진행성 악성 흑색종의 1차 치료제인 L-TIL + Tislelizumab
2024년 7월 2일 업데이트: Quanli Gao
이번 연구의 주요 목적은 진행성 악성 흑색종 환자의 1차 치료제로 티스렐리주맙과 병용한 액체종양침윤림프구(L-TIL)의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.
이 연구는 3기 또는 4기 절제 불가능하거나 전이성 피부 또는 말단 악성 흑색종 환자를 포함하고, 티슬레리주맙 200mg, iv, Q3W와 조합된 각 주입 (3 -10) x10*9/m2 세포로 L-TIL 4주기로 치료할 계획입니다.
이 연구에는 30명의 환자가 등록될 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
- Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
1. 병리학적으로 확인된 흑색종 2. 방사선학적 검사로 확인된 진행 단계 3. 치료되지 않음 4. ECOG PS 0-1 6. 장기 기능 양호 7. 자가면역질환, 장기이식, 만성감염 등 다른 중증질환은 없다.
8. 기타 종양 질환.
제외 기준:
- 증상이 있는 뇌 전이
- 활성 감염
- 활성 HBV 또는 HCV 감염
- HIV 감염
- 자가 면역 질환
- 약물이나 성분에 민감함
- 심각한 정신 장애
- 심장, 간 및 신장의 심각한 기능 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: L-TIL 및 티슬레리주맙
L-TIL(3-10)x10*9/m2, Q3W, 4주기 Tislelizumab 200mg, iv, Q3W, 1년
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PD-1 양성 림프구는 말초 혈액에서 분리되고 수혈을 위해 증폭됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능(ORR)
기간: 8주
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기준선으로부터 8주차의 객관적 반응률(ORR).
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8주
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효능(ORR)
기간: 16주
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16주차의 객관적 반응률(ORR).
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16주
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효능(DOR)
기간: 일년
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반응 기간(DOR)은 1년입니다.
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일년
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효능(DOR)
기간: 2 년
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반응 기간(DOR)은 2년입니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 일년
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1년에서의 PFS 비율.
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일년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년
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2년 PFS 비율.
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2 년
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전체 생존(OS)
기간: 일년
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1년의 OS 비율입니다.
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일년
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전체 생존(OS)
기간: 2 년
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2년의 OS 비율.
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2 년
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안전성(이상사례)
기간: 2 년
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이상반응에 따른 치료입니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Quanli Gao, Ph.D, Henan Cancer Hospital
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 2일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HenanCH L-TIL Melanoma
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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