Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En decentraliserad studie för att utvärdera fysisk aktivitet och hostfrekvens med hjälp av bärbar teknologi vid cystisk fibros

18 januari 2022 uppdaterad av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En fas 4 decentraliserad pilotstudie med bärbar teknologi i patienter med cystisk fibros som är 18 år och äldre som tar kommersiell Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor

Denna studie kommer att utvärdera prestandan hos bärbar teknologi hos deltagare i cystisk fibros (CF) som tar kommersiell Elexacaftor (ELX)/Tezacaftor (TEZ)/Ivacaftor (IVA) med en helt decentraliserad testdesign.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

51

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, P.A.
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • Children's Hospital of Illinois at OSF Saint Francis Medical Center, Cystic Fibrosis Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cystic Fibrosis Center Clinical Rsearch Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Santiago Reyes, M.D.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • UW School of Medicine & Public Health
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Exeter, Storbritannien
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Leeds, Storbritannien
        • St. James University Hospital
      • London, Storbritannien
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust, Royal Brompton Hospital
      • Manchester, Storbritannien
        • Wythenshawe Hospital
      • Southampton, Storbritannien
        • Southampton General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare med CF som tar kommersiell ELX/TEZ/IVA kommer att registreras i studien.

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) värde större än eller lika med (≥) 30 procent förutspått
  • Deltagare med en godkänd genotyp för CF-transmembrankonduktansregulatorgen (CFTR) enligt respektive regionala etiketter

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Historik av fasta organ eller hematologisk transplantation
  • Icke-ambulerande status

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
ELX/TEZ/IVA
CF-deltagare som för närvarande är på en stabil kur av kommersiellt tillgänglig ELX/TEZ/IVA kommer att utvärderas med avseende på prestanda hos bärbara enheter. Bärbara enheter inkluderar en handledsburen aktigrafisensor och ett ambulant hostövervakningssystem.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Överensstämmelse med Actigraphy Wearable Device mätt som procentandel av tiden som en deltagare bär Actigraphy Wearable Device
Tidsram: Från dag 1 till vecka 12
Från dag 1 till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse med hostmätningsanordning mätt som procentandel av tiden som en deltagare bär hostmätningsanordningen
Tidsram: Från dag 1 till vecka 12
Från dag 1 till vecka 12
Antal steg per dag och variation i antal steg per dag över tid
Tidsram: Från dag 1 till vecka 12
Antal steg kommer att rapporteras som medelvärde och variabilitet kommer att rapporteras som standardavvikelse (SD).
Från dag 1 till vecka 12
Antal hostningar per dag och variation i antal hostningar per dag över tid
Tidsram: Från dag 1 till vecka 12
Antal hostningar kommer att rapporteras som medelvärde och variation kommer att rapporteras som SD.
Från dag 1 till vecka 12
Tid tillbringad över stillasittande fysisk aktivitet per dag och variation i tid över stillasittande fysisk aktivitet per dag över tid
Tidsram: Från dag 1 till vecka 12
Tid som spenderas över stillasittande fysisk aktivitet kommer att rapporteras som medelvärde och variabilitet kommer att rapporteras som SD.
Från dag 1 till vecka 12
Tid tillbringad i måttlig till kraftig fysisk aktivitet per dag och variation i tid till måttlig till kraftig fysisk aktivitet per dag över tid
Tidsram: Från dag 1 till vecka 12
Tid som spenderas i måttlig till kraftig fysisk aktivitet kommer att rapporteras som medelvärde och variabilitet kommer att rapporteras som SD.
Från dag 1 till vecka 12
Tid tillbringad i kontinuerliga promenader per dag och variation i tid tillbringade i kontinuerliga promenader per dag över tid
Tidsram: Från dag 1 till vecka 12
Tid tillbringad i kontinuerliga promenader kommer att rapporteras som medelvärde och variation kommer att rapporteras som SD.
Från dag 1 till vecka 12
Totalt antal aktiviteter per dag och variation i totalt antal aktiviteter per dag över tid
Tidsram: Från dag 1 till vecka 12
Totalt antal aktivitet kommer att rapporteras som medelvärde och variabilitet kommer att rapporteras som SD.
Från dag 1 till vecka 12
Bästa 6-minuters ansträngning (B6ME) och variation i B6ME över tid
Tidsram: Från dag 1 till vecka 12
B6ME kommer att rapporteras som medelvärde och variabilitet kommer att rapporteras som SD.
Från dag 1 till vecka 12
Sömneffektivitet och variation i sömneffektivitet över tid
Tidsram: Från dag 1 till vecka 12
Sömneffektivitetsmätningar kommer att utföras med hjälp av bärbar teknologi som inkluderar en handledsburen aktigrafisensor. Sömneffektivitet kommer att rapporteras som medelvärde och variabilitet kommer att rapporteras som SD.
Från dag 1 till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

20 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2021

Första postat (Faktisk)

11 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VX20-445-118

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Detaljer om Vertex datadelningskriterier och process för att begära åtkomst finns på: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cystisk fibros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera