Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Topikális tranexámsav kétoldali emlőcsökkentő műtéthez

2022. április 4. frissítette: McMaster University

Véletlenszerű kontrollvizsgálat, amely értékeli a helyi tranexámsav használatát kétoldali emlőcsökkentő műtéteknél a vérzéses szövődmények megelőzésére

A hematoma a kétoldali mellkisebbítő (BBR) műtét gyakori szövődménye. Ez fájdalmat és kényelmetlenséget okozhat a páciensben, az értékes egészségügyi erőforrások nagyobb igénybevétele mellett. Korábbi tanulmányok összefüggést mutattak ki a tranexámsav (TXA), antifibrinolitikum alkalmazása és a csökkent műtét utáni vérzéses szövődmények között.

Ebben a randomizált kontroll vizsgálatban (RCT) a TXA-t BBR-ben alkalmazzák, amelyhez az egyik emlőt úgy randomizálják, hogy helyileg alkalmazzák a TXA-t, míg a másikban normál sóoldatot (NS) alkalmaznak placebóval. Ennek a prospektív vak, randomizált kontrollvizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a helyi TXA BBR-ben történő alkalmazása csökkenti-e a műtét helyén fellépő hematóma előfordulását a placebóhoz képest a műtétet követő 2 héten belül. Ennek a tanulmánynak az eredményeit egy nagyobb, többközpontú RCT tervezésénél fogjuk felhasználni a TXA-ra az emlősebészetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a tranexámsav (TXA) műtéti sebre történő helyi alkalmazásának vizsgálata, amely a placebóhoz képest csökkenti a hematóma képződését olyan betegeknél, akik kétoldali mellcsökkentésen (BBR) szenvednek. Ez a projekt egyközpontú RCT-ként készült, hogy értékelje a helyi TXA hatékonyságát ebben a betegpopulációban.

Ha bevonják ebbe a vizsgálatba, a betegek egyes emlőit véletlenszerűen besorolják a két kezelési csoport egyikébe, hogy a sebre kerüljenek, mielőtt azt lezárják. Az egyik mellben a TXA intravénás formáját alkalmazzák helyileg a műtéti helyre. A másik esetben helyi, normál sóoldatot kell felvinni a sebre zárás előtt (placebo).

A páciensek megkapják a szokásos számú drént és a posztoperatív utasításokat a mellkisebbítéshez. Kéthetes vizsgálatot végeznek a klinikán értékelés céljából, és a sürgősségi osztály látogatásait is értékelik. Az összes eljárás és látogatás tekintetében az ellátást kell alkalmazni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

106

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8G 5E4
        • St. Joseph's Healthcare, King Campus
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mark McRae, MD, FRCSC
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare, Charlton Campus
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sophoceles Voineskos, MD, FRCSC
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital, Hamilton Health Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christopher Coroneos, MD, FRCSC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb;
  • Kétoldalú mellkisebbítésen esnek át a Hamilton Health Sciences vagy a St. Joseph's Hospital Hamiltonban.

Kizárási kritériumok:

  • Terápiás antikoagulánsok szedése;
  • Thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszerek szedése;
  • Terhes vagy szoptató;
  • allergiás a TXA-ra;
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni;
  • Dokumentált koagulopátiája vagy vérzési rendellenessége, szerzett színlátási zavara, szubarachnoidális vérzése, hematuria, szabálytalan menstruációs vérzés vagy görcsrohamos rendellenessége van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tranexámsav
3 gramm tranexámsav (30 ml 100 mg/ml oldat) 10 ml normál sóoldattal hígítva
Drog: Tranexámsav
3 gramm tranexámsav (30 ml 100 mg/ml oldat) 10 ml normál sóoldattal hígítva
Más nevek:
  • TXA
Placebo Comparator: Normál sóoldat
40 ml helyi 0,9%-os normál sóoldat
Drog: Normál sóoldat
40 ml helyi 0,9%-os normál sóoldat
Más nevek:
  • NS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hematoma
Időkeret: 2 hét
A hematoma előfordulási aránya
2 hét
Seroma
Időkeret: 2 hét
A szeróma előfordulási aránya
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lefolyó kimenet
Időkeret: 24 óra
Teljes ürítési teljesítmény (ml) 24 órán belül
24 óra
Lefolyós napok
Időkeret: 2 hét
A szabványos kibocsátási kritériumok melletti helyszíni ürítések teljes napjainak száma
2 hét
Reoperation rate
Időkeret: 2 hét
A szövődményhez kapcsolódó betegnél szükséges ismételt műtétek száma
2 hét
Újrabeavatkozási arány
Időkeret: 2 hét
A későbbi beavatkozások aránya, beleértve az aspirációt, az ismételt lefolyó behelyezését vagy egyéb
2 hét
Képalkotó leletek
Időkeret: 2 hét
Haematoma vagy szeróma ultrahangos lelete, ha van
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McMaster University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher Coroneos, MD, FRCSC, McMaster University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13103

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tranexámsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel