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L-TIL Plus Tislelizumab come trattamento di prima linea nel melanoma maligno avanzato

2 luglio 2024 aggiornato da: Quanli Gao
Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dei linfociti infiltranti il ​​tumore liquido (L-TIL) in combinazione con tislelizumab come trattamento di prima linea nei pazienti con melanoma maligno avanzato. Questo studio prevede di includere pazienti con melanoma maligno cutaneo o acrale non resecabile o metastatico in stadio III o IV, trattare con L-TIL 4 cicli con ciascuna infusione (3-10) x10*9/m2 cellule, in combinazione con tislelizumab 200 mg, iv, Q3W. Si prevede che 30 pazienti saranno arruolati in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Melanoma patologico confermato 2. Stadio avanzato confermato da esame radiologico 3. Non trattato 4. ECOG PS 0-1 6. Buona funzionalità dell'organo 7. Nessun'altra malattia grave come malattie autoimmuni, trapianto di organi, infezioni croniche.

8. Altra malattia tumorale.

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi cerebrali sintomatiche
  2. Infezione attiva
  3. Infezione attiva da HBV o HCV
  4. Infezione da HIV
  5. Malattia autoimmune
  6. Sensibile a farmaci o ingredienti
  7. Gravi disturbi mentali
  8. Grave disfunzione di cuore, fegato e reni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: L-TIL e Tislelizumab
L-TIL（3-10）x10*9/m2, Q3W, 4 cicli Tislelizumab 200mg, iv, Q3W, 1 anno
Droga: Tislelizumab
I linfociti PD-1 positivi vengono isolati dal sangue periferico e amplificati per la trasfusione
Altri nomi:
  • L-TIL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia (ORR)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) a 8 settimane dal basale.
8 settimane
Efficacia (ORR)
Lasso di tempo: 16 settimane
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) a 16 settimane.
16 settimane
Efficacia (DOR)
Lasso di tempo: 1 anno
La durata della risposta (DOR) a 1 anno.
1 anno
Efficacia (DOR)
Lasso di tempo: 2 anni
La durata della risposta (DOR) a 2 anni.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di PFS a 1 anno.
1 anno
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
Il tasso di PFS a 2 anni.
2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di OS a 1 anno.
1 anno
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
Il tasso di OS a 2 anni.
2 anni
Sicurezza (eventi avversi)
Lasso di tempo: 2 anni
Gli eventi avversi seguiti dal trattamento.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Quanli Gao

Investigatori

  • Direttore dello studio: Quanli Gao, Ph.D, Henan Cancer Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HenanCH L-TIL Melanoma

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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