진행성 악성 종양에서 PD-1 억제와 함께 ALPN-202 (NEON-2)
2024년 2월 29일 업데이트: Alpine Immune Sciences, Inc.
진행성 악성 종양(NEON-2)이 있는 피험자에서 PD-1 억제와 병용한 ALPN-202의 공개 라벨 연구
이것은 진행성 고형 종양 또는 림프종이 있는 성인을 대상으로 한 코호트 기반 오픈 라벨 용량 증량 및 확장 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Investigational Site (213)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Investigational Site (212)
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- Investigational Site (301)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Investigational Site (203)
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Investigational Site (215)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 18~80세
병리학적으로 확인된, 국소 진행성 또는 전이성 절제 불가능한 고형 종양, 또는 수용 가능한 조직학의 호지킨 또는 비호지킨 림프종(변형 림프종 포함):
- PD-1 또는 PD-L1 억제제로 치료할 수 있는 자격이 있거나
- 불응성이거나 표준 요법에 내성이 있는 경우, 또는
- 표준 또는 치료 요법을 사용할 수 없는 경우.
- 이전에 전신 항암 요법을 2회 이상 받은 적이 있음(림프종 피험자만 해당)
- 프로토콜 정의 측정 가능한 질병
- 현재 질병을 대표하는 종양 생검 가능
- ECOG 수행 상태 등급 0-1
- 기대 수명 ≥ 3개월
- ALPN-202의 첫 투여 이전의 이전 항암 요법으로 인한 모든 비실험실 독성에 대해 등급 ≤ 1로 회복(탈모, 청력 상실, 등급 ≤ 2 신경병증 또는 대체 요법으로 관리되는 내분비병증 제외)
- 적절한 기본 혈액학적, 신장, 간 및 심장 기능
제외 기준:
- 치료 중단을 요하는 ≥ 3 등급 면역 관련 부작용(irAE)의 모든 병력 또는 심혈관 irAE의 모든 병력
- 활성 또는 이전 폐렴 또는 간질성 폐 질환
- 활성 중추 신경계 전이의 존재
- 이전 장기 동종이식 또는 동종 조혈모세포 이식
- 연구자의 의견에 따라 피험자를 연구로부터 과도한 위험에 처하게 하거나, 피험자가 프로토콜 지정 치료를 받을 수 있는 능력을 손상시키거나, 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 심각하거나 통제되지 않는 건강 상태.
표시된 기간 내에 프로토콜 제한 치료를 받는 경우:
- PD-(L)1(예: pembrolizumab, nivolumab, cemiplimab, avelumab, durvalumab), CTLA-4(예: ipilimumab, tremelimumab) 및 Lag-3(예: relatlimab)을 포함한 체크포인트 억제제, 공동자극 작용제(그러나 CD28, CD134(OX40), CD137(4-1BB)에 국한되지 않음): 3개월(atezolizumab의 경우 135일)
- 화학 요법, 소분자 항암제(예: 키나제 억제제) 또는 방사선: 2주
- 기타 단클론 항체, 항체-약물 접합체, 이중특이성 항체, 항체 유사 약물, 사이토카인, 세포 요법 또는 방사성면역접합체: 4주
- 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환
- 코르티코스테로이드(> 10mg/일 프레드니손) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료
- 지난 3년 이내에 활성화된 모든 두 번째 악성 종양
- ALPN-202의 첫 투여 시점에 치료가 필요한 활동성 감염.
- 인간 면역결핍 바이러스, B형 또는 C형 간염 또는 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2에 대한 혈청양성 또는 활동성 감염으로 알려진 경우.
- 의약품 제제의 ALPN-202 또는 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성.
- 이전 Fc 기반 단백질 요법에 대한 4등급 주입 관련, 아나필락시스 또는 알레르기 반응의 병력.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각하거나 통제되지 않는 심혈관 질환:
- 모든 병인의 심근염 병력
- New York Heart Association Class III 또는 IV 울혈성 심부전, 심근 경색, 불안정 협심증, 뇌혈관 사고, 심장 입원, 또는 예정된 C1D1 6개월 이내의 기타 급성 조절되지 않는 심장 질환의 병력
- 심초음파 선별검사에서 좌심실 박출률 < 45%
- 심방 또는 심실 부정맥(동성 빈맥 제외) 또는 좌각 차단과 같은 방실 전도 이상과 같은 EKG 스크리닝에서 임상적으로 유의한 결과(이러한 피험자는 심장학 허가 및 Medical Monitor 승인 후 등록할 수 있음)
- 연구 치료 시작 2주 이내에 사전 방사선 치료를 받았거나 방사선 폐렴 병력이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량 및 확장
ALPN-202 + 펨브롤리주맙 KEYTRUDA®
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다양한 복용량
다양함
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 연구 1일 후 최대 6주
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DLT의 발생률
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연구 1일 후 최대 6주
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부작용(AE)
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 30일
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AE의 유형, 발생률, 중증도 및 심각도
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연구 약물의 마지막 투여 후 30일
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실험실 이상
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일
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검사실 이상의 유형, 발생률 및 중증도
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Allison Naumovski, Ph.D., Alpine Immune Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 22일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 8일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AIS-B02
- MK-3475-D05/KEYNOTE-D05 (기타 식별자: Merk Sharp & Dohme LLC)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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