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hematom
Tidsram: 2 veckor
Incidenshastighet av hematom
2 veckor
Seroma
Tidsram: 2 veckor
Förekomst av serom
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dräneringsutgång
Tidsram: 24 timmar
Total dräneringseffekt (ml) vid 24 timmar
24 timmar
Dagar med avlopp
Tidsram: 2 veckor
Totalt antal dagar avlopp på plats med standardutsläppskriterier
2 veckor
Reoperationstakt
Tidsram: 2 veckor
Antal upprepade operationer som krävs för patienten relaterade till komplikation
2 veckor
Återinterventionsfrekvens
Tidsram: 2 veckor
Frekvens för efterföljande ingrepp inklusive aspiration, upprepad dräneringsinsättning eller annat
2 veckor
Avbildningsfynd
Tidsram: 2 veckor
Ultraljudsfynd av hematom eller serom, om tillämpligt
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McMaster University

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher Coroneos, MD, FRCSC, McMaster University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2021

Första postat (Faktisk)

9 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13103

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hematom postoperativt

Kliniska prövningar på Tranexaminsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera