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L-TIL más tislelizumab como tratamiento de primera línea en melanoma maligno avanzado

2 de julio de 2024 actualizado por: Quanli Gao
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de los linfocitos infiltrantes de tumores líquidos (L-TIL) combinados con tislelizumab como tratamiento de primera línea en pacientes con melanoma maligno avanzado. Este estudio planea incluir pacientes con melanoma maligno acral o cutáneo inoperable o metastásico en estadio III o IV, tratados con L-TIL 4 ciclos con cada infusión (3 -10) x10*9/m2 de células, combinado con tislelizumab 200 mg, iv, Q3W. Se espera que 30 pacientes se inscriban en este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Melanoma patológico confirmado 2. Estadio avanzado confirmado por examen radiológico 3. Sin tratamiento 4. ECOG PS 0-1 6. Buena función orgánica 7. Ninguna otra enfermedad grave como enfermedad autoinmune, trasplante de órganos, infección crónica.

8. Otras enfermedades tumorales.

Criterio de exclusión:

  1. Metástasis cerebrales sintomáticas
  2. Infección activa
  3. Infección activa por VHB o VHC
  4. infección por VIH
  5. Enfermedad autoinmune
  6. Sensible a drogas o ingredientes.
  7. Trastornos mentales graves
  8. Disfunción grave del corazón, el hígado y los riñones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: L-TIL y tislelizumab
L-TIL（3-10）x10*9/m2, Q3W, 4 ciclos Tislelizumab 200mg, iv, Q3W, 1 año
Droga: Tislelizumab
Los linfocitos PD-1 positivos se aíslan de la sangre periférica y se amplifican para la transfusión
Otros nombres:
  • L-TIL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia (ORR)
Periodo de tiempo: 8 semanas
La tasa de respuesta objetiva (ORR) a las 8 semanas desde el inicio.
8 semanas
Eficacia (ORR)
Periodo de tiempo: 16 semanas
La tasa de respuesta objetiva (ORR) a las 16 semanas.
16 semanas
Eficacia (DOR)
Periodo de tiempo: 1 año
La duración de la respuesta (DOR) a 1 año.
1 año
Eficacia (DOR)
Periodo de tiempo: 2 años
La duración de la respuesta (DOR) a los 2 años.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 1 año
La tasa de SLP a 1 año.
1 año
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
La tasa de SLP a los 2 años.
2 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 1 año
La tasa de OS a 1 año.
1 año
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
La tasa de OS a los 2 años.
2 años
Seguridad (eventos adversos)
Periodo de tiempo: 2 años
Los eventos adversos seguidos del tratamiento.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Quanli Gao

Investigadores

  • Director de estudio: Quanli Gao, Ph.D, Henan Cancer Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

2 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

2 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HenanCH L-TIL Melanoma

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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