Транексамовая кислота для местного применения при двусторонней операции по уменьшению груди
Рандомизированное контрольное исследование по оценке использования транексамовой кислоты для местного применения при двусторонней операции по уменьшению груди для предотвращения кровотечений
Гематома является частым осложнением операции по двустороннему уменьшению груди (BBR). Это может привести к боли и дискомфорту, испытываемым пациентом, в дополнение к более широкому использованию ценных ресурсов здравоохранения. Предыдущие исследования показали корреляцию между использованием транексамовой кислоты (ТХА), антифибринолитического средства, и снижением частоты послеоперационных кровотечений.
В этом рандомизированном контрольном испытании (РКИ) оценивали использование TXA в BBR, для которого одна грудь будет рандомизирована для местного применения TXA, а для другой будет применяться плацебо с нормальным физиологическим раствором (NS). Основная цель этого проспективного слепого рандомизированного контролируемого исследования состоит в том, чтобы определить, снижает ли местное введение TXA при BBR частоту возникновения гематомы в области хирургического вмешательства по сравнению с плацебо в течение 2 недель после операции. Результаты этого исследования будут использованы для разработки более крупного многоцентрового РКИ по TXA в хирургии груди.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью этого исследования является исследование использования местного применения транексамовой кислоты (ТХА) на хирургическую рану в качестве средства уменьшения образования гематомы по сравнению с плацебо у пациентов, перенесших двустороннее уменьшение груди (BBR). Этот проект разработан как одноцентровое РКИ для оценки эффективности местного TXA у этой группы пациентов.
Если принять участие в этом исследовании, пациенты с отдельными молочными железами будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения для нанесения на рану до ее закрытия. Одна грудь будет иметь внутривенную форму TXA, применяемую местно к хирургическому участку. В другом случае перед закрытием на рану наносят местный физиологический раствор (плацебо).
У пациенток будет стандартное количество дренажей и послеоперационные инструкции по уменьшению груди. Через две недели они будут наблюдаться в клинике для оценки, а также будут оцениваться посещения отделения неотложной помощи. В отношении всех процедур и посещений будет применяться стандартная медицинская помощь.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yaeesh Sardiwalla, MD
- Номер телефона: 90505221155
- Электронная почта: yaeesh.sardiwalla@medportal.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8G 5E4
- St. Joseph's Healthcare, King Campus
-
Контакт:
- Mark McRae, MD, FRCSC
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare, Charlton Campus
-
Контакт:
- Sophoceles Voineskos, MD, FRCSC
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V 1C3
- Juravinski Hospital, Hamilton Health Sciences
-
Контакт:
- Christopher Coroneos, MD, FRCSC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше;
- Проходят двустороннее уменьшение груди либо в Hamilton Health Sciences, либо в больнице Святого Иосифа в Гамильтоне.
Критерий исключения:
- Прием терапевтических антикоагулянтов;
- Прием антиагрегантных препаратов;
- Беременные или кормящие грудью;
- Аллергия на TXA;
- Не может дать информированное согласие;
- Наличие подтвержденной коагулопатии или нарушения свертываемости крови, приобретенных нарушений цветового зрения, субарахноидального кровоизлияния, гематурии, нерегулярных менструальных кровотечений или судорожных припадков.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Транексамовая кислота
3 грамма транексамовой кислоты (30 мл раствора 100 мг/мл), разведенные в 10 мл физиологического раствора
|
3 грамма транексамовой кислоты (30 мл раствора 100 мг/мл), разведенные в 10 мл физиологического раствора
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
40 мл местного 0,9% физиологического раствора
|
40 мл местного 0,9% физиологического раствора
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гематома
Временное ограничение: 2 недели
|
Частота возникновения гематомы
|
2 недели
|
|
Серома
Временное ограничение: 2 недели
|
Частота возникновения серомы
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выход слива
Временное ограничение: 24 часа
|
Общий объем дренажа (мл) за 24 часа
|
24 часа
|
|
Дней со сливами
Временное ограничение: 2 недели
|
Общее количество дней дренирования на месте со стандартными критериями сброса
|
2 недели
|
|
Частота повторных операций
Временное ограничение: 2 недели
|
Количество повторных операций, необходимых пациенту в связи с осложнением
|
2 недели
|
|
Частота повторных вмешательств
Временное ограничение: 2 недели
|
Частота последующих вмешательств, включая аспирацию, повторную установку дренажа или другие
|
2 недели
|
|
Результаты визуализации
Временное ограничение: 2 недели
|
Ультразвуковые признаки гематомы или серомы, если применимо
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher Coroneos, MD, FRCSC, McMaster University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ker K, Edwards P, Perel P, Shakur H, Roberts I. Effect of tranexamic acid on surgical bleeding: systematic review and cumulative meta-analysis. BMJ. 2012 May 17;344:e3054. doi: 10.1136/bmj.e3054.
