Decentralizovaná studie k hodnocení fyzické aktivity a frekvence kašle pomocí nositelné technologie u cystické fibrózy
18. ledna 2022 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Decentralizovaná pilotní studie fáze 4 s nositelnou technologií u subjektů s cystickou fibrózou ve věku 18 let a starších užívajících komerční Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor
Tato studie vyhodnotí výkon nositelné technologie u účastníků cystické fibrózy (CF), kteří užívají komerční Elexacaftor (ELX)/Tezacaftor (TEZ)/Ivacaftor (IVA) s využitím plně decentralizovaného zkušebního designu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
51
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Birmingham, Spojené království
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Exeter, Spojené království
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Leeds, Spojené království
- St. James University Hospital
-
London, Spojené království
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust, Royal Brompton Hospital
-
Manchester, Spojené království
- Wythenshawe Hospital
-
Southampton, Spojené království
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- National Jewish Health
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Central Florida Pulmonary Group, P.A.
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
- Children's Hospital of Illinois at OSF Saint Francis Medical Center, Cystic Fibrosis Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital Cystic Fibrosis Center Clinical Rsearch Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Santiago Reyes, M.D.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- UW School of Medicine & Public Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie budou zařazeni účastníci s CF užívající komerční ELX/TEZ/IVA.
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Hodnota usilovně vydechovaného objemu za 1 sekundu (FEV1) je větší nebo rovna (≥) 30 procent předpokládané hodnoty
- Účastníci se schváleným genotypem CF transmembránového regulátoru vodivosti (CFTR) podle příslušných regionálních značek
Klíčová kritéria vyloučení:
- Anamnéza solidních orgánových nebo hematologických transplantací
- Nechodící stav
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
ELX/TEZ/IVA
Účastníci CF, kteří jsou v současné době na stabilním režimu komerčně dostupných ELX/TEZ/IVA, budou hodnoceni z hlediska výkonu nositelných technologických zařízení.
Mezi nositelná zařízení patří aktigrafický senzor na zápěstí a ambulantní systém monitorování kašle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Soulad s aktigrafickým nositelným zařízením měřeno jako procento času, kdy účastník nosí aktigrafické nositelné zařízení
Časové okno: Od 1. dne do 12. týdne
|
Od 1. dne do 12. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Soulad se zařízením na měření kašle měřeno jako procento času, kdy účastník nosí zařízení na měření kašle
Časové okno: Od 1. dne do 12. týdne
|
Od 1. dne do 12. týdne
|
|
|
Počet kroků za den a variabilita počtu kroků za den v průběhu času
Časové okno: Od 1. dne do 12. týdne
|
Počet kroků bude uveden jako průměr a variabilita bude uvedena jako standardní odchylka (SD).
|
Od 1. dne do 12. týdne
|
|
Počet kašlání za den a variabilita počtu kašlů za den v průběhu času
Časové okno: Od 1. dne do 12. týdne
|
Počet zakašlání bude uveden jako průměr a variabilita bude uvedena jako SD.
|
Od 1. dne do 12. týdne
|
|
Čas strávený nad sedavou fyzickou aktivitou za den a variabilita času stráveného nad sedavou fyzickou aktivitou za den v průběhu času
Časové okno: Od 1. dne do 12. týdne
|
Čas strávený nad sedavou fyzickou aktivitou bude uveden jako průměr a variabilita bude uvedena jako SD.
|
Od 1. dne do 12. týdne
|
|
Čas strávený středně silnou až silnou fyzickou aktivitou za den a variabilita času stráveného středně silnou až silnou fyzickou aktivitou za den v průběhu času
Časové okno: Od 1. dne do 12. týdne
|
Čas strávený středně až intenzivní fyzickou aktivitou bude uveden jako průměr a variabilita bude uvedena jako SD.
|
Od 1. dne do 12. týdne
|
|
Čas strávený v nepřetržité chůzi za den a variabilita v čase stráveném v nepřetržitém chůzi za den v průběhu času
Časové okno: Od 1. dne do 12. týdne
|
Čas strávený v nepřetržitých chůzích bude uveden jako průměr a variabilita bude uvedena jako SD.
|
Od 1. dne do 12. týdne
|
|
Celkový počet aktivit za den a variabilita celkového počtu aktivit za den v průběhu času
Časové okno: Od 1. dne do 12. týdne
|
Celkový počet aktivit bude uveden jako průměr a variabilita bude uvedena jako SD.
|
Od 1. dne do 12. týdne
|
|
Nejlepší 6minutové úsilí (B6ME) a variabilita v B6ME v průběhu času
Časové okno: Od 1. dne do 12. týdne
|
B6ME se uvede jako průměr a variabilita se uvede jako SD.
|
Od 1. dne do 12. týdne
|
|
Účinnost spánku a variabilita účinnosti spánku v průběhu času
Časové okno: Od 1. dne do 12. týdne
|
Měření účinnosti spánku budou prováděna pomocí nositelné technologie, která zahrnuje aktigrafický senzor na zápěstí.
Účinnost spánku bude uváděna jako průměr a variabilita bude uváděna jako SD.
|
Od 1. dne do 12. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
20. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VX20-445-118
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Podrobnosti o kritériích sdílení dat Vertex a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .