Acido tranexamico topico per chirurgia bilaterale di riduzione del seno
Uno studio di controllo randomizzato che valuta l'uso dell'acido tranexamico topico nella chirurgia bilaterale di riduzione del seno per prevenire le complicanze emorragiche
L'ematoma è una complicanza comune della chirurgia di riduzione del seno bilaterale (BBR). Ciò può portare a dolore e disagio vissuti dal paziente, oltre a un maggiore utilizzo di preziose risorse sanitarie. Precedenti studi hanno mostrato una correlazione tra l'uso di acido tranexamico (TXA), un antifibrinolitico, e la riduzione degli eventi di complicanze emorragiche post-chirurgiche.
In questo studio di controllo randomizzato (RCT) valutazione TXA uso in BBR, per il quale un seno sarà randomizzato per avere TXA applicato localmente, mentre l'altro avrà normale soluzione salina (NS) placebo applicato. L'obiettivo principale di questo studio di controllo randomizzato prospettico in cieco è determinare se la somministrazione di TXA topico nella BBR riduce l'incidenza di ematoma del sito chirurgico rispetto al placebo entro 2 settimane dall'intervento. I risultati di questo studio saranno utilizzati per informare la progettazione di un RCT multicentrico più ampio sul TXA nella chirurgia mammaria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è indagare l'uso dell'applicazione topica di acido tranexamico (TXA) alla ferita chirurgica come mezzo per ridurre la formazione di ematomi rispetto al placebo in pazienti sottoposte a riduzione bilaterale del seno (BBR). Questo progetto è concepito come un RCT a centro singolo per valutare l'efficacia del TXA topico in questa popolazione di pazienti.
Se arruolati in questo studio, i singoli seni dei pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento da applicare alla ferita prima che sia chiusa. Un seno avrà una forma endovenosa di TXA applicata localmente al sito chirurgico. L'altro avrà una normale soluzione salina topica applicata alla ferita prima della chiusura (un placebo).
Le pazienti avranno il numero standard di drenaggi e le istruzioni postoperatorie per la riduzione del seno. Seguiranno due settimane in clinica per la valutazione e saranno valutate anche le visite al pronto soccorso. Lo standard di cura sarà praticato rispetto a tutte le procedure e visite.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yaeesh Sardiwalla, MD
- Numero di telefono: 90505221155
- Email: yaeesh.sardiwalla@medportal.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8G 5E4
- St. Joseph's Healthcare, King Campus
-
Contatto:
- Mark McRae, MD, FRCSC
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare, Charlton Campus
-
Contatto:
- Sophoceles Voineskos, MD, FRCSC
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Juravinski Hospital, Hamilton Health Sciences
-
Contatto:
- Christopher Coroneos, MD, FRCSC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hanno 18 anni o più;
- Sono in fase di riduzione bilaterale del seno presso l'Hamilton Health Sciences o il St. Joseph's Hospital Hamilton.
Criteri di esclusione:
- Assunzione di anticoagulanti terapeutici;
- Assunzione di farmaci antipiastrinici;
- Incinta o allattamento;
- Allergico al TXA;
- Non può fornire il consenso informato;
- Avere una documentata coagulopatia o disturbo della coagulazione, disturbi acquisiti della visione dei colori, emorragia subaracnoidea, ematuria, sanguinamento mestruale irregolare o disturbo convulsivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Acido tranexamico
3 grammi di acido tranexamico (30 ml di soluzione 100 mg/ml) diluiti in 10 ml di soluzione fisiologica
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3 grammi di acido tranexamico (30 ml di soluzione 100 mg/ml) diluiti in 10 ml di soluzione fisiologica
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Salino Normale
40 ml topico di soluzione fisiologica allo 0,9%.
