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両側乳房縮小手術のための局所トラネキサム酸

2022年4月4日 更新者：McMaster University

出血合併症を防ぐための両側乳房縮小手術における局所トラネキサム酸の使用を評価するランダム化対照試験

血腫は両側乳房縮小術 (BBR) 手術の一般的な合併症です。 これは、貴重な医療リソースの使用量を増やすことに加えて、患者が経験する痛みや不快感につながる可能性があります。 これまでの研究では、抗線溶薬であるトラネキサム酸（TXA）の使用と術後の出血合併症の減少との間に相関関係があることが示されています。

このランダム化対照試験 (RCT) では、BBR における TXA の使用を評価します。一方の乳房には TXA を局所適用するようにランダム化され、もう一方の乳房には生理食塩水 (NS) プラセボが適用されます。 この前向き盲検ランダム化対照試験の主な目的は、BBR に局所 TXA を投与すると、手術後 2 週間以内にプラセボと比較して手術部位の血腫の発生率が減少するかどうかを判断することです。 この研究の結果は、乳房外科におけるTXAに関するより大規模な多施設RCTの設計に情報を提供するために使用される予定です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、両側乳房縮小術（BBR）を受ける患者において、プラセボと比較して血腫形成を減少させる手段として、手術創へのトラネキサム酸（TXA）の局所適用を調査することです。 このプロジェクトは、この患者集団における局所 TXA の有効性を評価するための単一施設 RCT として設計されています。

この研究に登録された場合、患者の個々の乳房は、傷が閉じる前に傷に適用されるために、2 つの治療グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 片方の乳房には静脈内投与された TXA が手術部位に局所的に塗布されます。 もう 1 つは、閉鎖する前に局所生理食塩水を傷口に塗布するもの (プラセボ) です。

患者は標準的なドレーン数と乳房縮小のための術後の指示を受けます。 彼らは評価のためにクリニックで2週間後に追跡調査され、救急室への訪問も評価されます。 すべての処置および訪問に関して、標準的なケアが実践されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

106

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8G 5E4
        • St. Joseph's Healthcare, King Campus
        • コンタクト：
          • Mark McRae, MD, FRCSC
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare, Charlton Campus
        • コンタクト：
          • Sophoceles Voineskos, MD, FRCSC
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
        • Juravinski Hospital, Hamilton Health Sciences
        • コンタクト：
          • Christopher Coroneos, MD, FRCSC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18 歳以上であること。
  • ハミルトン ヘルス サイエンスまたはセント ジョゼフ病院ハミルトンで両側乳房縮小術を受けている。

除外基準:

  • 抗凝固療法の服用。
  • 抗血小板薬の服用。
  • 妊娠中または授乳中。
  • TXAに対するアレルギー。
  • インフォームド・コンセントを提供できない。
  • 凝固障害または出血障害、後天性の色覚障害、くも膜下出血、血尿、不規則な月経出血、または発作障害が記録されている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トラネキサム酸
トラネキサム酸 3 グラム (100 mg/mL 溶液 30 mL) を生理食塩水 10 mL で希釈
薬：トラネキサム酸
トラネキサム酸 3 グラム (100 mg/mL 溶液 30 mL) を生理食塩水 10 mL で希釈
他の名前：
  • TXA
プラセボコンパレーター：生理食塩水
0.9% 生理食塩水の局所 40 mL
薬：生理食塩水
0.9% 生理食塩水の局所 40 mL
他の名前：
  • NS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血腫
時間枠：2週間
血腫の発生率
2週間
セロマ
時間枠：2週間
漿液腫の発生率
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドレイン出力
時間枠：24時間
24時間後の総排出量(mL)
24時間
排水溝のある日
時間枠：2週間
標準排出基準に従ってその場で排水する総日数
2週間
再手術率
時間枠：2週間
合併症に関連して患者に必要な再手術の回数
2週間
再介入率
時間枠：2週間
吸引、ドレーン挿入の繰り返し、その他を含むその後の介入の割合
2週間
画像所見
時間枠：2週間
血腫または漿液腫の超音波所見（該当する場合）
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

McMaster University

捜査官

  • 主任研究者：Christopher Coroneos, MD, FRCSC、McMaster University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年8月1日

一次修了 (予想される)

2024年8月1日

研究の完了 (予想される)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月4日

最初の投稿 (実際)

2021年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月4日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13103

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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