Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

L-TIL Plus Tislelizumab som førstelinjebehandling ved avanceret malignt melanom

2. juli 2024 opdateret af: Quanli Gao
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​flydende tumorinfiltrerende lymfocytter (L-TIL) kombineret med tislelizumab som førstelinjebehandling hos patienter med fremskreden malignt melanom. Denne undersøgelse planlægger at inkludere fase III eller IV inoperable eller metastatiske kutane eller akrale maligne melanompatienter, behandlet med L-TIL 4 cyklusser med hver infusion (3 -10) x10*9/m2 celler, kombineret med tislelizumab 200mg, iv, Q3W. Det forventes, at 30 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Patologisk bekræftet melanom 2. Avanceret stadie bekræftet ved radiologisk undersøgelse 3. Ubehandlet 4. ECOG PS 0-1 6. God organfunktion 7. Ingen andre alvorlige sygdomme som autoimmun sygdom, organtransplantation, kronisk infektion.

8. Anden tumorsygdom.

Ekskluderingskriterier:

  1. Symptomatiske hjernemetastaser
  2. Aktiv infektion
  3. Aktiv HBV eller HCV-infektion
  4. HIV-infektion
  5. Autoimmun sygdom
  6. Følsom over for lægemidler eller ingredienser
  7. Alvorlige psykiske lidelser
  8. Svær funktionsfejl i hjerte, lever og nyre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: L-TIL og Tislelizumab
L-TIL（3-10）x10*9/m2, Q3W, 4 cyklusser Tislelizumab 200mg, iv, Q3W, 1 år
Medicin: Tislelizumab
PD-1 positive lymfocytter isoleres fra perifert blod og amplificeres til transfusion
Andre navne:
  • L-TIL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet (ORR)
Tidsramme: 8 uger
Den objektive responsrate (ORR) 8 uger fra baseline.
8 uger
Effektivitet (ORR)
Tidsramme: 16 uger
Den objektive svarprocent (ORR) ved 16 uger.
16 uger
Effektivitet (DOR)
Tidsramme: 1 år
Varigheden af ​​svar (DOR) ved 1 år.
1 år
Effektivitet (DOR)
Tidsramme: 2 år
Varigheden af ​​svar (DOR) ved 2 år.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
PFS-satsen på 1 år.
1 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
PFS-satsen på 2 år.
2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
OS-satsen på 1 år.
1 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
OS satsen på 2 år.
2 år
Sikkerhed (uønskede hændelser)
Tidsramme: 2 år
Bivirkningerne efterfulgt af behandling.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Quanli Gao

Efterforskere

  • Studieleder: Quanli Gao, Ph.D, Henan Cancer Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HenanCH L-TIL Melanoma

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner