SHR-1210과 Apatinib Mesylate의 간세포암 수술 전후 요법 (CAPT)

포함 기준:

• 1) 남녀 모두 18-70세.
• 2)조직학적으로 간세포암종으로 진단이 확정되었거나 AASLD 가이드라인에 따른 간세포암종의 임상진단기준과 엄격히 일치하는 자
• 3)BCLC 병기는 B/C, 또는 CNLC 병기는 IIa-IIIb였으나 기술적으로 절제 가능(종양의 수가 7개 미만, 동측 문맥 또는 간정맥 종양 혈전 형성을 동반하나 주문맥, 대측 문맥 없음) 정맥, 반대쪽 간정맥 또는 하대정맥 종양 혈전, 간외 전이 없음, 예상 잔여 간 부피 > 30%[간 섬유증 환자의 경우, 잔여 간 부피 > 40%])
• 4) mRECIST 기준을 충족하는 측정 가능한 병변이 하나 이상 있고 병변이 방사선 요법 또는 국소 치료를 받지 않은 경우
• 5)Child-Pugh 점수: A등급
• 6) ECOG PS 0-1 포인트.

• 7)필수 장기의 기능이 다음 요건을 충족함(14일 이내의 혈액 성분 및 세포 성장 인자 사용 제외):

  1. 호중구 ≥1.5×109/L
  2. 혈소판 수 ≥100×109/L
  3. 헤모글로빈 ≥90g/L
  4. 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 정상 수치 상한치(ULN)의 1.5배
  5. AST 또는 ALT 수치 ≤ 정상 수치 상한치(ULN)의 1.5배;
  6. 혈청 알부민 ≥ 30g/L
  7. 갑상선 자극 호르몬(TSH) ≤ ULN
  8. 항응고제 치료를 받지 않은 피험자: 국제 표준 비율 INR 또는 부분 트롬보플라스틴 시간 APTT≤1.5×ULN; 피험자는 연구 치료 시작 전 14일 이내에 예방적 항응고제 요법, INR≤1.5×ULN 및 APTT ≤ULN을 받았습니다.
  9. 혈청 크레아티닌(SCr) ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배 및 크레아티닌 청소율 ≥60 ml/min(Cockcroft-Gault 공식)
• 8) HBV DNA 또는 HCV RNA 검출 결과 HBsAg(+) 및/또는 항HCV(+)인 경우 기준에 따라 항바이러스제 치료를 시행한다.
• 9) 가임기 여성은 연구 시작 전 14일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 결과 음성이어야 하며 수유를 하지 않아야 하며 환자는 60세 동안 및 60세 이내에 피임약(예: 자궁내 장치, 피임약 또는 콘돔) 사용에 동의해야 합니다. 투약 종료일
• 10) 가임기 배우자가 있는 남성은 연구 기간 동안 및 연구 기간 종료 후 120일 동안 피임약 사용에 동의해야 합니다.
• 11) 피험자는 순응도가 좋고 후속 조치에 협조한다.

제외 기준:

• 1) 알려진 간담도 세포 암종, 혼합 세포 암종 및 섬유-층판 세포 암종;
• 2)B형 및 C형 간염 동시 감염 또는 B형 및 D형 간염 동시 감염
• 3) 피부의 완치된 기저세포암종, 자궁경부의 상피내암종 및 유두상 갑상선암을 제외한 5년 이내 또는 동시 진행된 간세포암종 이외의 활동성 악성종양
• 4)근치 간 절제술, HCC에 대한 전신 항암 요법(주로 전신 화학 요법, 분자 표적 요법 및 CTLA-4, PD-1/PD-L1 단클론 항체 면역 요법 포함) 및 TACE, TAE, 용기를 포함하는 간 국소 치료를 받은 대상자 또는 국소 절제술, 방사선 요법 등
• 5) 연구 시작 전 3개월 이내에 다음의 존재: 심근 경색, 중증 불안정 협심증, NYHA 클래스 2 이상의 심부전, 잘 조절되지 않는 부정맥, 증후성 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고.
• 6) 항고혈압 약물 요법으로 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥140 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥90 mmHg), 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 과거력;
• 7) 활동성 폐결핵 또는 폐결핵 병력
• 8) 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력이 있는 대상체(예: 자가 면역 간염, 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체 염증, 혈관염, 신염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증; 천식이 완전히 완화되었으며 개입 없이 성인으로 포함될 수 있습니다. 기관지 확장제를 사용한 의료 개입이 필요한 천식은 포함되지 않습니다.
• 9) 간질성 폐질환 병력 또는 경구 또는 정맥 스테로이드 요법을 요하는 비감염성 폐렴
• 10) 대상체는 면역억제 목적으로 면역억제, 전신 또는 흡수성 국소 호르몬 요법(>10mg/일 프레드니손 또는 기타 치료 호르몬)을 받고 있으며 등록 전 2주 이내에 이러한 요법을 계속 받고 있습니다.
• 11)출혈 경향이 있거나 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 비정상 응고(INR > 1.5 또는 APTT > 1.5 x ULN)
• 12) 연구 시작 전 3개월 이내에 위장관 출혈, 출혈성 위궤양, 베이스라인에서 분변 잠혈 +++ 이상 또는 혈관염과 같이 임상적으로 유의한 출혈 증상이 있거나 명확한 출혈 경향이 있는 경우. 대변 ​​잠혈이 기준선에서 양성이거나 관찰 가능한 혈변인 경우 위내시경 검사를 시행했습니다. 위내시경 검사에서 심한 식도정맥류가 나타나면 포함할 수 없습니다.
• 13)아파티닙, 캄렐리주맙 또는 약물 부형제에 대해 알려진 과민성; 또는 다른 단클론 항체에 대한 심각한 알레르기 반응
• 14) 스크리닝 중 및 첫 번째 투여 전에 활동성 감염 또는 설명되지 않는 >38.5도의 열이 있는 대상자(종양으로 인한 대상자의 발열은 조사자의 판단에 따라 등록될 수 있음);
• 15)등급 III 이상 골수 억제(WBC < 1.9) × 109/L, 헤모글로빈 79g/L 미만, 혈소판 49g/L 미만 × 109/L)
• 16) 중증 간기능 장애, 혈청 알부민 28g/L 미만 또는 혈청 빌리루빈 50μmol/L 이상 또는 혈청 알라닌 전이효소가 정상보다 1.5배 높은 자
• 17)HIV 양성(HIV 1/2 항체)
• 18) 생백신이 연구 기간 전 또는 가능하면 연구 기간 동안 30일 이내에 투여됨;
• 19) 피험자는 향정신성 약물 남용, 알코올 남용 또는 약물 남용의 알려진 병력이 있습니다.
• 20) 연구자들은 이 연구에서 제외되어야 한다고 생각하며, 예를 들어, 피험자들이 이 연구를 초래할 수 있는 다른 요인을 가지고 있다고 판단하여 다른 심각한 질병(정신 질환 포함)과 같은 중간에 종료해야 할 필요가 있습니다. 병합 치료, 가족 또는 사회와 같은 요인을 수반하는 심각한 비정상적인 실험실 검사가 있으며 피험자의 안전 또는 정보 및 샘플 수집에 영향을 미칩니다.