Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

L-TIL Plus tislelitsumabi ensilinjan hoitona pitkälle edenneessä pahanlaatuisessa melanoomassa

tiistai 2. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Quanli Gao
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida nestemäisten kasvaimeen tunkeutuvien lymfosyyttien (L-TIL) turvallisuutta ja tehokkuutta yhdistettynä tislelitsumabiin ensilinjan hoitona potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen melanooma. Tämä tutkimussuunnitelma sisältää vaiheen III tai IV potilaat, joilla on ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen iho- tai akraalisen pahanlaatuinen melanooma, hoitoa L-TIL:llä 4 sykliä jokaisessa infuusiossa (3 -10) x10*9/m2 solua yhdistettynä tislelitsumabiin 200 mg, iv, Q3W. Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan 30 potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Patologisesti varmistettu melanooma 2. Radiologisella tutkimuksella vahvistettu pitkälle edennyt vaihe 3. Hoitamaton 4. ECOG PS 0-1 6. Hyvä elinten toiminta 7. Ei muita vakavia sairauksia, kuten autoimmuunisairaus, elinsiirto, krooninen infektio.

8. Muu kasvainsairaus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Oireiset metastaasit aivoissa
  2. Aktiivinen infektio
  3. Aktiivinen HBV- tai HCV-infektio
  4. HIV-infektio
  5. Autoimmuuni sairaus
  6. Herkkä lääkkeelle tai ainesosille
  7. Vakavat mielenterveyden häiriöt
  8. Vaikea sydämen, maksan ja munuaisten toimintahäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: L-TIL ja tislelitsumabi
L-TIL (3-10) x 10*9/m2, Q3W, 4 sykliä Tislelitsumabi 200mg, iv, Q3W, 1 vuosi
Lääke: Tislelitsumabi
PD-1-positiiviset lymfosyytit eristetään ääreisverestä ja monistetaan verensiirtoa varten
Muut nimet:
  • L-TIL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus (ORR)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta.
8 viikkoa
Tehokkuus (ORR)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) 16 viikon kohdalla.
16 viikkoa
Tehokkuus (DOR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vastauksen kesto (DOR) 1 vuoden kohdalla.
1 vuosi
Tehokkuus (DOR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vasteen kesto (DOR) on 2 vuotta.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
PFS-korko 1 vuoden kohdalla.
1 vuosi
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
PFS-korko 2 vuoden kohdalla.
2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Käyttöjärjestelmän korko 1 vuosi.
1 vuosi
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Käyttöjärjestelmän korko on 2 vuotta.
2 vuotta
Turvallisuus (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Haittatapahtumat, joita seuraa hoito.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Quanli Gao

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Quanli Gao, Ph.D, Henan Cancer Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HenanCH L-TIL Melanoma

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa