L-TIL Plus Tislelizumabe como Tratamento de Primeira Linha em Melanoma Maligno Avançado
15 de junho de 2021 atualizado por: Quanli Gao
O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia dos linfócitos infiltrantes de tumor líquido (L-TIL) combinados com tislelizumabe como tratamento de primeira linha em pacientes com melanoma maligno avançado.
Este plano de estudo inclui pacientes com melanoma cutâneo ou acral irressecável ou metastático em estágio III ou IV, tratados com L-TIL 4 ciclos com cada infusão (3 -10) x10*9/m2 células, combinado com tislelizumabe 200 mg, iv, Q3W.
Espera-se que 30 pacientes sejam incluídos neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Quanli Gao, Ph.D
- Número de telefone: 0371-65587483
- E-mail: zlyygql0855@zzu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Xiaomin Fu, Ph.D
- Número de telefone: 0371-65587187
- E-mail: 52400729@qq.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Melanoma patológico confirmado 2. Estágio avançado confirmado por exame radiológico 3. Não tratado 4. ECOG PS 0-1 6. Bom funcionamento do órgão 7. Nenhuma outra doença grave, como doença autoimune, transplante de órgãos, infecção crônica.
8. Outras doenças tumorais.
Critério de exclusão:
- Metástases cerebrais sintomáticas
- infecção ativa
- Infecção ativa por HBV ou HCV
- infecção pelo HIV
- Doença auto-imune
- Sensível a drogas ou ingredientes
- Transtornos mentais graves
- Disfunção grave do coração, fígado e rins
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: L-TIL e Tislelizumabe
L-TIL（3-10）x10*9/m2, Q3W, 4 ciclos Tislelizumab 200mg, iv, Q3W, 1 ano
|
Os linfócitos PD-1 positivos são isolados do sangue periférico e amplificados para transfusão
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia (ORR)
Prazo: 8 semanas
|
A taxa de resposta objetiva (ORR) em 8 semanas a partir da linha de base.
|
8 semanas
|
|
Eficácia (ORR)
Prazo: 16 semanas
|
A taxa de resposta objetiva (ORR) em 16 semanas.
|
16 semanas
|
|
Eficácia (DOR)
Prazo: 1 ano
|
A duração da resposta (DOR) em 1 ano.
|
1 ano
|
|
Eficácia (DOR)
Prazo: 2 anos
|
A duração da resposta (DOR) em 2 anos.
|
2 anos
|
|
Segurança
Prazo: 2 anos
|
Os eventos adversos seguidos pelo tratamento.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 1 ano
|
A taxa PFS em 1 ano.
|
1 ano
|
|
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
|
A taxa PFS em 2 anos.
|
2 anos
|
|
Sobrevida global (OS)
Prazo: 1 ano
|
A taxa do sistema operacional em 1 ano.
|
1 ano
|
|
Sobrevida global (OS)
Prazo: 2 anos
|
A taxa do sistema operacional em 2 anos.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Quanli Gao, Ph.D, Henan Cancer Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HenanCH L-TIL Melanoma
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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