낭포성 섬유증에서 웨어러블 기술을 사용하여 신체 활동 및 기침 빈도를 평가하기 위한 분산 연구
2022년 1월 18일 업데이트: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
상업용 엘렉사카프터/테자카프터/이바카프터를 복용하는 18세 이상의 낭포성 섬유증 피험자에서 웨어러블 기술을 사용한 4단계 분산 파일럿 연구
이 연구는 완전히 분산된 시험 설계를 활용하여 상업용 Elexacaftor(ELX)/Tezacaftor(TEZ)/Ivacaftor(IVA)를 복용하는 낭포성 섬유증(CF) 참가자의 웨어러블 기술 성능을 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
51
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Health
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Central Florida Pulmonary Group, P.A.
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61637
- Children's Hospital of Illinois at OSF Saint Francis Medical Center, Cystic Fibrosis Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cystic Fibrosis Center Clinical Rsearch Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Morristown Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Santiago Reyes, M.D.
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- UW School of Medicine & Public Health
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Birmingham, 영국
- Birmingham Heartlands Hospital
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Exeter, 영국
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Leeds, 영국
- St. James University Hospital
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London, 영국
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust, Royal Brompton Hospital
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Manchester, 영국
- Wythenshawe Hospital
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Southampton, 영국
- Southampton General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
상용 ELX/TEZ/IVA를 복용하는 CF 참가자가 연구에 등록됩니다.
설명
주요 포함 기준:
- 1초간 강제 호기량(FEV1) 값이 30% 이상(≥)으로 예측됨
- 각 지역 레이블에 따라 승인된 CF 막관통 전도도 조절 유전자(CFTR) 유전자형을 가진 참가자
주요 제외 기준:
- 고형 장기 또는 혈액 이식의 병력
- 보행 불가 상태
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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ELX/TEZ/IVA
현재 상업적으로 이용 가능한 ELX/TEZ/IVA의 안정적인 요법을 받고 있는 CF 참가자는 웨어러블 기술 장치의 성능에 대해 평가됩니다.
웨어러블 장치에는 손목에 착용하는 액티그래피 센서와 외래 기침 모니터링 시스템이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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참가자가 Actigraphy 웨어러블 장치를 착용한 시간의 백분율로 측정된 Actigraphy 웨어러블 장치 준수
기간: 1일차부터 12주차까지
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1일차부터 12주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자가 기침 측정 장치를 착용하고 있는 시간의 백분율로 측정된 기침 측정 장치 준수
기간: 1일차부터 12주차까지
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1일차부터 12주차까지
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일일 걸음 수 및 시간 경과에 따른 일일 걸음 수의 변동성
기간: 1일차부터 12주차까지
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단계 수는 평균으로 보고되고 변동성은 표준 편차(SD)로 보고됩니다.
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1일차부터 12주차까지
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일일 기침 횟수 및 시간 경과에 따른 일일 기침 횟수의 변동성
기간: 1일차부터 12주차까지
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기침 횟수는 평균으로 보고되고 변동성은 SD로 보고됩니다.
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1일차부터 12주차까지
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하루 좌식 신체 활동을 초과하는 시간 및 시간 경과에 따른 좌식 신체 활동 초과 시간의 변동성
기간: 1일차부터 12주차까지
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좌식 신체 활동 이상으로 보낸 시간은 평균으로 보고되고 변동성은 SD로 보고됩니다.
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1일차부터 12주차까지
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하루 중등도에서 격렬한 신체 활동에 소비한 시간 및 시간에 따른 중등도에서 격렬한 신체 활동에 소비한 시간의 가변성
기간: 1일차부터 12주차까지
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중등도에서 격렬한 신체 활동에 소요된 시간은 평균으로 보고되고 변동성은 SD로 보고됩니다.
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1일차부터 12주차까지
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일일 연속 걷기에 소요된 시간 및 시간에 따른 일일 연속 걷기에 소요된 시간의 변동성
기간: 1일차부터 12주차까지
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연속 걷기 시합에 소요된 시간은 평균으로 보고되고 변동성은 SD로 보고됩니다.
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1일차부터 12주차까지
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일일 총 활동 수 및 시간에 따른 일일 총 활동 수의 변동성
기간: 1일차부터 12주차까지
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총 활동 수는 평균으로 보고되고 변동성은 SD로 보고됩니다.
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1일차부터 12주차까지
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B6ME(Best 6-Minute Effort) 및 시간 경과에 따른 B6ME의 변동성
기간: 1일차부터 12주차까지
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B6ME는 평균으로 보고되고 변동성은 SD로 보고됩니다.
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1일차부터 12주차까지
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수면 효율 및 시간 경과에 따른 수면 효율의 가변성
기간: 1일차부터 12주차까지
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수면 효율 측정은 손목 착용 액티그래피 센서를 포함하는 웨어러블 기술을 사용하여 수행됩니다.
수면 효율은 평균으로 보고되고 변동성은 SD로 보고됩니다.
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1일차부터 12주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- VX20-445-118
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Vertex 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing에서 확인할 수 있습니다.
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