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40 ml topico di soluzione fisiologica allo 0,9%.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ematoma
Lasso di tempo: 2 settimane
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Tasso di incidenza dell'ematoma
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2 settimane
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Sieroma
Lasso di tempo: 2 settimane
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Tasso di incidenza del sieroma
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scarico in uscita
Lasso di tempo: 24 ore
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Uscita di scarico totale (mL) a 24 ore
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24 ore
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Giorni con scarichi
Lasso di tempo: 2 settimane
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Numero totale di giorni di scarichi in situ con criteri di scarico standard
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2 settimane
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Tasso di reintervento
Lasso di tempo: 2 settimane
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Numero di operazioni ripetute necessarie per il paziente in relazione alla complicazione
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2 settimane
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Tasso di reintervento
Lasso di tempo: 2 settimane
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Tasso di interventi successivi tra cui l'aspirazione, l'inserimento ripetuto del drenaggio o altro
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2 settimane
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Reperti per immagini
Lasso di tempo: 2 settimane
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Risultati ecografici di ematoma o sieroma, se applicabile
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Coroneos, MD, FRCSC, McMaster University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ker K, Edwards P, Perel P, Shakur H, Roberts I. Effect of tranexamic acid on surgical bleeding: systematic review and cumulative meta-analysis. BMJ. 2012 May 17;344:e3054. doi: 10.1136/bmj.e3054.
- Wong J, Abrishami A, El Beheiry H, Mahomed NN, Roderick Davey J, Gandhi R, Syed KA, Muhammad Ovais Hasan S, De Silva Y, Chung F. Topical application of tranexamic acid reduces postoperative blood loss in total knee arthroplasty: a randomized, controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2503-13. doi: 10.2106/JBJS.I.01518.
- Wang H, Shen B, Zeng Y. Comparison of topical versus intravenous tranexamic acid in primary total knee arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled and prospective cohort trials. Knee. 2014 Dec;21(6):987-93. doi: 10.1016/j.knee.2014.09.010. Epub 2014 Oct 23.
- Wind TC, Barfield WR, Moskal JT. The effect of tranexamic acid on blood loss and transfusion rate in primary total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Aug;28(7):1080-3. doi: 10.1016/j.arth.2012.11.016. Epub 2013 Mar 28.
- Gomez-Barrena E, Ortega-Andreu M, Padilla-Eguiluz NG, Perez-Chrzanowska H, Figueredo-Zalve R. Topical intra-articular compared with intravenous tranexamic acid to reduce blood loss in primary total knee replacement: a double-blind, randomized, controlled, noninferiority clinical trial. J Bone Joint Surg Am. 2014 Dec 3;96(23):1937-44. doi: 10.2106/JBJS.N.00060.
- De Bonis M, Cavaliere F, Alessandrini F, Lapenna E, Santarelli F, Moscato U, Schiavello R, Possati GF. Topical use of tranexamic acid in coronary artery bypass operations: a double-blind, prospective, randomized, placebo-controlled study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2000 Mar;119(3):575-80. doi: 10.1016/s0022-5223(00)70139-5.
- Ipema HJ, Tanzi MG. Use of topical tranexamic acid or aminocaproic acid to prevent bleeding after major surgical procedures. Ann Pharmacother. 2012 Jan;46(1):97-107. doi: 10.1345/aph.1Q383. Epub 2011 Dec 27.
- Derby BM, Grotting JC, Redden DT. Vertical Sculpted Pillar Reduction Mammaplasty in 317 Patients: Technique, Complications, and BREAST-Q Outcomes. Aesthet Surg J. 2016 Apr;36(4):417-30. doi: 10.1093/asj/sjv217. Epub 2016 Feb 23.
- DeFazio MV, Fan KL, Avashia YJ, Tashiro J, Ovadia S, Husain T, Camison L, Panthaki ZJ, Salgado CJ, Thaller SR. Inferior pedicle breast reduction: a retrospective review of technical modifications influencing patient safety, operative efficiency, and postoperative outcomes. Am J Surg. 2012 Nov;204(5):e7-14. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.07.015.
- Bauermeister AJ, Gill K, Zuriarrain A, Earle SA, Newman MI. "Reduction mammaplasty with superomedial pedicle technique: A literature review and retrospective analysis of 938 consecutive breast reductions". J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2019 Mar;72(3):410-418. doi: 10.1016/j.bjps.2018.12.004. Epub 2018 Dec 14.
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Ultimo verificato
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