Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

L-TIL Plus Tislelizumab jako leczenie pierwszego rzutu w zaawansowanym czerniaku złośliwym

2 lipca 2024 zaktualizowane przez: Quanli Gao
Głównym celem niniejszego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności płynnych limfocytów naciekających guza (L-TIL) skojarzonych z tislelizumabem jako leczenia pierwszego rzutu u chorych na zaawansowanego czerniaka złośliwego. To badanie planuje objąć pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem złośliwym skóry lub kości ramiennej w stadium III lub IV, leczonych L-TIL przez 4 cykle z każdą infuzją (3-10) x10*9/m2 komórek, w połączeniu z tislelizumabem 200 mg, iv, co 3 tyg. Oczekuje się, że do badania zostanie włączonych 30 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Patologicznie potwierdzony czerniak 2. Zaawansowany stopień zaawansowania potwierdzony badaniem radiologicznym 3. Nieleczony 4. ECOG PS 0-1 6. Sprawna czynność narządów 7. Żadnych innych ciężkich chorób, takich jak choroby autoimmunologiczne, przeszczepy narządów, przewlekłe infekcje.

8. Inne choroby nowotworowe.

Kryteria wyłączenia:

  1. Objawowe przerzuty do mózgu
  2. Aktywna infekcja
  3. Aktywne zakażenie HBV lub HCV
  4. Zakażenie wirusem HIV
  5. Choroby autoimmunologiczne
  6. Wrażliwy na lek lub składniki
  7. Ciężkie zaburzenia psychiczne
  8. Ciężka dysfunkcja serca, wątroby i nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: L-TIL i Tislelizumab
L-TIL（3-10）x10*9/m2, Q3T, 4 cykle Tislelizumab 200mg, iv, Q3T, 1 rok
Lek: Tislelizumab
Limfocyty PD-1 dodatnie są izolowane z krwi obwodowej i amplifikowane do transfuzji
Inne nazwy:
  • L-TIL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność (ORR)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) po 8 tygodniach od wartości początkowej.
8 tygodni
Skuteczność (ORR)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) po 16 tygodniach.
16 tygodni
Skuteczność
Ramy czasowe: 1 rok
Czas trwania odpowiedzi (DOR) po 1 roku.
1 rok
Skuteczność
Ramy czasowe: 2 lata
Czas trwania odpowiedzi (DOR) po 2 latach.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik PFS po 1 roku.
1 rok
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik PFS po 2 latach.
2 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik OS po 1 roku.
1 rok
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik OS po 2 latach.
2 lata
Bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: 2 lata
Działania niepożądane, po których następuje leczenie.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Quanli Gao

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Quanli Gao, Ph.D, Henan Cancer Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HenanCH L-TIL Melanoma

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj