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Topische Tranexamsäure für die bilaterale Brustverkleinerung

4. April 2022 aktualisiert von: McMaster University

Eine randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung der Verwendung von topischer Tranexamsäure bei bilateralen Brustverkleinerungsoperationen zur Vorbeugung von Blutungskomplikationen

Hämatome sind eine häufige Komplikation einer bilateralen Brustverkleinerung (BBR). Dies kann zu Schmerzen und Unbehagen beim Patienten führen und zusätzlich zu einer stärkeren Inanspruchnahme wertvoller Gesundheitsressourcen führen. Frühere Studien haben einen Zusammenhang zwischen der Verwendung von Tranexamsäure (TXA), einem Antifibrinolytikum, und einer Verringerung postoperativer Blutungskomplikationen gezeigt.

In dieser randomisierten Kontrollstudie (RCT) wird die Verwendung von TXA bei BBR bewertet, wobei eine Brust randomisiert der topischen Anwendung von TXA zugeteilt wird, während auf der anderen ein Placebo mit normaler Kochsalzlösung (NS) angewendet wird. Das Hauptziel dieser prospektiven, verblindeten, randomisierten Kontrollstudie besteht darin, festzustellen, ob die Verabreichung von topischem TXA bei BBR die Inzidenz von Hämatomen an der Operationsstelle im Vergleich zu Placebo innerhalb von 2 Wochen nach der Operation reduziert. Die Ergebnisse dieser Studie werden als Grundlage für das Design eines größeren multizentrischen RCT zu TXA in der Brustchirurgie dienen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den Einsatz der topischen Anwendung von Tranexamsäure (TXA) auf die Operationswunde als Mittel zur Verringerung der Hämatombildung im Vergleich zu Placebo bei Patienten zu untersuchen, die sich einer bilateralen Brustverkleinerung (BBR) unterziehen. Dieses Projekt ist als Single-Center-RCT konzipiert, um die Wirksamkeit von topischem TXA bei dieser Patientenpopulation zu bewerten.

Bei der Teilnahme an dieser Studie werden die einzelnen Brüste der Patientinnen nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet, um sie auf die Wunde aufzutragen, bevor sie geschlossen wird. Bei einer Brust wird eine intravenöse Form von TXA topisch auf die Operationsstelle aufgetragen. Die andere Möglichkeit besteht darin, vor dem Verschluss eine topische, normale Kochsalzlösung auf die Wunde aufzutragen (ein Placebo).

Den Patientinnen stehen die übliche Anzahl an Drainagen und postoperative Anweisungen zur Brustverkleinerung zur Verfügung. Sie werden zwei Wochen später zur Beurteilung in der Klinik nachuntersucht, und Besuche in der Notaufnahme werden ebenfalls ausgewertet. Bei allen Verfahren und Besuchen wird die Standardpflege praktiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

106

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8G 5E4
        • St. Joseph's Healthcare, King Campus
        • Kontakt:
          • Mark McRae, MD, FRCSC
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare, Charlton Campus
        • Kontakt:
          • Sophoceles Voineskos, MD, FRCSC
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital, Hamilton Health Sciences
        • Kontakt:
          • Christopher Coroneos, MD, FRCSC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter sind;
  • Sie unterziehen sich einer bilateralen Brustverkleinerung entweder bei Hamilton Health Sciences oder im St. Joseph's Hospital Hamilton.

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme therapeutischer Antikoagulation;
  • Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern;
  • Schwanger oder stillend;
  • Allergisch gegen TXA;
  • Kann keine Einverständniserklärung abgeben;
  • Sie haben eine dokumentierte Koagulopathie oder Blutungsstörung, erworbene Störungen des Farbsehens, Subarachnoidalblutung, Hämaturie, unregelmäßige Menstruationsblutungen oder Anfallsleiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tranexamsäure
3 Gramm Tranexamsäure (30 ml einer 100 mg/ml-Lösung), verdünnt in 10 ml normaler Kochsalzlösung
Arzneimittel: Tranexamsäure
3 Gramm Tranexamsäure (30 ml einer 100 mg/ml-Lösung), verdünnt in 10 ml normaler Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • TXA
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
40 ml topische 0,9 %ige Kochsalzlösung
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
40 ml topische 0,9 %ige Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • NS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämatom
Zeitfenster: 2 Wochen
Inzidenzrate von Hämatomen
2 Wochen
Serom
Zeitfenster: 2 Wochen
Inzidenzrate von Seromen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausgang entleeren
Zeitfenster: 24 Stunden
Gesamtablaufmenge (ml) nach 24 Stunden
24 Stunden
Tage mit Abflüssen
Zeitfenster: 2 Wochen
Gesamtzahl der Tage, an denen die Abflüsse vor Ort mit Standardabflusskriterien durchgeführt wurden
2 Wochen
Reoperationsrate
Zeitfenster: 2 Wochen
Anzahl der für den Patienten erforderlichen Wiederholungsoperationen im Zusammenhang mit Komplikationen
2 Wochen
Reinterventionsrate
Zeitfenster: 2 Wochen
Häufigkeit nachfolgender Eingriffe, einschließlich Aspiration, wiederholter Drainageeinlage oder anderer
2 Wochen
Bildgebende Befunde
Zeitfenster: 2 Wochen
Gegebenenfalls Ultraschallbefund eines Hämatoms oder Seroms
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Coroneos, MD, FRCSC, McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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