Децентрализованное исследование для оценки физической активности и частоты кашля с использованием носимых технологий при кистозном фиброзе
18 января 2022 г. обновлено: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Децентрализованное пилотное исследование фазы 4 с носимой технологией у субъектов с кистозным фиброзом в возрасте 18 лет и старше, принимающих коммерческие элексакафтор/тезакафтор/ивакафтор
В этом исследовании будет оцениваться эффективность носимых устройств у участников с кистозным фиброзом (МВ), принимающих коммерческий элексакафтор (ELX)/тезакафтор (TEZ)/ивакафтор (IVA), с использованием полностью децентрализованного дизайна исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
51
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Exeter, Соединенное Королевство
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Leeds, Соединенное Королевство
- St. James University Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust, Royal Brompton Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Wythenshawe Hospital
-
Southampton, Соединенное Королевство
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- National Jewish Health
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Central Florida Pulmonary Group, P.A.
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
- Children's Hospital of Illinois at OSF Saint Francis Medical Center, Cystic Fibrosis Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital Cystic Fibrosis Center Clinical Rsearch Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Santiago Reyes, M.D.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- UW School of Medicine & Public Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с муковисцидозом, принимающие коммерческие ELX/TEZ/IVA, будут включены в исследование.
Описание
Ключевые критерии включения:
- Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) больше или равен (≥) 30 процентам от прогнозируемого
- Участники с утвержденным генотипом трансмембранного регулятора проводимости CF (CFTR) в соответствии с соответствующими региональными этикетками
Ключевые критерии исключения:
- История солидных органов или гематологической трансплантации
- Неамбулаторный статус
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ЭЛКС/ТЕЗ/ИВА
Участники МВ, которые в настоящее время находятся на стабильном режиме приема коммерчески доступных ELX/TEZ/IVA, будут оцениваться на предмет эффективности носимых технологических устройств.
Носимые устройства включают наручный актиграфический датчик и амбулаторную систему мониторинга кашля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Соответствие носимым устройствам Actigraphy, измеряемое как процент времени, в течение которого участник носит носимые устройства Actigraphy
Временное ограничение: С 1-го дня по 12-ю неделю
|
С 1-го дня по 12-ю неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность устройству для измерения кашля измеряется как процент времени, в течение которого участник носит устройство для измерения кашля
Временное ограничение: С 1-го дня по 12-ю неделю
|
С 1-го дня по 12-ю неделю
|
|
|
Количество шагов в день и изменчивость количества шагов в день с течением времени
Временное ограничение: С 1-го дня по 12-ю неделю
|
Количество шагов будет сообщено как среднее, а вариабельность будет сообщена как стандартное отклонение (SD).
|
С 1-го дня по 12-ю неделю
|
|
Количество кашлей в день и вариабельность количества кашлей в день с течением времени
Временное ограничение: С 1-го дня по 12-ю неделю
|
Количество случаев кашля будет сообщено как среднее, а вариабельность будет сообщена как SD.
|
С 1-го дня по 12-ю неделю
|
|
Время, затрачиваемое сверх малоподвижной физической активности в день, и вариабельность времени, затрачиваемое на сидячую физическую активность в день с течением времени
Временное ограничение: С 1-го дня по 12-ю неделю
|
Время, проведенное выше малоподвижной физической активности, будет сообщено как среднее, а вариабельность будет сообщена как SD.
|
С 1-го дня по 12-ю неделю
|
|
Время, затрачиваемое на физическую активность от умеренной до высокой в день, и вариабельность времени, затрачиваемого на физическую активность от умеренной до высокой в день с течением времени
Временное ограничение: С 1-го дня по 12-ю неделю
|
Время, затраченное на физическую активность от умеренной до высокой, будет указано как среднее, а вариабельность будет представлена как стандартное отклонение.
|
С 1-го дня по 12-ю неделю
|
|
Время, затрачиваемое на непрерывную ходьбу в день, и вариабельность времени, затрачиваемого на непрерывную ходьбу в день с течением времени
Временное ограничение: С 1-го дня по 12-ю неделю
|
Время, проведенное в непрерывной ходьбе, будет указано как среднее, а вариабельность будет представлена как стандартное отклонение.
|
С 1-го дня по 12-ю неделю
|
|
Общее количество активности в день и вариабельность общего количества активности в день с течением времени
Временное ограничение: С 1-го дня по 12-ю неделю
|
Общее количество активности будет сообщено как среднее, а изменчивость будет сообщено как SD.
|
С 1-го дня по 12-ю неделю
|
|
Лучшее 6-минутное усилие (B6ME) и изменчивость B6ME с течением времени
Временное ограничение: С 1-го дня по 12-ю неделю
|
B6ME будет сообщено как среднее, а изменчивость будет сообщено как SD.
|
С 1-го дня по 12-ю неделю
|
|
Эффективность сна и изменчивость эффективности сна с течением времени
Временное ограничение: С 1-го дня по 12-ю неделю
|
Измерения эффективности сна будут выполняться с использованием носимых устройств, в том числе надеваемого на запястье актиграфического датчика.
Эффективность сна будет представлена как среднее значение, а вариабельность будет представлена как стандартное отклонение.
|
С 1-го дня по 12-ю неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VX20-445-118
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Подробную информацию о критериях обмена данными Vertex и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .