L-TIL 加替雷利珠单抗作为晚期恶性黑色素瘤的一线治疗
2021年6月15日 更新者：Quanli Gao
本研究的主要目的是评估液体肿瘤浸润淋巴细胞（L-TIL）联合替雷利珠单抗一线治疗晚期恶性黑色素瘤的安全性和有效性。
本研究计划纳入 III 期或 IV 期不可切除或转移性皮肤或肢端恶性黑色素瘤患者，使用 L-TIL 治疗 4 个周期，每次输注 (3 -10) x10*9/m2 细胞，联合 tislelizumab 200mg，iv，Q3W。
预计将有 30 名患者参加这项研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Quanli Gao, Ph.D
- 电话号码：0371-65587483
- 邮箱：zlyygql0855@zzu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Xiaomin Fu, Ph.D
- 电话号码：0371-65587187
- 邮箱：52400729@qq.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1. 病理证实为黑色素瘤 2. 放射学检查证实为晚期 3. 未治疗 4. ECOG PS 0-1 6. 器官功能良好 7. 无自身免疫性疾病、器官移植、慢性感染等其他严重疾病。
8.其他肿瘤疾病。
排除标准：
- 有症状的脑转移
- 主动感染
- 活动性 HBV 或 HCV 感染
- 艾滋病毒感染
- 自身免疫性疾病
- 对药物或成分敏感
- 严重精神障碍
- 心、肝、肾严重功能障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：L-TIL 和替雷利珠单抗
L-TIL（3-10）x10*9/m2，Q3W，4 个周期 Tislelizumab 200mg，iv，Q3W，1 年
|
从外周血中分离出PD-1阳性淋巴细胞并扩增用于输血
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疗效（ORR）
大体时间：8周
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距基线 8 周时的客观缓解率 (ORR)。
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8周
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疗效（ORR）
大体时间：16周
|
16 周时的客观缓解率 (ORR)。
|
16周
|
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疗效 (DOR)
大体时间：1年
|
1 年的缓解持续时间 (DOR)。
|
1年
|
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疗效 (DOR)
大体时间：2年
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2 年的缓解持续时间 (DOR)。
|
2年
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安全
大体时间：2年
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治疗后的不良事件。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：1年
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1 年的 PFS 率。
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1年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：2年
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2 年 PFS 率。
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2年
|
|
总生存期（OS）
大体时间：1年
|
1 年的 OS 率。
|
1年
|
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总生存期（OS）
大体时间：2年
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2 年的 OS 率。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Quanli Gao, Ph.D、Henan Cancer Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年7月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月9日
首次发布 (实际的)
2021年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月15日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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