進行性悪性黒色腫の第一選択治療としての L-TIL とティスレリズマブの併用
2021年6月15日 更新者：Quanli Gao
この研究の主な目的は、進行性悪性黒色腫患者の第一選択治療として、液状腫瘍浸潤リンパ球 (L-TIL) とティスレリズマブの併用の安全性と有効性を評価することです。
この研究は、ステージIIIまたはIVの切除不能または転移性の皮膚悪性黒色腫患者または末端悪性黒色腫患者を対象とし、ティスレリズマブ200mg、静注、Q3Wと組み合わせて、各点滴（3～10）×10*9/m2細胞によるL-TIL 4サイクルで治療することを計画している。
この研究には30人の患者が登録されることが予想されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Quanli Gao, Ph.D
- 電話番号：0371-65587483
- メール：zlyygql0855@zzu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xiaomin Fu, Ph.D
- 電話番号：0371-65587187
- メール：52400729@qq.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1. 病理学的に黒色腫が確認された 2. 放射線検査により進行期が確認された 3. 未治療 4. ECOG PS 0-1 6. 臓器機能が良好 7. 自己免疫疾患、臓器移植、慢性感染症などの他の重篤な疾患はありません。
8. その他の腫瘍疾患。
除外基準:
- 症候性脳転移
- 活動性感染症
- 活動性HBVまたはHCV感染
- HIV感染症
- 自己免疫疾患
- 薬物や成分に敏感な方
- 重度の精神障害
- 心臓、肝臓、腎臓の重篤な機能不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：L-TILとティスレリズマブ
L-TIL（3-10）x10*9/m2、Q3W、4サイクル ティスレリズマブ 200mg、iv、Q3W、1年
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PD-1 陽性リンパ球は末梢血から分離され、輸血用に増幅されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性 (ORR)
時間枠：8週間
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ベースラインから 8 週間後の客観的奏効率 (ORR)。
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8週間
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有効性 (ORR)
時間枠：16週間
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16週間後の客観的奏効率（ORR）。
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16週間
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有効性 (DOR)
時間枠：1年
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奏効期間 (DOR) は 1 年です。
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1年
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有効性 (DOR)
時間枠：2年
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奏効期間 (DOR) は 2 年です。
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2年
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安全性
時間枠：2年
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有害事象とその後の治療。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：1年
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1年後のPFS率。
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1年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
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2年後のPFS率。
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2年
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全生存期間 (OS)
時間枠：1年
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1 年間の OS レート。
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1年
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年
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2 年間の OS 率。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Quanli Gao, Ph.D、Henan Cancer Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年7月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月9日
最初の投稿 (実際)
2021年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月15日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ティスレリズマブの臨床試験
-
Jiangsu Cancer Institute & Hospital積極的、募集していない