- Wong J, Abrishami A, El Beheiry H, Mahomed NN, Roderick Davey J, Gandhi R, Syed KA, Muhammad Ovais Hasan S, De Silva Y, Chung F. Topical application of tranexamic acid reduces postoperative blood loss in total knee arthroplasty: a randomized, controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2503-13. doi: 10.2106/JBJS.I.01518.
- Wang H, Shen B, Zeng Y. Comparison of topical versus intravenous tranexamic acid in primary total knee arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled and prospective cohort trials. Knee. 2014 Dec;21(6):987-93. doi: 10.1016/j.knee.2014.09.010. Epub 2014 Oct 23.
- Wind TC, Barfield WR, Moskal JT. The effect of tranexamic acid on blood loss and transfusion rate in primary total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Aug;28(7):1080-3. doi: 10.1016/j.arth.2012.11.016. Epub 2013 Mar 28.
- Gomez-Barrena E, Ortega-Andreu M, Padilla-Eguiluz NG, Perez-Chrzanowska H, Figueredo-Zalve R. Topical intra-articular compared with intravenous tranexamic acid to reduce blood loss in primary total knee replacement: a double-blind, randomized, controlled, noninferiority clinical trial. J Bone Joint Surg Am. 2014 Dec 3;96(23):1937-44. doi: 10.2106/JBJS.N.00060.
- De Bonis M, Cavaliere F, Alessandrini F, Lapenna E, Santarelli F, Moscato U, Schiavello R, Possati GF. Topical use of tranexamic acid in coronary artery bypass operations: a double-blind, prospective, randomized, placebo-controlled study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2000 Mar;119(3):575-80. doi: 10.1016/s0022-5223(00)70139-5.
- Ipema HJ, Tanzi MG. Use of topical tranexamic acid or aminocaproic acid to prevent bleeding after major surgical procedures. Ann Pharmacother. 2012 Jan;46(1):97-107. doi: 10.1345/aph.1Q383. Epub 2011 Dec 27.
- Derby BM, Grotting JC, Redden DT. Vertical Sculpted Pillar Reduction Mammaplasty in 317 Patients: Technique, Complications, and BREAST-Q Outcomes. Aesthet Surg J. 2016 Apr;36(4):417-30. doi: 10.1093/asj/sjv217. Epub 2016 Feb 23.
- DeFazio MV, Fan KL, Avashia YJ, Tashiro J, Ovadia S, Husain T, Camison L, Panthaki ZJ, Salgado CJ, Thaller SR. Inferior pedicle breast reduction: a retrospective review of technical modifications influencing patient safety, operative efficiency, and postoperative outcomes. Am J Surg. 2012 Nov;204(5):e7-14. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.07.015.
- Bauermeister AJ, Gill K, Zuriarrain A, Earle SA, Newman MI. "Reduction mammaplasty with superomedial pedicle technique: A literature review and retrospective analysis of 938 consecutive breast reductions". J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2019 Mar;72(3):410-418. doi: 10.1016/j.bjps.2018.12.004. Epub 2018 Dec 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .