Acide tranexamique topique pour la chirurgie de réduction mammaire bilatérale
Un essai contrôlé randomisé évaluant l'utilisation de l'acide tranexamique topique dans la chirurgie de réduction mammaire bilatérale pour prévenir les complications hémorragiques
L'hématome est une complication fréquente de la chirurgie de réduction mammaire bilatérale (BBR). Cela peut entraîner des douleurs et des malaises ressentis par le patient, en plus d'une plus grande utilisation de précieuses ressources de soins de santé. Des études antérieures ont montré une corrélation entre l'utilisation de l'acide tranexamique (TXA), un anti-fibrinolytique, et la réduction des complications hémorragiques post-chirurgicales.
Dans cet essai contrôlé randomisé (ECR), l'évaluation de l'utilisation du TXA dans le BBR, pour laquelle un sein sera randomisé pour recevoir le TXA par voie topique, tandis que l'autre recevra un placebo de solution saline normale (NS). L'objectif principal de cette étude prospective randomisée en aveugle est de déterminer si l'administration de TXA topique dans le BBR réduit l'incidence de l'hématome du site opératoire par rapport au placebo dans les 2 semaines suivant la chirurgie. Les résultats de cette étude seront utilisés pour éclairer la conception d'un plus grand ECR multicentrique sur l'ATX en chirurgie mammaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'utilisation de l'application topique d'acide tranexamique (TXA) sur la plaie chirurgicale comme moyen de réduire la formation d'hématomes par rapport au placebo chez les patientes subissant une réduction mammaire bilatérale (BBR). Ce projet est conçu comme un ECR monocentrique pour évaluer l'efficacité de l'ATX topique dans cette population de patients.
S'ils sont inscrits à cette étude, les seins individuels des patientes seront assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement pour être appliqués sur la plaie avant qu'elle ne soit fermée. Un sein aura une forme intraveineuse de TXA appliquée localement sur le site chirurgical. L'autre aura une solution saline normale topique appliquée sur la plaie avant la fermeture (un placebo).
Les patientes auront le nombre standard de drains et les instructions postopératoires pour la réduction mammaire. Ils seront suivis à deux semaines en clinique pour évaluation, et les visites aux urgences seront également évaluées. La norme de diligence sera pratiquée en ce qui concerne toutes les procédures et visites.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yaeesh Sardiwalla, MD
- Numéro de téléphone: 90505221155
- E-mail: yaeesh.sardiwalla@medportal.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8G 5E4
- St. Joseph's Healthcare, King Campus
-
Contact:
- Mark McRae, MD, FRCSC
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare, Charlton Campus
-
Contact:
- Sophoceles Voineskos, MD, FRCSC
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Juravinski Hospital, Hamilton Health Sciences
-
Contact:
- Christopher Coroneos, MD, FRCSC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Vous avez 18 ans ou plus ;
- Subissent une réduction mammaire bilatérale au Hamilton Health Sciences ou au St. Joseph's Hospital Hamilton.
Critère d'exclusion:
- Prendre une anticoagulation thérapeutique;
- Prendre des médicaments antiplaquettaires;
- Enceinte ou allaitante;
- Allergique au TXA ;
- Ne peut pas fournir un consentement éclairé ;
- Avoir une coagulopathie ou un trouble hémorragique documenté, des troubles acquis de la vision des couleurs, une hémorragie sous-arachnoïdienne, une hématurie, des saignements menstruels irréguliers ou des troubles épileptiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: L'acide tranexamique
3 grammes d'acide tranexamique (30 ml de solution à 100 mg/ml) dilués dans 10 ml de solution saline normale
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3 grammes d'acide tranexamique (30 ml de solution à 100 mg/ml) dilués dans 10 ml de solution saline normale
Autres noms:
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Comparateur placebo: Solution saline normale
40 mL topique de solution saline normale à 0,9 %
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40 mL topique de solution saline normale à 0,9 %
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hématome
Délai: 2 semaines
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Taux d'incidence des hématomes
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2 semaines
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Sérome
Délai: 2 semaines
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Taux d'incidence du sérome
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sortie de vidange
Délai: 24 heures
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Débit de vidange total (mL) à 24 heures
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24 heures
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Jours avec vidanges
Délai: 2 semaines
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Nombre total de jours de vidanges in situ avec des critères de rejet standard
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2 semaines
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Taux de réintervention
Délai: 2 semaines
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Nombre d'opérations répétées nécessaires pour le patient lié à une complication
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2 semaines
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Taux de réintervention
Délai: 2 semaines
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Taux d'interventions ultérieures, y compris l'aspiration, la répétition de l'insertion du drain ou d'autres
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2 semaines
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Résultats d'imagerie
Délai: 2 semaines
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Résultats échographiques d'hématome ou de sérome, le cas échéant
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Coroneos, MD, FRCSC, McMaster University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ker K, Edwards P, Perel P, Shakur H, Roberts I. Effect of tranexamic acid on surgical bleeding: systematic review and cumulative meta-analysis. BMJ. 2012 May 17;344:e3054. doi: 10.1136/bmj.e3054.
- Wong J, Abrishami A, El Beheiry H, Mahomed NN, Roderick Davey J, Gandhi R, Syed KA, Muhammad Ovais Hasan S, De Silva Y, Chung F. Topical application of tranexamic acid reduces postoperative blood loss in total knee arthroplasty: a randomized, controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2503-13. doi: 10.2106/JBJS.I.01518.
- Wang H, Shen B, Zeng Y. Comparison of topical versus intravenous tranexamic acid in primary total knee arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled and prospective cohort trials. Knee. 2014 Dec;21(6):987-93. doi: 10.1016/j.knee.2014.09.010. Epub 2014 Oct 23.
- Wind TC, Barfield WR, Moskal JT. The effect of tranexamic acid on blood loss and transfusion rate in primary total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Aug;28(7):1080-3. doi: 10.1016/j.arth.2012.11.016. Epub 2013 Mar 28.
- Gomez-Barrena E, Ortega-Andreu M, Padilla-Eguiluz NG, Perez-Chrzanowska H, Figueredo-Zalve R. Topical intra-articular compared with intravenous tranexamic acid to reduce blood loss in primary total knee replacement: a double-blind, randomized, controlled, noninferiority clinical trial. J Bone Joint Surg Am. 2014 Dec 3;96(23):1937-44. doi: 10.2106/JBJS.N.00060.
- De Bonis M, Cavaliere F, Alessandrini F, Lapenna E, Santarelli F, Moscato U, Schiavello R, Possati GF. Topical use of tranexamic acid in coronary artery bypass operations: a double-blind, prospective, randomized, placebo-controlled study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2000 Mar;119(3):575-80. doi: 10.1016/s0022-5223(00)70139-5.
- Ipema HJ, Tanzi MG. Use of topical tranexamic acid or aminocaproic acid to prevent bleeding after major surgical procedures. Ann Pharmacother. 2012 Jan;46(1):97-107. doi: 10.1345/aph.1Q383. Epub 2011 Dec 27.
- Derby BM, Grotting JC, Redden DT. Vertical Sculpted Pillar Reduction Mammaplasty in 317 Patients: Technique, Complications, and BREAST-Q Outcomes. Aesthet Surg J. 2016 Apr;36(4):417-30. doi: 10.1093/asj/sjv217. Epub 2016 Feb 23.
- DeFazio MV, Fan KL, Avashia YJ, Tashiro J, Ovadia S, Husain T, Camison L, Panthaki ZJ, Salgado CJ, Thaller SR. Inferior pedicle breast reduction: a retrospective review of technical modifications influencing patient safety, operative efficiency, and postoperative outcomes. Am J Surg. 2012 Nov;204(5):e7-14. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.07.015.
- Bauermeister AJ, Gill K, Zuriarrain A, Earle SA, Newman MI. "Reduction mammaplasty with superomedial pedicle technique: A literature review and retrospective analysis of 938 consecutive breast reductions". J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2019 Mar;72(3):410-418. doi: 10.1016/j.bjps.2018.12.004. Epub 2018 Dec 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- 13103
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