Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

L-TIL Plus Tislelizumab jako léčba první linie u pokročilého maligního melanomu

2. července 2024 aktualizováno: Quanli Gao
Hlavním účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost tekutých tumor infiltrujících lymfocytů (L-TIL) v kombinaci s tislelizumabem jako léčba první volby u pacientů s pokročilým maligním melanomem. Tento plán studie zahrnuje pacienty s neresekovatelným nebo metastatickým kožním nebo akrálním maligním melanomem ve stádiu III nebo IV, kteří budou léčeni L-TIL 4 cykly s každou infuzí (3-10) x10*9/m2 buněk v kombinaci s tislelizumabem 200 mg, iv, Q3W. Očekává se, že do této studie bude zařazeno 30 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Patologický potvrzený melanom 2. Pokročilé stadium potvrzené radiologickým vyšetřením 3. Neléčeno 4. ECOG PS 0-1 6. Dobrá funkce orgánů 7. Žádná další závažná onemocnění, jako je autoimunitní onemocnění, transplantace orgánů, chronická infekce.

8. Jiné nádorové onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  1. Symptomatické metastázy v mozku
  2. Aktivní infekce
  3. Aktivní infekce HBV nebo HCV
  4. HIV infekce
  5. Autoimunitní onemocnění
  6. Citlivý na léčivo nebo přísady
  7. Těžké duševní poruchy
  8. Závažná porucha funkce srdce, jater a ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: L-TIL a Tislelizumab
L-TIL（3-10）x10*9/m2, Q3W, 4 cykly Tislelizumab 200 mg, iv, Q3W, 1 rok
Lék: Tislelizumab
PD-1 pozitivní lymfocyty jsou izolovány z periferní krve a amplifikovány pro transfuzi
Ostatní jména:
  • L-TIL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost (ORR)
Časové okno: 8 týdnů
Míra objektivní odpovědi (ORR) za 8 týdnů od výchozí hodnoty.
8 týdnů
Účinnost (ORR)
Časové okno: 16 týdnů
Míra objektivní odpovědi (ORR) v 16. týdnu.
16 týdnů
Účinnost (DOR)
Časové okno: 1 rok
Doba trvání odpovědi (DOR) po 1 roce.
1 rok
Účinnost (DOR)
Časové okno: 2 roky
Doba trvání odpovědi (DOR) po 2 letech.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok
Míra PFS za 1 rok.
1 rok
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
Míra PFS za 2 roky.
2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok
Sazba OS za 1 rok.
1 rok
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
Sazba OS na 2 roky.
2 roky
Bezpečnost (nežádoucí účinky)
Časové okno: 2 roky
Nežádoucí účinky následované léčbou.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Quanli Gao

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Quanli Gao, Ph.D, Henan Cancer Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HenanCH L-TIL Melanoma

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit