Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowy kwas traneksamowy do obustronnej operacji zmniejszenia piersi

4 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: McMaster University

Randomizowane badanie kontrolne oceniające zastosowanie miejscowego kwasu traneksamowego w obustronnej operacji zmniejszenia piersi w celu zapobiegania powikłaniom krwotocznym

Krwiak jest częstym powikłaniem operacji obustronnej redukcji piersi (BBR). Może to prowadzić do bólu i dyskomfortu odczuwanego przez pacjenta, a także do większego wykorzystania cennych zasobów opieki zdrowotnej. Wcześniejsze badania wykazały korelację między stosowaniem kwasu traneksamowego (TXA), środka przeciwfibrynolitycznego, a zmniejszeniem częstości występowania powikłań krwotocznych po zabiegach chirurgicznych.

W tym randomizowanym badaniu kontrolnym (RCT) oceniającym stosowanie TXA w BBR, w przypadku której jedna pierś zostanie losowo przydzielona do miejscowej aplikacji TXA, podczas gdy druga będzie miała placebo z normalną solą fizjologiczną (NS). Głównym celem tego prospektywnego badania kontrolnego z randomizacją i ślepą próbą jest ustalenie, czy miejscowe podawanie TXA w BBR zmniejsza częstość występowania krwiaka w miejscu operowanym w porównaniu z placebo w ciągu 2 tygodni po zabiegu. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do zaprojektowania większego wieloośrodkowego RCT na TXA w chirurgii piersi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest zbadanie zastosowania miejscowego stosowania kwasu traneksamowego (TXA) na ranę chirurgiczną jako środka zmniejszającego powstawanie krwiaków w porównaniu z placebo u pacjentek poddawanych obustronnej redukcji piersi (BBR). Projekt ten został zaprojektowany jako jednoośrodkowe RCT w celu oceny skuteczności miejscowej TXA w tej populacji pacjentów.

W przypadku włączenia do tego badania poszczególne piersi pacjentek zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup terapeutycznych w celu nałożenia na ranę przed jej zamknięciem. Jedna pierś będzie miała dożylną postać TXA stosowaną miejscowo w miejscu operacji. Drugi będzie miał miejscowy normalny roztwór soli nałożony na ranę przed zamknięciem (placebo).

Pacjentki będą miały standardową liczbę drenów oraz zalecenia pooperacyjne dotyczące redukcji piersi. Po dwóch tygodniach będą oni obserwowani w klinice w celu oceny, a wizyty w izbie przyjęć również zostaną ocenione. Standard opieki będzie praktykowany w odniesieniu do wszystkich procedur i wizyt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

106

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8G 5E4
        • St. Joseph's Healthcare, King Campus
        • Kontakt:
          • Mark McRae, MD, FRCSC
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare, Charlton Campus
        • Kontakt:
          • Sophoceles Voineskos, MD, FRCSC
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital, Hamilton Health Sciences
        • Kontakt:
          • Christopher Coroneos, MD, FRCSC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają ukończone 18 lat;
  • Przechodzą obustronną redukcję piersi w Hamilton Health Sciences lub St. Joseph's Hospital Hamilton.

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie terapeutycznych leków przeciwzakrzepowych;
  • Przyjmowanie leków przeciwpłytkowych;
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • uczulony na TXA;
  • Nie może udzielić świadomej zgody;
  • Mają udokumentowaną koagulopatię lub zaburzenie krzepnięcia krwi, nabyte zaburzenia widzenia kolorów, krwotok podpajęczynówkowy, krwiomocz, nieregularne krwawienia miesiączkowe lub napad padaczkowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas traneksamowy
3 gramy kwasu traneksamowego (30 ml roztworu 100 mg/ml) rozcieńczone w 10 ml soli fizjologicznej
Lek: Kwas traneksamowy
3 gramy kwasu traneksamowego (30 ml roztworu 100 mg/ml) rozcieńczone w 10 ml soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • TXA
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna
40 ml miejscowo 0,9% soli fizjologicznej
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
40 ml miejscowo 0,9% soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • NS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwiak
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Częstość występowania krwiaka
2 tygodnie
Seroma
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Częstość występowania seroma
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjście spustowe
Ramy czasowe: 24 godziny
Całkowity wydatek drenu (ml) po 24 godzinach
24 godziny
Dni z odpływami
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Całkowita liczba dni drenażu in situ ze standardowymi kryteriami zrzutu
2 tygodnie
Wskaźnik reoperacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Liczba powtórnych operacji wymaganych u pacjenta w związku z powikłaniem
2 tygodnie
Wskaźnik ponownej interwencji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Częstość kolejnych interwencji, w tym aspiracja, ponowne wprowadzenie drenu lub inne
2 tygodnie
Wyniki badań obrazowych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wyniki USG krwiaka lub surowiczaka, jeśli dotyczy
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Coroneos, MD, FRCSC, McMaster University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj