SHR-1210 kombinert med apatinibmesylat i perioperativ behandling for hepatocellulært karsinom (CAPT)

Inklusjonskriterier:

• 1) 18-70 år, begge kjønn.
• 2) Histologisk bekreftet diagnose av HCC eller strengt i samsvar med de kliniske diagnostiske kriteriene for HCC i henhold til AASLD-retningslinjen
• 3)BCLC-stadiet var B/C, eller CNLC-stadiet var IIa-IIIb, men teknisk resektabelt (antall svulster var mindre enn 7, ledsaget av ipsilateral portalvene eller hepatisk venetumor-trombedannelse, men ingen hovedportalvene, kontralateral portal vene, kontralateral levervene eller inferior vena cava tumortrombe, ingen ekstrahepatisk metastase, estimert restlevervolum > 30 % [hvis pasienter med leverfibrose, restlevervolum > 40 %])
• 4) Minst én målbar lesjon som oppfyller mRECIST-standarden, og lesjonen har ikke mottatt strålebehandling eller lokal behandling
• 5) Child-Pugh-poengsum: En karakter
• 6) ECOG PS 0-1 poeng.

• 7) Funksjonen til vitale organer oppfyller følgende krav (unntatt bruk av blodkomponenter og cellevekstfaktor innen 14 dager):

  1. Nøytrofiler ≥1,5×109/L
  2. Blodplateantall ≥100×109/L
  3. Hemoglobin ≥90g/L
  4. Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 ganger øvre grense for normalverdi (ULN)
  5. AST- eller ALAT-nivåer ≤ 1,5 ganger øvre grense for normalverdi (ULN);
  6. Serumalbumin ≥ 30 g/l
  7. Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) ≤ ULN
  8. Forsøkspersoner som ikke fikk antikoagulantbehandling: Internasjonalt standardisert ratio INR eller partiell tromboplastintid APTT≤1,5×ULN; forsøkspersoner mottok profylaktisk antikoagulantbehandling, INR≤1,5×ULN og APTT ≤ ULN innen 14 dager før start av studiebehandling;
  9. Serumkreatinin (SCr) ≤ 1,5 ganger øvre grense for normalverdi (ULN) og kreatininclearance ≥60 ml/min (Cockcroft-Gault-formel)
• 8)Hvis HBsAg (+) og/eller anti HCV (+), i henhold til resultatene av HBV DNA eller HCV RNA deteksjon, bør antiviral terapi utføres i henhold til standarden
• 9) Kvinner i fertil alder bør ta negative serum- eller uringraviditetstester innen 14 dager før studieinkludering og som må være ikke-ammende, og pasienten bør godta å bruke prevensjonsmidler (som intrauterin utstyr, prevensjonsmidler eller kondomer) under og innen 60 dager etter avsluttet medisinering
• 10) Menn med partner i fertil alder bør godta å bruke prevensjonsmidler i løpet av studieperioden og i 120 dager etter slutten av studieperioden;
• 11)Fagerne har god etterlevelse og samarbeider med oppfølgingen.

Ekskluderingskriterier:

• 1) Kjent hepatobiliært cellekarsinom, blandet cellekarsinom og fiberlamellært cellekarsinom;
• 2) Samtidig infeksjon med hepatitt B og C, eller samtidig infeksjon med hepatitt B og D
• 3) Andre aktive maligniteter enn HCC innen 5 år eller samtidig, bortsett fra helbredet basalcellekarsinom i huden og karsinom in situ i livmorhalsen og papillær skjoldbruskkjertelkreft
• 4) Forsøkspersonene har mottatt radikal hepatektomi, systemisk antikreftbehandling for HCC (hovedsakelig inkludert systemisk kjemoterapi, molekylær målrettet terapi og CTLA-4, PD-1 / PD-L1 monoklonalt antistoff-immunterapi) og lokal behandling for lever, inkludert TACE, TAE, tara eller lokal ablasjon, strålebehandling, etc
• 5) Tilstedeværelse av følgende innen 3 måneder før studiestart: hjerteinfarkt, alvorlig ustabil angina, NYHA klasse 2 eller høyere hjerteinsuffisiens, dårlig kontrollerte arytmier, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, cerebrovaskulær ulykke.
• 6) å ha hypertensjon som ikke kan kontrolleres godt med antihypertensiv medikamentell behandling (systolisk blodtrykk ≥140 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg); Tidligere hypertensjonskrise eller hypertensiv encefalopati;
• 7)Anamnese med aktiv lungetuberkulose eller lungetuberkulose
• 8)Forsøkspersonen har en aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom (som, men ikke begrenset til: autoimmun hepatitt, interstitiell lungebetennelse, uveitt, enteritt, hepatitt, hypofysebetennelse, vaskulitt, nefritt, hypertyreose, hypotyreose, eller barn med vitiligo astma har blitt fullstendig lindret og kan inkluderes som voksne uten intervensjon; Astma som krever medisinsk intervensjon med bronkodilatatorer vil ikke bli inkludert);
• 9) Interstitiell lungesykdomshistorie eller ikke-infeksiøs lungebetennelse som krever oral eller intravenøs steroidbehandling
• 10) Forsøkspersoner mottar immunsuppressiv eller systemisk eller absorberbar lokal hormonbehandling for immunsuppresjonsformål (>10 mg/dag prednison eller andre terapeutiske hormoner) og fortsetter å motta slik terapi innen 2 uker før innmelding;
• 11) Unormal koagulasjon (INR > 1,5 eller APTT > 1,5 x ULN) med blødningstendens eller på trombolytisk eller antikoagulerende terapi
• 12) Tilstedeværelsen av klinisk signifikante blødningssymptomer eller en klar blødningstendens innen 3 måneder før studiestart, slik som gastrointestinal blødning, hemorragisk magesår, fekalt okkult blod +++ eller mer ved baseline, eller vaskulitt. Gastroskopi ble utført hvis fekalt okkult blod var positivt ved baseline, eller hvis det var en observerbar blodig avføring. Hvis gastroskopi indikerte alvorlige øsofagusvaricer, kunne det ikke inkluderes
• 13) Kjent overfølsomhet overfor apatinib, camrelizumab eller hjelpestoffer; eller alvorlige allergiske reaksjoner mot andre monoklonale antistoffer
• 14)Forsøkspersonen har aktiv infeksjon eller uforklarlig feber på >38,5 grader under screening og før første administrasjon (personens feber på grunn av svulst kan registreres i henhold til etterforskerens vurdering);
• 15) Grad III eller høyere myelosuppresjon (WBC < 1,9) × 109 / L, hemoglobin lavere enn 79 g / L, blodplater lavere enn 49 g / L × 109 / L）
• 16) Alvorlig leverdysfunksjon, serumalbumin mindre enn 28 g/L, eller serumbilirubin mer enn 50 μmol/L, eller serumalanintransferase var 1,5 ganger høyere enn normalt
• 17)HIV-positiv (HIV 1/2 antistoff)
• 18) Levende vaksine administreres mindre enn 30 dager før eller muligens i løpet av studieperioden;
• 19) Personen har en kjent historie med psykotropisk rusmisbruk, alkoholmisbruk eller narkotikamisbruk;
• 20) Forskere mener at bør utelates i denne studien, forskerne fastslår, for eksempel at forsøkspersonene har andre faktorer som kan resultere i at denne studien ble tvunget til midtveis avslutning, for eksempel andre alvorlige sykdommer (inkludert psykiske lidelser) behov for å slå sammen behandling, det er alvorlige unormale laboratorieundersøkelser, ledsaget av faktorer som familie eller samfunn, vil påvirke sikkerheten til fagene, eller informasjon og innsamling av prøven.