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L-TIL plus Tislelizumab als Erstlinienbehandlung bei fortgeschrittenem malignen Melanom

2. Juli 2024 aktualisiert von: Quanli Gao
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von flüssigen tumorinfiltrierenden Lymphozyten (L-TIL) in Kombination mit Tislelizumab als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem malignen Melanom zu bewerten. Diese Studie sieht vor, Patienten mit inoperablem oder metastasiertem kutanem oder akralem malignem Melanom im Stadium III oder IV einzuschließen und mit L-TIL 4 Zyklen mit jeder Infusion (3 -10) x10*9/m2 Zellen, kombiniert mit 200 mg Tislelizumab, iv, alle 3 Wochen, zu behandeln. Es wird erwartet, dass 30 Patienten in diese Studie aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Pathologisch bestätigtes Melanom 2. Fortgeschrittenes Stadium, bestätigt durch radiologische Untersuchung 3. Unbehandelt 4. ECOG PS 0-1 6. Gute Organfunktion 7. Keine anderen schweren Krankheiten wie Autoimmunerkrankungen, Organtransplantation, chronische Infektionen.

8. Andere Tumorerkrankungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Symptomatische Hirnmetastasen
  2. Aktive Infektion
  3. Aktive HBV- oder HCV-Infektion
  4. HIV infektion
  5. Autoimmunerkrankung
  6. Empfindlich gegenüber Medikamenten oder Inhaltsstoffen
  7. Schwere psychische Störungen
  8. Schwere Funktionsstörung von Herz, Leber und Niere

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: L-TIL und Tislelizumab
L-TIL（3-10）x10*9/m2, Q3W, 4 Zyklen Tislelizumab 200 mg, iv, Q3W, 1 Jahr
Arzneimittel: Tislelizumab
PD-1-positive Lymphozyten werden aus peripherem Blut isoliert und für die Transfusion amplifiziert
Andere Namen:
  • L-TIL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit (ORR)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die objektive Ansprechrate (ORR) 8 Wochen nach Studienbeginn.
8 Wochen
Wirksamkeit (ORR)
Zeitfenster: 16 Wochen
Die objektive Ansprechrate (ORR) nach 16 Wochen.
16 Wochen
Wirksamkeit (DOR)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Ansprechdauer (DOR) nach 1 Jahr.
1 Jahr
Wirksamkeit (DOR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Ansprechdauer (DOR) nach 2 Jahren.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die PFS-Rate nach 1 Jahr.
1 Jahr
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die PFS-Rate nach 2 Jahren.
2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die OS-Rate bei 1 Jahr.
1 Jahr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die OS-Rate nach 2 Jahren.
2 Jahre
Sicherheit (unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die unerwünschten Ereignisse, auf die die Behandlung folgte.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Quanli Gao

Ermittler

  • Studienleiter: Quanli Gao, Ph.D, Henan Cancer Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HenanCH L-TIL Melanoma

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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